Menedżer Danych Klinicznych - FSP

Kiedy nasze wartości są zbieżne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.

Każdy z nas, niezależnie od tego, czym zajmuje się w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyść pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Parexel FSP poszukuje pracowników na różne stanowiska menedżerów ds. danych klinicznych w Meksyku, Argentynie i/lub Brazylii.

Cel stanowiska: Menedżer danych klinicznych będzie odpowiedzialny za wykonywanie czynności związanych z zarządzaniem danymi, które wspierają projekty komercyjne i rozwojowe sponsora na całym świecie. Będzie uczestniczył jako aktywny członek wielodyscyplinarnego zespołu w planowaniu i wykonywaniu zadań związanych z zarządzaniem danymi wymaganych w badaniach fazy 1-4. Menedżer danych klinicznych ma szeroką, podstawową wiedzę na temat procesu zarządzania danymi i jest w stanie wykonywać większość wymaganych zadań przy umiarkowanych wskazówkach.

Kluczowe obowiązki: - Możliwość prowadzenia małego badania klinicznego lub współprowadzenia większego badania lub badań pod umiarkowanymi wskazówkami - Możliwość wspierania kilku badań klinicznych przy minimalnych wskazówkach - Zarządzanie i monitorowanie postępu działań w zakresie zarządzania danymi we współpracy z CRO lub innymi dostawcami w przydzielonych badaniach - Przeglądanie protokołów pod kątem odpowiedniego gromadzenia danych, w tym projektu elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF). - Umiejętność przeprowadzenia dogłębnego szczegółowego przeglądu wymagań dotyczących danych eCRF. - Współpracuj z agencjami ratingowymi, programistami, kierownikami badań i statystykami przy projektowaniu eCRF i tworzeniu opatrzonych adnotacjami wytycznych dotyczących ukończenia eCRF i CRF. - Opracowywanie specyfikacji sprawdzania edycji danych i uruchamianie list danych zgodnie z wymaganiami. - Koordynowanie projektowania i testowania systemów elektronicznego gromadzenia danych (EDC) zgodnie ze standardami firmy. Potrafi rozwiązywać problemy z systemem EDC wraz z członkami zespołu. - Opracuj plan zarządzania danymi dla badania klinicznego. - Potrafi przeglądać i przekazywać informacje zwrotne zespołowi klinicznemu na temat innych dokumentów badawczych, np. Plany monitorowania klinicznego, plany analiz statystycznych i specyfikacje dostawców - Wprowadzanie zapytań o dane do systemu EDC w celu rozwiązania w ośrodkach badawczych i zarządzanie rozwiązywaniem tych zapytań - Przeprowadzanie uzgadniania danych nagłówkowych z zewnętrznych źródeł danych z kliniczną bazą danych - Wykonywanie działań związanych z uzgadnianiem poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z SOP i wytycznymi - Pomoc w aktualizacjach/migracjach baz danych, w tym przeprowadzanie testów akceptacji użytkownika - Możliwość utrzymywania skoroszytów badań i plików zarządzania danymi - Wykonywanie czynności blokowania i zamrażania baz danych dla każdej firmy Standardowe procedury operacyjne - Uczestnictwo w regularnych spotkaniach zespołu i w razie potrzeby wnoszenie wkładu - Wnoszenie wkładu w opracowywanie standardowych procedur operacyjnych, instrukcji pracy i dokumentów dotyczących zarządzania danymi - Przyczynianie się do tworzenia profesjonalnego środowiska pracy, w tym stosowania Kodeksu postępowania i etyki klienta - Pomoc w szkoleniu nowych pracowników i/lub wykonawców - Relacje oparte na współpracy - Współpracuje z zespołami międzyfunkcyjnymi w celu opracowania i wdrożenia skutecznych strategii gromadzenia danych, zapewniając wysokiej jakości przechwytywanie danych i terminowe rozwiązywanie zapytań o dane przez cały cykl życia badania klinicznego. - Zgodność ze standardami Parexel - Przestrzega wymaganego programu szkoleniowego - Dokładnie wypełnia karty czasu pracy zgodnie z wymaganiami - Przedkłada raporty z wydatków zgodnie z wymaganiami - W razie potrzeby aktualizuje CV - Posiada praktyczną wiedzę i jest zgodna z procesami Parexel, ICH-GCP i innymi obowiązującymi wymaganiami Wiedza i doświadczenie: - Ponad 5 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi dla przemysłu farmaceutycznego/biotechnologicznego lub równoważne doświadczenie w środowisku regulowanym przez FDA - Rozumie zakres i przedmiot badań klinicznych fazy 1-4 oraz posiada udokumentowane umiejętności do wykonywania niektórych podstawowych zadań związanych z zarządzaniem danymi i interakcji z dostawcami. - Posiada wiedzę na temat wytycznych regulacyjnych i standardów branżowych (np. wytycznych ICH/FDA, standardów CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA, słowników leków WHO itp.) oraz ich zastosowania w praktyce zarządzania danymi. - Pożądane jest doświadczenie i zrozumienie obszaru terapeutycznego onkologii lub OUN oraz kluczowych badań fazy III. - Posiada silne umiejętności komunikacji w języku angielskim w mowie i piśmie.

Wykształcenie: - Wymagany stopień licencjata (preferowany tytuł magistra) w dziedzinie nauki/opieki zdrowotnej. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-data-manager-fsp-parexel