Ekspert ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Nazwa roli: Ekspert ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Typ roli: WykonawcaLokalizacja: Remotemicro1 angażuje ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby wnieśli swoją zaawansowaną wiedzę specjalistyczną w zakresie bezpieczeństwa leków do kluczowego projektu klienta. Na tym stanowisku wykorzystasz swoją wiedzę, aby pomóc w szkoleniu systemów sztucznej inteligencji nowej generacji. Twoja praca wpłynie na sposób, w jaki modele uczą się, rozumują i działają dzięki wysokiej jakości wkładom ze świata rzeczywistego.

Nie jest wymagane żadne wcześniejsze doświadczenie w sztucznej inteligencji - liczy się wiedza o Twojej domenie. Ta szansa jest idealna dla profesjonalistów doświadczonych w tworzeniu i przeglądaniu złożonych raportów o bezpieczeństwie, pasjonujących się jakością danych i zaangażowanych w jasną komunikację pisemną i werbalną.Zakres pracy Tworzenie i przeglądanie zadań ewaluacyjnych w oparciu o DSUR, PSUR/PBRER oraz powiązane dane dotyczące bezpieczeństwa i zapisy na poziomie przypadku. Zastosuj ocenę ekspercką, aby ocenić dokładność i adekwatność ustaleń dotyczących bezpieczeństwa okresowego, ocen sygnałów i wniosków dotyczących korzyści i ryzyka zgodnie z najlepszymi praktykami.

Oceń zgodność szablonu i struktury z wymaganiami ICH E2F i ICH E2C, w tym odpowiednią zawartość sekcji, prezentację danych skumulowanych w porównaniu z danymi interwałowymi oraz kompletność załączników. Uzgodnij liczby i liczbę przypadków w sekcjach raportu i źródłach danych, identyfikując i dokumentując rozbieżności istotne dla przeglądu regulacyjnego. Oceń wnioski dotyczące bezpieczeństwa w świetle nowych danych lub zdarzeń i przedstaw jasne, ustrukturyzowane pisemne uzasadnienie potwierdzające Twoje ustalenia.

Dostarczaj uporządkowane informacje zwrotne, które pomogą w opracowaniu narzędzi opartych na sztucznej inteligencji do dokumentacji i analiz dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Preferowane kwalifikacje Ponad 5 lat doświadczenia w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub bezpieczeństwie leków u sponsora, CRO lub jako niezależny konsultant. Wykazana biegłość w tworzeniu lub przeglądaniu DSUR i/lub PSUR/PBRER od początku do końca.

Biegła znajomość wytycznych ICH E2F, ICH E2C(R2) i GVP, w tym metodologii zarządzania sygnałami i oceny korzyści i ryzyka. Praktyczne doświadczenie w zakresie kodowania MedDRA, oceny powagi i związku przyczynowego, określania oczekiwań i analizy zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa. Doświadczenie w uzgadnianiu zagregowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i identyfikowaniu niespójności z informacjami na poziomie przypadku.

Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, pielęgniarstwa lub medycyny (PharmD, MD, MSc lub równoważne). Doświadczenie zarówno w raportowaniu bezpieczeństwa na etapie opracowywania, jak i po wprowadzeniu na rynek, na stanowiskach QPPV lub zastępców QPPV, uczestnictwie w komitetach ds. bezpieczeństwa lub narzędziach przeglądu bezpieczeństwa wspomaganych sztuczną inteligencją będzie dodatkowym atutem. Pierwotnie opublikowany w Himalajach