Starszy menedżer ds. danych klinicznych

Opis stanowiska: Zarządzanie danymi Kierowanie badaniami i branie odpowiedzialności za rozwój dokumentacji projektowej, konfigurację systemu, wprowadzanie danych i procedury i procesy sprawdzania danych przydzielone większej liczbie młodszych pracowników. Przejmowanie odpowiedzialności za wszystkie działania DM (od uruchomienia badania po blokadę bazy danych) zgodnie z oczekiwaniami klienta dotyczącymi jakości, w ramach harmonogramu i budżetów projektu. Pełnić rolę eksperta merytorycznego (MŚP) w zakresie działań DM podczas spotkań relacji ze Sponsorami.

Współpracuj bezpośrednio ze Sponsorami, aby zrozumieć ich bezpośrednie wymagania i kierować wdrażaniem tych wymagań. Regularnie przeglądaj specyficzne procesy klienta, aby upewnić się, że pozostają one optymalne dla Sponsora i Fortrei. Starszy kierownik ds. danych klinicznych będzie współpracował z zespołem kierowniczym, aby zapewnić DM wytyczne, mentoring i szkolenia, aby zapewnić utrzymanie najlepszych praktyk pracy.

Podsumowanie obowiązków: Badania wiodące obejmujące (ale nie wyłącznie) połączenie populacji zdrowych ochotników i pacjentów, wieloośrodkowy, złożony projekt protokołu, wymagane silne zarządzanie klientem lub krótsze ramy czasowe. Umiejętność organizacji i efektywnego ustalania priorytetów obciążenia pracą i rezultatów. Jako kierownik badania będziesz odpowiedzialny za wszystkie produkty DM przydzielone zgodnie z ustalonym harmonogramem; zapewnianie instrukcji swoim zespołom badawczym DM i przegląd wyników ich zespołów badawczych w celu zapewnienia najwyższej jakości, przy jednoczesnym odpowiednim dostosowaniu alokacji zasobów.

Upewnij się, że wszystkie przydzielone projekty są realizowane w ścisłej zgodności z odpowiednimi protokołami, globalnymi zharmonizowanymi SOP i określonymi standardami GCP. Współpracuj z kierownikami projektu lub liderem FSP (lub osobą wyznaczoną), aby opracować harmonogramy umożliwiające osiągnięcie zakontraktowanych kamieni milowych, komunikując się z liderami z różnych dziedzin i, w razie potrzeby, z całym zespołem projektowym, w tym podczas spotkań inicjujących badanie. Zapewnij przywództwo i odpowiedzialność zespołu projektowego DM; prowadzi spotkania wewnętrznego zespołu projektowego skupionego na danych; często spotyka się z kierownikami studiów w zespołach EDC Design, SAS Programming, Statistics i PK, aby zapewnić, że wszystkie wyniki zostaną zaplanowane i skoordynowane na szczeblu wydziałowym; aktywnie identyfikuje potencjalne ryzyko/łagodzenie, skutecznie komunikuje dyskusje oparte na danych w celu osiągnięcia terminów blokowania bazy danych; informuje Kierownika Projektu lub Lidera FSP (lub osobę przez niego wyznaczoną) o postępie projektu.

Utrzymuj świadomość innych wyników grupy funkcjonalnej biometrii, aby móc wspierać strategie ograniczania ryzyka i ograniczania ryzyka, w tym wpływ na zasoby lub produkty DM, i w razie potrzeby konsultuj się z kierownikiem projektu (lub wyznaczoną osobą) i/lub kierownictwem grupy funkcjonalnej. Informuj kierownika projektu (lub osobę przez niego wyznaczoną), zespół zarządzający ds. biometrii i/lub służby sponsora na bieżąco o istotnych informacjach związanych z projektem lub sponsorem (tj. o stanie budżetu, zmianach zakresu prac, wpływie na harmonogram). Koordynuje odbiór i inwentaryzację wszystkich informacji związanych z danymi, z ośrodków klinicznych i dostawców, w stosownych przypadkach, aby dotrzymać terminów dostaw.

Upewnij się, że po zakończeniu projektu wykonano całą odpowiednią dokumentację i procedury. Rozwijanie i utrzymywanie relacji z klientami oraz przeglądanie ankiet satysfakcji klientów. Wdrażaj odpowiednie plany działania, w tym wprowadzanie ulepszeń procesów i szkolenia zespołu. Śledź zmiany zakresu i współpracuj z Kierownikiem Projektu lub Liderem FSP (lub osobą wyznaczoną), aby upewnić się, że otrzymano zgodę Sponsora i przetworzono zmianę zakresu.

Zapewnia przywództwo, mentoring i coaching w procesach badań klinicznych związanych z DM, zapewnia możliwości techniczne działu i związany z tym czas realizacji dla wewnętrznego zespołu badawczego. Zapewnij wsparcie przełożonym i menedżerom DM w zakresie oceny wyników innych członków zespołu, zapewnij konstruktywną informację zwrotną, która pomoże w rozwoju kariery, umiejętnościach interpersonalnych i osiągnięciu standardów kompetencyjnych. Odpowiedzialny za naukę nowych technologii DM i stosowanych procesów, bycie na bieżąco z technologiami stosowanymi w całej branży i możliwościami doskonalenia procesów w Fortrea.

