Starszy analityk ds. badań klinicznych

Stanowisko: Analista de Pesquisa Clínica Sr Miejsce stanowiska: Brazylia - São Paulo Rodzaj miejsca pracy: Umowa o pracę zdalną Rodzaj umowy o pracę na pełen etat Poziom stażu pracy: Starszy specjalista ds. badań klinicznych I jest odpowiedzialny za zarządzanie ośrodkiem, monitorowanie ośrodka i zamykanie wyznaczonych ośrodków badaczy badań klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i jakości realizacji badań zgodnie z obowiązującymi przepisami, dobrymi praktykami klinicznymi i standardami firmy Pfizer. Rola Senior Clinical Research Associate I jest odpowiedzialna za zarządzanie ośrodkiem i monitorowanie, zarządzanie relacjami z ośrodkiem badawczym w celu zapewnienia skutecznej realizacji badań klinicznych (np. rejestracja, udostępnienie bazy danych), ochrona jakości ośrodków badawczych (np. bezpieczeństwo pacjentów, jakość ośrodka i zgodność z GCP), utrzymanie zaangażowania i satysfakcji badacza i personelu ośrodka oraz poprawa wizerunku firmy wśród zewnętrznych interesariuszy. Starszy specjalista ds. badań klinicznych I jest odpowiedzialny za rozwiązywanie wszystkich problemów związanych z protokołem w przydzielonych ośrodkach badawczych i będzie ściśle współpracować z partnerem ds. opieki nad ośrodkiem oraz, w razie potrzeby, innymi członkami zespołu badawczego w działaniach związanych z konfiguracją, prowadzeniem i zamykaniem ośrodków w badaniu klinicznym.

OBOWIĄZKI OBOWIĄZKÓW: Odpowiedzialny za zarządzanie ośrodkiem badawczym i monitorowanie przypisanych ośrodków: Monitorowanie badań klinicznych: - Zapewnianie prawidłowego przebiegu badań klinicznych zgodnie z Planem monitorowania badania i obowiązującymi przepisami, dobrymi praktykami klinicznymi i standardami firmy Pfizer, aby osiągnąć cele, terminy i jakość projektu. Zarządzać przydzielonymi aspektami operacyjnymi dotyczącymi realizacji działań związanych z badaniami klinicznymi w wyznaczonych ośrodkach badawczych, od rozpoczęcia ośrodka aż do blokady bazy danych, zapewniając dotrzymanie odpowiednich terminów i wyników jakościowych - Podczas prowadzenia badania pełnić funkcję główny punkt kontaktowy dla przypisanych ośrodków badawczych. Współpracuj z SCP i/lub eskaluj do SCP, aby zapewnić jakość świadczenia ośrodka. - W razie potrzeby kontaktuj się z zespołem badawczym, ułatwiaj przepływ informacji pomiędzy członkami zespołu badawczego, dostawcami i wyznaczonymi ośrodkami badawczymi. - Współpracuj z SCP w celu opracowania ośrodka badawczego, coachingu i szkolenia personelu ośrodka w celu zapewnienia ciągłej zgodności z protokołem i ochrony pacjentów; zapewnia szkolenie w zakresie protokołu i odpowiada na pytania związane z protokołem ze strony personelu ośrodka prowadzącego badanie, jeśli jest to wymagane, w tym dyskusje na temat znanych/przewidywanych ryzyk operacyjnych i związanych z badaniami klinicznymi. - W razie potrzeby uczestniczy w spotkaniach badaczy (wirtualnych lub F2F). - Zapewnij wsparcie w zakresie rejestracji i zapewnij postęp, reagując na problemy z aktywacją witryny i rekrutacją zgłaszane przez badaczy.

