Główny/starszy autor tekstów medycznych - z udokumentowanym doświadczeniem w pisaniu dokumentów klinicznych

Dyrektor/starszy specjalista ds. medycznych - ze sprawdzonym, dużym doświadczeniem w pisaniu dokumentów klinicznych. Syneos Health® to wiodąca, w pełni zintegrowana organizacja świadcząca usługi w zakresie nauk przyrodniczych, zbudowana w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie kontinuum opracowywania i komercjalizacji leków, pomagając im radzić sobie ze złożonością, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp.

Członkowie naszego zespołu ds. rozwiązań klinicznych działają z myślą o opracowywaniu leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę specjalistyczną, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w kształtowanych przez nas rozwiązaniach. Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i nastawieni na dostarczanie usług - sobie nawzajem, naszym klientom i, co najważniejsze, osobom potrzebującym.

Odkryj, co wie już 25 000 Twoich przyszłych współpracowników: Dlaczego Syneos Health • Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i nagród całkowitych. • Zależy nam na budowaniu kultury włączającej - w której możesz autentycznie być sobą. Najważniejszym dla nas celem jest nasz cel - Driven to Deliver - który oddaje pasję naszych współpracowników do pojawiania się każdego dnia i kształtowania rozwiązań, które mogą znacząco wpłynąć na czyjeś życie. • Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego?

Ponieważ wiemy, że łącząc mądrych kolegów z całego świata, możemy kształtować przyszłość opieki zdrowotnej, wywierając wpływ na klientów i określając tempo postępu pacjentów. Obowiązki na stanowisku - Kieruje jasnym i dokładnym wypełnianiem dokumentów medycznych, zapewniając jasne i dokładne przedstawienie informacji naukowych. Zarządza działaniami związanymi z pismem medycznym związanymi z indywidualnymi studiami, koordynując działania związane z pismem medycznym w obrębie wydziałów i pomiędzy wydziałami przy minimalnym nadzorze.

Prowadzi rozwiązywanie uwag klienta. - Wypełnia różnorodne dokumenty, które mogą obejmować protokoły badań klinicznych i poprawki do protokołów badań klinicznych; raporty z badań klinicznych; narracje pacjentów; raporty roczne; broszury dla badaczy; świadome zgody; raporty roczne; streszczenia prostym językiem; okresowe raporty uaktualniające o bezpieczeństwie, plany rozwoju klinicznego; zgłoszenia IND; zintegrowane raporty zbiorcze; zgłoszenia NDA i eCTD; rękopisy czasopism; oraz streszczenia, plakaty i prezentacje na spotkania naukowe. - Przestrzega ustalonych standardów regulacyjnych, w tym między innymi wytycznych ICH E3, a także standardowych procedur operacyjnych firmy, standardów klienta oraz zatwierdzonych przez firmę i/lub klienta szablonów, wymagań dotyczących autorstwa oraz wytycznych dotyczących stylu i formatowania, podczas kończenia projektów pism medycznych, terminowo i zgodnie z budżetem. - Koordynuje recenzje jakościowe i redakcyjne. Zapewnia właściwe zarządzanie dokumentacją źródłową. Prowadzi przeglądy dokumentów zespołu i w razie potrzeby dokonuje przeglądu dokumentów. - Pełni funkcję recenzenta w zespole wewnętrznym, aby zapewnić treść naukową dokumentu, przejrzystość, ogólną spójność i właściwy format. - Przegląda plany analiz statystycznych i specyfikacje tabel/rysunków/wykazów pod kątem odpowiedniej treści oraz gramatyki, formatu i spójności.

Zapewnia informację zwrotną w celu dalszego zdefiniowania wymaganych wyników statystycznych i potrzeb w zakresie dokumentów. - Współpracuje i buduje dobre relacje robocze z klientami, kierownikiem działu i współpracownikami z zakresu zarządzania danymi, biostatystyki, spraw regulacyjnych i spraw medycznych, jeśli to konieczne, w celu uzyskania wyników pisemnych. - Przeszukuje literaturę kliniczną online i przestrzega wymogów dotyczących praw autorskich. - Identyfikuje i proponuje rozwiązania problemów, w razie potrzeby eskalując. Zapewnia wsparcie techniczne, szkolenia i konsultacje dla działu i innego personelu firmy. Może przyczyniać się do opracowywania wewnętrznych materiałów i prezentacji lub zmian w procesach wewnętrznych, standardowych praktykach i możliwościach. - W razie potrzeby pełni rolę mentora i przewodzi mniej doświadczonym pisarzom medycznym przy złożonych projektach. - Rozwija głęboką wiedzę specjalistyczną na kluczowe tematy w branży oraz wymagania prawne i wytyczne, które mają wpływ na pisma medyczne. - Świadomy specyfikacji budżetowych dla przydzielonych projektów, pracy w zaplanowanych godzinach oraz komunikowania statusu i zmian w kierownictwie pism medycznych. - Wykonuje wymagane zadania administracyjne w określonych ramach czasowych. - Wykonuje inne zlecone mu obowiązki służbowe. - Mogą być wymagane minimalne podróże (mniej niż 25%).

Poznaj Syneos Health W ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowatorskich leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów zatwierdzonych przez EMA i ponad 200 badaniami w 73 000 ośrodków i ponad 675 000 pacjentów uczestniczących w badaniach. Bez względu na to, jaką rolę pełnisz, przejmiesz inicjatywę i wraz z nami rzucisz wyzwanie status quo w wysoce konkurencyjnym i ciągle zmieniającym się środowisku. Dowiedz się więcej o Syneos Health.

Informacje dodatkowe Zadania, obowiązki i obowiązki wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe. Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób na tym stanowisku mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska.

Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę. Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach.

Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/principal-senior-medical-writer-with-proven-strong-clinical-document-writing-syneos-health-india-private-limited