Zapewnia, że ​​usługi i jakość spełniają uzgodnione specyfikacje zgodnie z DMP i zakresem prac. W razie potrzeby wnoś wkład w pisanie, przeglądanie i aktualizację standardowych procedur operacyjnych i powiązanych dokumentów. Prowadź dokładną dokumentację wszystkich podjętych prac.

Dokonaj uzgodnienia klinicznej bazy danych z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, danymi laboratoryjnymi lub innymi danymi stron trzecich, jeśli to konieczne. W stosownych przypadkach należy wykorzystywać lokalne systemy laboratoryjne i urządzenia do ładowania danych wsadowych. Reprezentuj DM i, jeśli to konieczne, ogólną firmę Biometrics w nowych możliwościach biznesowych.

Uczestniczyć w audytach klientów lub audytach wewnętrznych i podejmować odpowiednie działania, a także rozwiązywać wszystkie problemy w odpowiednim czasie. Odnieś się do komentarzy klientów z zespołem badawczym. Współpracuje z zespołem kierowniczym w celu opracowania i wdrożenia strategii kierunkowej, zapewniając wkład techniczny do dyskusji i przeprowadzając szkolenia/mentoring dla personelu DM (w razie potrzeby).

Jeśli to możliwe, aktywnie promuj usługi biometryczne wśród sponsorów. Wykonuje inne powiązane obowiązki zlecone przez kierownictwo. Wszelkie inne obowiązki w miarę potrzeb lub zlecone.

Kwalifikacje (wymagane minimum): Wykształcenie wyższe. Doświadczenie i/lub wykształcenie oraz odpowiednie doświadczenie zawodowe odpowiadające tytułowi licencjata będą akceptowane zamiast tytułu licencjata. Zamiast wymagań edukacyjnych Fortrea może rozważyć odpowiednie i równoważne doświadczenie.

Wymagane umiejętności językowe: Mówienie/pisanie/czytanie: Wymagany angielski. Doświadczenie (wymagane minimalne): 8 lat połączonego doświadczenia w DM na wczesnym lub późnym etapie z co najmniej 2-letnim doświadczeniem w bezpośrednim zarządzaniu sponsorem i co najmniej 2-letnim doświadczeniem w mentoringu technicznym. Udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu negocjacji z klientami oraz doświadczenie w zarządzaniu Zakresem Prac i budżetami.

Dogłębna wiedza na temat procesu badań klinicznych, DM, operacji klinicznych, biometrii i aplikacji systemowych wspierających operacje. Udokumentowana umiejętność dawania przykładu w zakresie strategii projektu i osiągania celów, zadań i inicjatyw działu oraz zachęcania członków zespołu do poszukiwania rozwiązań. Praktyczna wiedza na temat relacji i obowiązków regulacyjnych branży CRO z firmami farmaceutycznymi/biotechnologicznymi.

Umiejętność zarządzania czasem oraz umiejętność przestrzegania wskaźników produktywności i harmonogramów projektu. Umiejętność pracy w zespole i współpracy z rówieśnikami. Możliwość mentorowania młodszych członków działu, zapewniania wskazówek dla MŚP na temat praktyk DM.

Doświadczenie w reprezentowaniu DM na spotkaniach dotyczących obrony ofert, dostarczaniu innowacyjnych rozwiązań odpowiadających potrzebom klientów. Dobra organizacja pracy, komunikatywność i zdolności interpersonalne. Konstruktywne podejście do rozwiązywania problemów, podczas gdy terminy są skoncentrowane na wymaganiach czasowych, niekompletnych informacjach lub nieoczekiwanych zdarzeniach.

Preferowane kwalifikacje obejmują: wykształcenie wyższe (preferowane nauki przyrodnicze, nauki o zdrowiu, technologia informacyjna lub przedmioty pokrewne). Dzięki znajomości Fortrea, ogólnej struktury organizacji i standardowych procedur operacyjnych (SOP). Co najmniej cztery lata doświadczenia w elektronicznym przechwytywaniu danych.

Wymagania fizyczne/środowisko pracy: praca w biurze lub praca zdalna, co wiąże się z ryzykiem urazów związanych z powtarzalnym obciążeniem (związanym z obsługą klawiatury) i zmęczeniem oczu (związanym z obsługą ekranu VDU). Potencjalne podróże w celu uzyskania wsparcia między oddziałami lub potrzeb szkoleniowych, spotkania do 10% czasu, przy czym do 50% tego czasu wymaga noclegu. Zakres wynagrodzeń: 85 000 - 120 000 USD Korzyści: Wszystkie oferty pracy będą oparte na umiejętnościach kandydata i jego wcześniejszym odpowiednim doświadczeniu, odpowiednich stopniach/certyfikatach, a także wewnętrznym kapitale własnym i danych rynkowych.

Pracownicy zatrudnieni na stałe, w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, pracujący 20 lub więcej godzin tygodniowo, są uprawnieni do kompleksowych świadczeń, w tym: medycznych, stomatologicznych, okulistycznych, na życie, STD/LTD, 401(K), płatnego urlopu (PTO) lub elastycznego czasu wolnego (FTO), premii firmowej, jeśli ma to zastosowanie. Termin składania wniosków: 15.8.2026#LI Remote#LICS1Dowiedz się więcej o naszym wniosku o EEO i zakwaterowanie tutaj.Oryginalnie opublikowano w Himalajach