Współpracuj z SCP i zespołem badawczym w celu zdefiniowania i wspierania inicjatyw rekrutacyjnych na poziomie ośrodka. - Przeprowadź na miejscu zdalne/elektroniczne monitorowanie w razie potrzeby w celu rozpoczęcia działań w ośrodku badawczym, rutynowego monitorowania i zamknięcia ośrodka badawczego oraz upewnij się, że są one prowadzone zgodnie z Planem monitorowania badania, SOP i proporcjonalnie do pojawiających się problemów i technologii. - Monitoruj zdarzenia niepożądane i SAE na poziomie ośrodka oraz współpracuj z Jednostką ds. Bezpieczeństwa Leków i w razie potrzeby skontaktuj się z ośrodkami badawczymi, aby doprowadzić do rozwiązania wymagane informacje w raportach SAE. - Prześlij wszystkie wymagane raporty, dokumentację, aktualizacje i śledzenie w wymaganych ramach czasowych, w tym między innymi dokumentację Master File z badania, raporty z ośrodka, listy kontrolne dotyczące ośrodka, odstępstwa od protokołów, rekrutację pacjentów, zarządzanie zaopatrzeniem klinicznym, postęp i wskaźniki badania. - Identyfikuj i rozwiązuj problemy z ośrodkiem badawczym w wymaganych ramach czasowych. uzgadnianie i opracowywanie działań naprawczych i zapobiegawczych z badaczem i personelem ośrodka w celu zamknięcia otwartych problemów i zapobiegania ponownemu/utrzymywaniu się problemów - Rozwiązywanie zapytań dotyczących danych w wymaganych ramach czasowych, przygotowywanie planu zamknięcia ośrodka badawczego i przeprowadzanie działań likwidacyjnych w wymaganych terminach - Zapewnia odpowiedni nadzór nad badanym produktem w ośrodku badawczym, w tym odbiór, obsługę, księgowanie, warunki przechowywania i działania niszczące. • W razie potrzeby wsparcie w udostępnianiu bazy danych - W razie potrzeby może przejąć obowiązki niezaślepionego monitora. Ryzyko związane z monitorowaniem klinicznym/naukowym i ośrodkiem: - Należy dokładnie rozumieć produkt, protokół i obszar terapii w stopniu wystarczającym szczegółowo, aby móc przeprowadzić odpowiednie dyskusje z badaczem i zespołem ośrodka - Współdziałać z pracownikami służby zdrowia w ośrodku badawczym w sposób, który zwiększa wiarygodność firmy Pfizer, przywództwo naukowe oraz ułatwia osiągnięcie celów rozwoju klinicznego firmy Pfizer - Wspieranie lekarza prowadzącego badanie w zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów, kwalifikowalności i udzielaniu wskazówek klinicznych śledczy - Naprawa zdarzeń związanych z jakością, jeśli ma to zastosowanie - Pełnienie roli punktu kontaktowego przy przeprowadzaniu audytu oraz kierowanie rozwojem i kontrolami CAPA w ramach obserwacji audytu, jeśli ma to zastosowanie.

