Specjalista ds. regulacyjnych - Polska - zdalny

Kim jesteśmy Jesteśmy globalną firmą CRO średniej wielkości, która przesuwa granice, wprowadza innowacje i wymyśla, ponieważ droga do leku na najbardziej uporczywe choroby świata nie jest wytyczona przez tych, którzy grają bezpiecznie. Tworzą go ci, którzy przyjmują pionierskie, kreatywne podejście i wdrażają je z jakością i doskonałością. Prowadzimy Worldwide Clinical Trials i jesteśmy globalnym zespołem ponad 3500 ekspertów, błyskotliwych myślicieli, marzycieli i wykonawców, i razem zmieniamy sposób, w jaki świat doświadcza CRO - w najlepszy możliwy sposób.

Naszą misją jest codzienna praca z pasją i celem na rzecz poprawy życia. Poszukujemy innych osób, które cenią to samo dążenie. Dlaczego na całym świecie Wierzymy, że każdy odgrywa ważną rolę w zmienianiu świata na lepsze dla pacjentów i ich opiekunów.

Od naszych praktycznych, dostępnych liderów po nasze spójne i wspierające zespoły - zależy nam na umożliwieniu osiągnięcia sukcesu profesjonalistom ze wszystkich środowisk i doświadczeń. Priorytetem jest dla nas tworzenie zróżnicowanego i włączającego środowiska, które w dalszym ciągu promuje współpracę i kreatywność. Jesteśmy dumni, że jesteśmy miejscem pracy, w którym ludzie rozwijają się dzięki byciu sobą i inspirują się do tego, aby każdego dnia wykonywać swoją najlepszą pracę.

Dołącz do nas! Działalność działu ds. regulacyjnych w dziale WorldwideRegulatory Affairs odgrywa kluczową rolę w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacyjnym, zapewniając powodzenie różnorodnych badań klinicznych. Jako eksperci merytoryczni zespół kieruje zgłoszeniami do organów regulacyjnych, współpracuje z komisjami etyki w regionie EMEA, Azji i Pacyfiku oraz Ameryce Łacińskiej oraz zapewnia zgodność ze zmieniającymi się przepisami.

