Koordynator projektu Farmakologia Kliniczna

Fortrea jest jedną z największych i najdłużej działających organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi na wczesnym etapie. Nasz zespół farmakologii klinicznej generuje kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji oraz PK i PD, które pomagają w rozwoju nowych leków. Firma Fortrea Clinical Pharmacology zatrudnia koordynatorów projektów klinicznych w Wielkiej Brytanii, aby realizować tę misję.

Kandydaci charakteryzujący się silnymi zdolnościami organizacyjnymi, dbałością o szczegóły i umiejętnością skutecznego zarządzania procesami finansowymi będą szczególnie dobrze przygotowani na to stanowisko. Opis stanowiska: Odpowiedzialny za koordynację i realizację zadań projektowych wspierających zarządzanie projektami w przypadku badań o niskim i średnim stopniu złożoności, w tym badań zewnętrznych. Inicjuje tworzenie dokumentów specyficznych dla badania (np.

Planu Zarządzania Projektem, Planu Komunikacji, Planu Ograniczania Ryzyka). Opracowuje narzędzia do zarządzania próbami w celu monitorowania działalności badawczej, w tym działań związanych z konfiguracją projektu, formatów, postów i kompiluje harmonogramy badań. Uczestniczy, planuje i organizuje spotkania związane ze studiami; dystrybuuje programy, utrzymuje i rozpowszechnia protokoły posiedzeń, projekty i dziennik ryzyka.

W stosownych przypadkach współpracuje z zespołem specjalistów ds. dokumentów, aby terminowo przesyłać dokumenty do głównego pliku próbnego (TMF) zgodnie z obowiązującymi SOP, zasadami, systemem i wymaganiami klienta. Pomaga w szkoleniu i mentorowaniu nowych komputerów PC i stowarzyszonych komputerów. Podsumowanie obowiązków: Pracuje niezależnie, z niewielką pomocą starszego specjalisty lub kierownika budowy, w zakresie posiadania i opracowywania dokumentów specyficznych dla badania (np.

Planu zarządzania projektem, Planu komunikacji, Planu pakietu badacza, Rejestru ryzyka, Matrycy szkoleń specyficznych dla projektu i wszelkich innych obowiązujących planów, jeśli jest to wymagane), w tym zgodności ze specyficznymi wymaganiami klienta, w przypadku badań o niskim lub średnim stopniu złożoności, w tym badań zewnętrznych. Rozdaje je zespołowi badawczemu i/lub sponsorowi do przeglądu, zestawia komentarze, dokonuje aktualizacji przy minimalnej pomocy i przesyła dokumenty końcowe. Aktywnie monitoruje przestrzeganie zasad szkolenia zespołu badawczego i w razie potrzeby aktualizuje matrycę szkoleniową.

Utrzymuje wewnętrzną, ujednoliconą strukturę archiwizacji dokumentów związanych ze studiami; aktywnie utrzymuje dokumenty w strukturze archiwizacji i sugeruje zmiany niezbędne do utrzymania porządku w aktach. Odpowiedzialny za czynności związane z konfiguracją projektu (np. żądanie identyfikatora badania, żądanie konfiguracji środowiska SAS, eTMF, listy dystrybucyjne specyficzne dla badania itp.). Zarządza konfiguracją i aktualizacją CTMS.

Zdobywa wiedzę specjalistyczną dotyczącą projektów lokalnych w zakresie raportowania CTMS, wskaźników badań, zarządzania ryzykiem w zakresie komunikacji, koordynacji i jakości eTMF. Samodzielnie organizuje i uczestniczy w stosownych spotkaniach związanych ze studiami; generuje i rozpowszechnia porządki obrad, utrzymuje i rozpowszechnia protokoły posiedzeń, współpracuje z kierownikiem projektu w celu utworzenia i utrzymania dziennika projektu, rejestru ryzyka i list kontaktowych zespołu badawczego; monitoruje/podejmuje działania w związku z ustaleniami wynikającymi ze spotkań; w razie potrzeby może ułatwiać rutynowe spotkania aktualizacyjne, w tym spotkania w siedzibie zewnętrznej pod nieobecność kierownika projektu; przegląda dokumenty pod kątem kompletności i jakości, aby skrócić czas przeglądu PM; uczestniczy w wizytach u klientów w miarę potrzeb. Na żądanie pomaga kierownikowi projektu w aktualizacjach harmonogramu (kluczowych kamieni milowych, zasobów, informacji o badaniach).