Inne: - Mentor/szkolenie współpracowników ds. badań klinicznych zgodnie z przydzielonymi zadaniami - Pełnienie roli MŚP w procesach związanych z agencjami ratingowymi - Uczestnictwo w regionalnych lub lokalnych grupach roboczych/inicjatywach doskonalenia procesów - Wykonywanie działań pod kierunkiem partnera opieki nad ośrodkiem przed aktywacją ośrodka, np. wykonalność i wybór lokalizacji, PTA, koordynacja elementów listy kontrolnej aktywacji lokalizacji, finalizacja ICD, SIV (w stosownych przypadkach), w tym zarządzanie kwestiami, które mogą skrócić czas do aktywacji lokalizacji. - Prowadzenie działań w zakresie wspólnego monitorowania zgodnie z żądaniem. KWALIFIKACJE: wykształcenie medyczne lub równoważne - Rozległa wiedza na temat metodologii badań klinicznych, ICH/GCP, FDA i lokalnych przepisów krajowych - Doświadczenie w monitorowaniu: Minimum 3 lata odpowiedniego doświadczenia w monitorowaniu ośrodków badań klinicznych (najlepiej 2 lata w onkologii) - Preferowane doświadczenie terapeutyczne w onkologii, szczepionkach, chorobach wewnętrznych lub chorobach zakaźnych • Doświadczenie w globalnych badaniach klinicznych - Musi biegle posługiwać się językiem angielskim i językiem ojczystym kraju, w którym będzie pracować. WYMAGANIA FIZYCZNE/PSYCHICZNE: Zaawansowana wiedza na temat procesów badań klinicznych i rozwoju oraz umiejętność opanowania szczegółów procesu - Wykazana znajomość globalnych i lokalnych wymogów regulacyjnych - Zaawansowane zrozumienie kluczowych elementów operacyjnych badań klinicznych (np. monitorowanie, pozyskiwanie i czyszczenie danych, raportowanie itp.) - Zaawansowana wiedza na temat chorób i obszarów technicznych związanych z badaniami klinicznymi, w tym wiedza na temat kierunku firmy, badanych produktów i powiązanych planów rozwoju - Wykazana zdolność do wspierania interakcji/inspekcji regulacyjnych sponsora - Wykazana wiedza na temat procesów związanych z projektowaniem protokołu i oceną wykonalności - Wykazana znajomość regionu/kraju, kultury i praktyki medycznej oraz ich wpływu na realizację badania klinicznego - Udokumentowana umiejętność pracy w środowisku zespołu matrycowego, z możliwością wpływania, kierowania/przewodzenia i pracy przez innych w celu pomyślnej realizacji badania klinicznego - Udokumentowana umiejętność oceny, interpretowania i przedstawiania złożonych kwestii i danych w celu wsparcia zarządzania ryzykiem i jego łagodzenia - Skuteczne umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej w kontaktach ze współpracownikami i współpracownikami zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz organizacji.

NIESTANDARDOWY HARMONOGRAM PRACY, WYMOGI DOTYCZĄCE PODRÓŻY LUB ŚRODOWISKA: Wymagane są znaczne podróże (60-80%) w obrębie obszaru. Może wymagać podróży międzynarodowych i weekendowych. • Wymagany ważny paszport. POWIĄZANIA ORGANIZACYJNE: Partnerzy z partnerem ds. opieki nad ośrodkiem i krajowym SOM - podlega dyrektorowi ds. operacyjnych ośrodka klinicznego lub dyrektorowi ds. zarządzania i monitorowania ośrodka, lub w niektórych krajach partnerowi III ds. opieki nad ośrodkiem - w razie potrzeby partnerzy z innymi członkami zespołu badawczego, np.: Lekarz, specjalista ds. rekrutacji, analityk danych klinicznych - Pełnić rolę mentora dla współpracowników ds. badań klinicznych - Współpracować z innymi liniami funkcjonalnymi, jeśli jest zaangażowany w strumień pracy/ LDT/ rolę MŚP.

Miejsce pracy Przypisanie: zdalne Ostatni dzień składania wniosków o pracę: 10 sierpnia EEO (równe szanse w zatrudnieniu) i uprawnienia do zatrudnienia Firma Pfizer dokłada wszelkich starań, aby zapewnić równe szanse w zakresie warunków zatrudnienia wszystkim pracownikom i kandydatom do pracy bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, wiek, tożsamość płciową lub ekspresję płciową, pochodzenie narodowe lub niepełnosprawność. Aby dowiedzieć się więcej na temat dopuszczalnych i zabronionych zastosowań sztucznej inteligencji w procesie rekrutacji, zapoznaj się z naszymi wytycznymi dotyczącymi wykorzystania sztucznej inteligencji dla kandydatów, dostępnymi w witrynie Pfizer Careers. Kuratorem tej oferty pracy jest Lifelancer.

Lifelancer to platforma do zatrudniania talentów w naukach przyrodniczych, farmacji i IT. Platforma łączy talenty z możliwościami w dziedzinach farmacji, biotechnologii, nauk o zdrowiu, technologii zdrowotnych i IT. Aplikuj za pośrednictwem platformy Lifelancer, aby połączyć się ze stroną aplikacji i znaleźć podobne stanowiska.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/analista-de-pesquisa-clnica-sr-lifelancer