Dyrektor, lekarz ds. bezpieczeństwa medycznego, lider produktu (m/k/d)

Jako kierownik ds. bezpieczeństwa medycznego (dyrektor) będziesz odgrywać kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa naszych produktów przez cały ich cykl życia. Będziesz łączyć wiedzę medyczną ze strategicznym przywództwem, aby kierować globalnymi działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, współpracować z zespołami interdyscyplinarnymi i kształtować solidne strategie zarządzania bezpieczeństwem i ryzykiem. Stanowisko to oferuje szeroki kontakt z międzynarodowymi interesariuszami oraz możliwość bezpośredniego przyczynienia się do bezpieczeństwa pacjentów i doskonałości regulacyjnej.

Kierowanie strategią bezpieczeństwa medycznego dla przypisanych produktów w całym cyklu życia (faza 1 - 4) Szczególny nacisk należy skupić na programach wczesnego rozwoju i doświadczeniu w zakresie składania wniosków regulacyjnych, zapewniając integrację solidnych strategii bezpieczeństwa, począwszy od pierwszych badań na ludziach poprzez weryfikację koncepcji i wspieranie terminowych, wysokiej jakości wyników dotyczących bezpieczeństwa w przypadku zgłoszeń globalnych (IND, NDA, MAA) Nadzorowanie profilu bezpieczeństwa, oceny korzyści i ryzyka oraz wykrywania sygnałów działaniaProwadź i przewodnicz posiedzeniom Zespołu ds. Zarządzania Bezpieczeństwem (SMT)Zapewnij realizację globalnych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) i procesów zarządzaniaZapewnij przywództwo w zakresie bezpieczeństwa w wielofunkcyjnych globalnych zespołach (np. regulacyjnych, klinicznych, jakościowych)działaj jako kluczowy kontakt dla organów ds. zdrowia (np. EMA, FDA) w kwestiach bezpieczeństwa kieruj przygotowaniem i przeglądem dokumentów dotyczących bezpieczeństwa (np. raportów PSUR, DSUR, planów zarządzania ryzykiem, SmPC)zapewnij dokładność naukową i zgodność z przepisami zgłoszenia związane z bezpieczeństwemWspieranie globalnych zgłoszeń regulacyjnych i odpowiedzi związanych z bezpieczeństwem (np.

NDA, MAA)

Wnoszenie wkładu w badania kliniczne jako przedstawiciel PVSzkolenie i członków zespołu wsparcia w zakresie strategii i wyników bezpieczeństwaWystępowanie jako ekspert merytoryczny w przypadku audytów, inspekcji i udoskonaleń procesów Lekarz medycyny z doświadczeniem klinicznymWieloletnie doświadczenie w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii / bezpieczeństwie medycznymDobra znajomość globalnych przepisów dotyczących fotowoltaiki (UE GVP, wymagania FDA)Doświadczenie w zakresie globalnych programów rozwojowych i zgłoszenia wymagane przepisami Solidne zrozumienie oceny korzyści i ryzyka oraz nauk o bezpieczeństwie Silne myślenie analityczne i ustrukturyzowany styl pracy Doskonałe umiejętności komunikacyjne i umiejętność pracy w zespołach międzynarodowych Płynna znajomość języka angielskiego i chęć podróżowania/współpracy w różnych strefach czasowychZnajdź więcej anglojęzycznych ofert pracy w Niemczech na Arbeitnow