Główny / zastępca głównego pisarza medycznego

Trilogy Writing & Consulting, firma należąca do Indegene, zatrudnia obecnie zastępcę dyrektora i głównych pisarzy medycznych (F, M lub D) w Wielkiej Brytanii i Europie, aby wspierali naszą rozwijającą się firmę w tworzeniu dokumentacji regulacyjnej dla międzynarodowego przemysłu farmaceutycznego. W Trilogy będziesz odgrywać kluczową rolę w dostarczaniu naszym klientom kompleksowych usług wykraczających poza pisanie. Nasi autorzy są integralnymi członkami zespołów ds. rozwoju klinicznego, wspierającymi pisanie i koordynację udanej dokumentacji w szerokim spektrum obszarów terapeutycznych.

W miarę ciągłego rozwoju naszej firmy jest miejsce na rozwój razem z nami, a Twoje pomysły będą kształtować naszą wspólną przyszłość. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego, kim jesteśmy i co robimy, odwiedź naszą stronę internetową (www.trilogywriting.com). Trilogy oferuje: - Konkurencyjne wynagrodzenie podstawowe. - Możliwość premii rocznej. - Hojny dodatek w postaci płatnego czasu wolnego. - Kompleksowe plany świadczeń dostosowane do Twojego regionu. - Pełne członkostwo w EMWA i roczne uczestnictwo w konferencjach opłacane przez Trilogy. - Możliwość ciągłego rozwoju osobistego i zawodowego. - bezpłatne cotygodniowe sesje jogi. - Inne zabawne i ekscytujące wydarzenia, które zachęcają do tworzenia więzi i rozwoju zespołu.

Jako zastępca dyrektora/główny autor tekstów medycznych będziesz: - pełnił funkcję głównego autora, przygotowując różnorodne dokumenty dotyczące przepisów klinicznych (protokoły badań klinicznych, raporty badań klinicznych, streszczenia badań klinicznych w formacie CTD, broszury badacza, IMPD/IND, publikacje naukowe) we współpracy z członkami zespołów autorskich klienta i przy wsparciu innych autorów, w stosownych przypadkach. - Zapewnianie, że wszystkie dokumenty są tworzone zgodnie z ustalonymi harmonogramami, monitorowanie budżetów projektów i zarządzanie nimi, przestrzeganie odpowiednich SOP i spełnianie wymagań Trilogy i klientów firmy. - Odpowiedzialność za udzielanie klientom porad dotyczących konkretnych dokumentów. - Nadzoruj i koordynuj innych autorów i specjalistów ds. kontroli jakości pomagających przy dokumentach, za które odpowiadasz. - Zarządzaj projektami zgodnie z harmonogramem i cyklami przeglądania dokumentów. - Praca w systemach zarządzania dokumentami regulacyjnymi klienta. Kandydaci muszą posiadać: - Co najmniej 5 lat doświadczenia w aktywnym pisaniu dokumentów regulacyjnych; doświadczenie jako główny autor dokumentów CTD jest obowiązkowe. - Musiał pracować jako główny autor kilku kluczowych dokumentów regulacyjnych, takich jak: protokoły badań klinicznych, raporty z badań klinicznych, podsumowania kliniczne w formacie CTD, broszury badacza, IMPD/IND, publikacje naukowe. - Musi mieć doświadczenie jako główny autor w projektach wielodokumentowych z globalnymi, międzynarodowymi zespołami, w tym w zarządzaniu zespołem, zarządzaniu projektami, zarządzaniu recenzjami i nadzorowaniu budżetu. - Musi umieć zarządzać wieloma projektami jednocześnie. - Musi posiadać dogłębną praktyczną wiedzę na temat odpowiednich wytycznych regulacyjnych (np. ICH, FDA, EMA) dotyczących prowadzenia badań klinicznych, w tym wytycznych dotyczących konkretnych dokumentów. - Doświadczenie w wielu obszarach terapeutycznych, aby mieć pewność, że możesz pracować w tych obszarach bez okresu wstępnego. - Do samodzielnego pisania złożonych dokumentów regulacyjnych bez nadzoru potrzebne jest zaawansowane zrozumienie i umiejętność stosowania koncepcji komunikacji statystycznej, regulacyjnej i medycznej. - Kompetencje w zakresie stosowania systemów zarządzania dokumentami i narzędzi przeglądu.

Oprócz powyższego doświadczenia w pisaniu kandydaci muszą posiadać: - Co najmniej stopień licencjata w dziedzinie nauk ścisłych/farmacji (doktorat nie jest konieczny). - Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie. - Docenianie dobrze napisanego dokumentu i dbałość o szczegóły. - Doskonałe, sprawdzone umiejętności interpersonalne i lubisz aktywnie uczestniczyć w zespole o różnorodnych osobowościach. - Elastyczność i zdolność koncentracji w napiętych ramach czasowych. Trilogy Writing & Consulting, firma Indegene, przestrzega wszystkich przepisów dotyczących równych szans w zatrudnieniu i nie dyskryminuje kandydatów ze względu na jakąkolwiek cechę chronioną w rozumieniu prawa federalnego, stanowego/prowincjonalnego i lokalnego. Z pasją wierzymy w tworzenie wspierającego środowiska, w którym każdy może się rozwijać, prosperować i wykonywać swoją najlepszą pracę.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/principal-associate-principal-medical-writer-trilogy-writing-consulting-an-indegene-company