Utrzymywanie nadzoru nad obowiązującymi narzędziami/harmonogramem kontroli jakości eTMF oraz koordynowanie przeglądów jakości eTMF, jeśli jest to wymagane. Rutynowo publikuje dokumenty, takie jak raporty agencji ratingowych, rezultaty projektów, moduły śledzące, dokumenty regulacyjne, metryki, plany i protokoły w wewnętrznych witrynach SharePoint/witrynach klientów po ukończeniu szkolenia administratora i programu dotyczącego wymaganego systemu. Pełni funkcję sponsora i osoby kontaktowej w ośrodku pod nieobecność kierownika projektu, głównie podczas faz konserwacji o różnym stopniu złożoności, w badaniach prowadzonych w jednym i wielu ośrodkach.

Zarządza procesem płatności zgodnie ze światowymi standardami finansowymi. Organizuje, koordynuje i utrzymuje szkolenia sponsorów/wewnętrzne zgodnie z obowiązującymi SOP i procesami. Pomaga w szkoleniu i mentorowaniu nowych komputerów.

Może nadzorować rozwój narzędzi protokołu wymaganych dla projektu (np. dziennik badań przesiewowych i rejestracji oraz rozwój szkolenia badaczy). Pomaga PM lub komputerom stacjonarnym współpracującym z mentorem w konfiguracji segregatorów regulacyjnych obiektu (główny plik obiektu, w tym plik apteki, jeśli jest to wymagane). Może pomagać zespołowi startowemu w zadaniach obejmujących zawieranie umów o poufności, realizację umów dotyczących lokalizacji i budżetów, gromadzenie dokumentów regulacyjnych i wniosków do Komisji Europejskiej/IRB, zestawianie informacji z witryny w odpowiedni dokument śledzenia.

Prowadzi połączenia z witryną zewnętrzną. Pełni funkcję głównego punktu kontaktowego dla ośrodków zewnętrznych podczas utrzymywania badania, odpowiada na zapytania i dostarcza dokumenty. Formatuje, publikuje, kompiluje i wprowadza godziny budżetowe na osi czasu projektu.

Niezależnie utrzymuje ogólne elementy monitorujące projekt, w tym finanse, kontrolę i dostawców. Może współpracować z PM w celu wprowadzenia zmian w zakresie prac w związku ze zmianami w umowie sponsora. Może współpracować z PM w celu współpracy z dostawcami usług, takimi jak laboratoria kliniczne, usługi tłumaczeniowe, dostawcy sprzętu i odpowiednimi funkcjami w Fortrea w celu wsparcia projektu (np. dział kontroli jakości, obsługa klienta, zespoły finansowe); utrzymuje ogólne dokumenty śledzenia.

Może dostarczać dane do miesięcznych raportów, rozpoznawania przychodów i budżetów; wprowadza budżetowane godziny do harmonogramu projektu; konsoliduje harmonogramy rozpoznawania przychodów i udostępnia dane wyjściowe do plików miesięcznych zgodnie z obowiązującymi procesami. Kwalifikacje (wymagane minimalne): wykształcenie wyższe, najlepiej w dziedzinie opieki zdrowotnej/nauki. Specyficzne doświadczenie w badaniach klinicznych może zastąpić edukację.

Zamiast wymagań edukacyjnych Fortrea może rozważyć odpowiednie i równoważne doświadczenie. Biegle włada językiem angielskim, zarówno w mowie, jak i piśmie. Doświadczenie (wymagane minimalne): Mile widziana znajomość procesu badań klinicznych z wczesnym doświadczeniem w farmakologii klinicznej.

Minimum 2-3 lata doświadczenia w środowisku badawczym. Minimum 1-2 lata doświadczenia w pracy w środowisku zarządzania projektami. Znajomość projektów protokołów, celów badania, procedur badawczych i harmonogramów związanych z projektem.

Znajomość wytycznych GCP/ICH i obowiązujących wytycznych organów regulacyjnych. Dowiedz się więcej o naszej prośbie o EEO i zakwaterowanie tutaj. Oryginalnie opublikowano w Himalajach