Koordynator Badań Klinicznych I - FSP

Stanowisko: Koordynator ds. badań klinicznych I - FSP Miejsce pracy: Zdalne, Karolina Północna, USA Rodzaj stanowiska: Praca zdalna Rodzaj umowy: Pełny etat Poziom stażu pracy: Harmonogram pracy Standard (pon.-pt.) Biuro ds. warunków środowiskowych Opis stanowiska Dołącz do nas jako koordynator badań klinicznych - wywrzyj wpływ w czołówce innowacji Z sukcesem wsparliśmy 50 największych firm farmaceutycznych i ponad 750 firm biotechnologicznych w 2700 klinikach badania w ponad 100 krajach w ciągu ostatnich 5 lat. Koordynator badań klinicznych I (CTC I) pomaga w koordynacji i administrowaniu działaniami badawczymi od ich rozpoczęcia do realizacji i zakończenia, a także w ramach lokalnego zespołu badawczego (LST) w celu zapewnienia jakości i spójności wyników badań interwencyjnych z celami dotyczącymi czasu, kosztów i jakości. możesz pełnić rolę kumpla na etapie wdrażania i w razie potrzeby zapewniać szkolenie nowym pracownikom. Podstawowe obowiązki i obowiązki - Pomaga w koordynacji i administrowaniu badaniami klinicznymi od ich rozpoczęcia do realizacji i zakończenia. - Gromadzi, pomaga w przygotowaniu, przegląda i śledzi dokumenty potrzebne do procesu aplikacyjnego.

Pomaga w terminowym składaniu właściwych wniosków/dokumentów do Komisji Europejskiej/IRB oraz, w stosownych przypadkach, do organów regulacyjnych na czas trwania badania. - Kontakty z badaczami, zewnętrznymi usługodawcami i agencjami ratingowymi podczas procesu gromadzenia dokumentów w celu wsparcia skutecznej realizacji badania i jego dokumentów. - Pełni funkcję lokalnego głównego kontaktu administracyjnego i ściśle współpracuje z agencjami ratingowymi i/lub LSAD przez cały czas trwania badania. - Odpowiedzialność operacyjna za prawidłową konfigurację i utrzymanie lokalnych eTMF i ISF, w tym śledzenie dokumentów zgodnie z ICH-GCP i wymogami lokalnymi. - Zapewnia terminowe przesłanie niezbędnych dokumentów, za które odpowiada, w celu utrzymania „gotowości do inspekcji” eTMF. - Zapewnia, że ​​wszystkie dokumenty badawcze są gotowe do ostatecznej archiwizacji i ukończenia lokalnej części eTMF oraz wspiera agencję ratingową w działaniach zamykających ISF. - Uczestniczy w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentów badawczych, zapewniając zgodność szablonów i wersji. - Tworzy i/lub importuje dokumenty kliniczno-regulacyjne do Globalnego Elektronicznego Systemu Zarządzania, zapewniając zgodność z wytycznymi autorskimi klienta. - Bierze udział w tworzeniu wniosków/zgłoszeń elektronicznych, obsługując dokumenty kliniczno-regulacyjne zgodnie z wymaganymi standardami technicznymi, tj. standardami gotowości do składania wniosków (SRS), wspierając skuteczne publikowanie i dostarczanie organom regulacyjnym. - Konfiguruje, wypełnia i dokładnie przechowuje informacje w narzędziach śledzenia i komunikacji AstraZeneca (np. CTMS, takich jak VCV, SharePoint itp.) oraz wspiera innych w korzystaniu z tych systemów (z wyjątkiem krajów, w których istnieje specjalna rola poświęcona konfigurowaniu i aktualizacji systemów). - Przygotowuje i/lub wspiera przygotowanie umów na poziomie lokalizacji (z wyjątkiem krajów, w których istnieje specjalna rola poświęcona przygotowywaniu umów dotyczących lokalizacji). - Przygotowuje/wspiera/wykonuje płatności dla organizacji opieki zdrowotnej (HCO)/profesjonalistów opieki zdrowotnej (HCP) zgodnie z lokalnymi przepisami. - Zarządza i przyczynia się do koordynacji i śledzenia materiałów i sprzętu do nauki. - Koordynuje zadania administracyjne podczas procesu badania, audytów i inspekcji regulacyjnych, zgodnie z polityką firmy i SOP. Kieruje ustaleniami praktycznymi i uczestniczy w przygotowaniu spotkań wewnętrznych i zewnętrznych, np. spotkań zespołu badawczego, spotkań monitorujących, spotkań badaczy.