Ich wiedza specjalistyczna wpływa na rozwój i zatwierdzanie innowacyjnych produktów medycznych, wspiera wysiłki związane z rozwojem biznesu i oferuje strategiczne wytyczne dotyczące negocjacji umów. Są także mentorami młodszego personelu, przeglądają kluczową dokumentację pod kątem globalnych standardów regulacyjnych i na bieżąco informują wszystkie zainteresowane strony przez cały proces składania wniosków. Co będziesz robić - Współpracować z kolegami z SAR w celu planowania, organizowania, kompilowania, postępu, śledzenia i terminowego składania wniosków regulacyjnych - Może pełnić rolę punktu kontaktowego w celu przeglądu tłumaczeń dokumentów złożonych, takich jak wniosek, streszczenie, ICF, etykiety itp. - W razie potrzeby zapewnia lokalną kontrolę jakości dokumentacji przedłożonej przed wysyłką - Skutecznie przekazuje liderowi SAR i odpowiednim członkom zespołu projektowego status i plany działania dotyczące zgłoszeń - Identyfikuj ryzyko i generuj strategie łagodzenia - Jeśli to możliwe, rozwijaj profesjonalne relacje robocze z kontaktami wewnętrznymi i zewnętrznymi, aby zapewnić szybkie składanie/zatwierdzanie dokumentacji regulacyjnej - Prowadzenie specyficznego dla kraju arkusza informacyjnego pacjenta i tekstu formularza zgody na dostosowanie - Prowadzenie informacji na etykietach leków specyficznych dla kraju - Prowadzenie krajowych stron wywiadowczych - Znajomość i przestrzeganie standardowych procedur operacyjnych, ICH GCP i obowiązujących przepisów - Bądź na bieżąco ze zmieniającymi się wymogami prawnymi i prowadź bazę danych wywiadu regulacyjnego - Doradzaj zespołowi projektowemu SAR w sprawie odpowiednich strategii regulacyjnych - Przegląd i zalecenia dotyczące całej istotnej dokumentacji, np. etykiety, arkusze informacyjne dla pacjentów, karty dzienniczków itp., aby zachować zgodność z ICH GCP i wymaganiami specyficznymi dla danego kraju - Dostarczanie terminowych i odpowiednich aktualizacji oraz informowanie działu ds. regulacyjnych o zmianach w środowisku regulacyjnym - Udzielanie porad działowi ds. regulacyjnych w zakresie interpretacji nowego ustawodawstwa, wytycznych i dyrektyw Co wniesiesz na to stanowisko - Silne umiejętności organizacyjne i zarządcze - Dobre umiejętności planowania, tworzenia strategii, zarządzania, monitorowania, planowania i krytykowania. - Samomotywowane uczenie się na temat bieżących procesów regulacyjnych i inteligencji - Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej w celu jasnego i zwięzłego przedstawiania informacji - Styl pracy zorientowany na zespół; szuka i udziela wskazówek innym - Silne umiejętności interpersonalne w dynamicznym, zorientowanym na terminy i zmiennym środowisku - Doskonała umiejętność radzenia sobie z wieloma zadaniami w dynamicznym i zmieniającym się środowisku - Biegłość we wszystkich aplikacjach MS-Office, w tym Microsoft Word, Excel i PowerPoint - Znajomość współczesnych systemów cyfrowych jest pomocna Twoje doświadczenie - Stopień naukowy ze szczególnym uwzględnieniem medycyny, biologii, fizyki, zdrowia, farmacji lub innych nauk pokrewnych - Co najmniej trzyletnie doświadczenie w badaniach klinicznych, aktywacji ośrodków i/lub funkcjach regulacyjnych w CRO - Aby kandydaci mogli zostać zakwalifikowani na to stanowisko, muszą posiadać duże doświadczenie w procesie regulacyjnym w Polsce, szczególnie w ramach UE-CTR. - Dobra znajomość ICH GCP, odpowiednich wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych i przepisów krajowych - Biegła znajomość języka polskiego jest wymogiem obowiązkowym; praktyczna znajomość języka angielskiego Uwielbiamy wiedzieć, że ktoś będzie miał lepsze życie dzięki naszej pracy.

Aby zobaczyć nasze inne role, odwiedź naszą stronę karier pod adresem Odkryj inny świat na całym świecie! Aby uzyskać więcej informacji na temat Worldwide, odwiedź nas lub połącz się z nami na LinkedIn. Worldwide jest pracodawcą zapewniającym równe szanse, którego celem jest umożliwienie profesjonalistom ze wszystkich środowisk i doświadczeń odniesienie sukcesu, dlatego priorytetowo traktujemy przyciąganie różnorodnych talentów i kultywowanie włączającego środowiska, które zachęca do współpracy i kreatywności.

Wiemy, że kiedy nasi pracownicy czują się doceniani i włączeni, mogą być bardziej kreatywni, innowacyjni i odnosić sukcesy. Naszą misją jest zatrudnianie najlepszych i angażujemy się w tworzenie wyjątkowych doświadczeń pracowników, w których każdy jest szanowany i ma dostęp do równych szans. Zapewniamy równe szanse zatrudnienia wszystkim pracownikom i kandydatom bez względu na rasę, kolor skóry, pochodzenie etniczne, pochodzenie, religię, narodowość, płeć, płeć, tożsamość lub ekspresję płciową, orientację seksualną, wiek, obywatelstwo, stan cywilny lub rodzicielski, niepełnosprawność, stan wojskowy lub inną klasę chronioną przez obowiązujące prawo.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/specialist-regulatory-affairs-poland-remote-worldwide-clinical-trials