Współpracuje z wewnętrznymi i zewnętrznymi uczestnikami i/lub dostawcami, zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi kodeksami. - Przygotowuje, współtworzy i rozpowszechnia materiały prezentacyjne na spotkania, biuletyny i strony internetowe. - Odpowiedzialny za kontrolę układu i języka, kopiowanie i dystrybucję dokumentów. W razie potrzeby obsługuje lokalne tłumaczenia i sprawdzanie pisowni w języku angielskim na/z języka lokalnego. - Odpowiedzialny za drukowanie i dystrybucję dokumentów, takich jak listy i protokoły posiedzeń, a także za obsługę i archiwizację wiadomości e-mail związanych ze studiami/krajem. - Interfejsy z Centrum Zarządzania Danymi i/lub Zarządzaniem Danymi, przedstawicielami Global Clinical Solutions w celu ułatwienia dostarczania dokumentów/materiałów związanych z badaniem. - Zapewnia zgodność z Kodeksem Etyki Klienta oraz politykami i procedurami firmy dotyczącymi ludzi, finansów, technologii, bezpieczeństwa i BHP (Bezpieczeństwo, Zdrowie i Środowisko). - Zapewnia zgodność z przepisami lokalnymi, krajowymi i regionalnymi, stosownie do przypadku. W zależności od lokalnych potrzeb można dodać dodatkowe zadania specyficzne dla danego kraju.

Wymagania dotyczące wykształcenia i doświadczenia: • Dyplom szkoły średniej lub równoważny oraz odpowiednie formalne kwalifikacje akademickie/zawodowe. • Preferowany stopień licencjata. - Wcześniejsze doświadczenie zapewniające wiedzę, umiejętności i zdolności do wykonywania pracy (porównywalne z okresem od 0 do 1 roku). W niektórych przypadkach równoważność, składająca się z połączenia odpowiedniego wykształcenia, szkolenia i/lub bezpośrednio powiązanego doświadczenia, zostanie uznana za wystarczającą, aby dana osoba mogła spełnić wymagania danego stanowiska. Wiedza, umiejętności i zdolności: • Umiejętność pracy w zespole lub samodzielnie, zgodnie z wymaganiami • Dobre umiejętności organizacyjne i duża dbałość o szczegóły, ze sprawdzoną zdolnością do wydajnego i skutecznego wykonywania wielu zadań • Udokumentowana umiejętność skutecznego analizowania danych/systemów specyficznych dla projektu w celu zapewnienia dokładności i wydajności • Silna orientacja na klienta • Elastyczność w zakresie zmiany priorytetów obciążenia pracą w celu dotrzymania zmieniających się harmonogramów projektu • Wykazana umiejętność osiągnięcia i utrzymania dobrej praktycznej wiedzy na temat obowiązujących przepisów krajowych, dobrych praktyk klinicznych ICH oraz standardowych procedur operacyjnych i organizacji/klienta WPD dla wszystkich nieklinicznych/klinicznych aspektów realizacji, wykonania i zakończenia projektu • Dobra znajomość języka angielskiego i gramatyki oraz biegła znajomość języka lokalnego, jeśli to konieczne • Dobra znajomość obsługi komputera, biegła obsługa pakietu MS Office (Word, Excel i PowerPoint) oraz umiejętność zdobywania wiedzy i opanowania wszystkich systemów baz danych badań klinicznych • Możliwość pomyślnego ukończenia programu szkolenia klinicznego organizacji • Zmotywowana, pozytywne nastawienie i dobre umiejętności interpersonalne • Skuteczne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej • Dobre umiejętności interpersonalne • Niezbędne umiejętności oceny i podejmowania decyzji • Zdolność do trafnego przestrzeganie instrukcji pracy nad projektem • Dobre umiejętności negocjacyjne • Niezależny myśliciel • Umiejętność zarządzania ryzykiem i odpowiedniego eskalacji ryzyka Warunki i środowisko pracy: • Praca jest wykonywana w biurze/laboratorium/klinicznym/i/lub biurze domowym z narażeniem na elektryczny sprzęt biurowy. • Okazjonalne przejazdy do lokalizacji.

Potencjalne okazjonalne podróże. Kuratorem tej oferty pracy jest Lifelancer. Lifelancer to platforma do zatrudniania talentów w naukach przyrodniczych, farmacji i IT.

Platforma łączy talenty z możliwościami w dziedzinach farmacji, biotechnologii, nauk o zdrowiu, technologii zdrowotnych i IT. Aplikuj za pośrednictwem platformy Lifelancer, aby połączyć się ze stroną aplikacji i znaleźć podobne stanowiska. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-trial-coordinator-i-fsp-lifelancer