Menedżer danych klinicznych

Rozwijamy się na terenie Meksyku, Brazylii, Argentyny, Kolumbii, Chile i Peru i szukamy doświadczonego menedżera danych klinicznych, który pomoże zbudować podstawy naszego rosnącego zespołu ds. zarządzania danymi LATAM, zapewniając dostarczanie wysokiej jakości danych klinicznych, które napędzają pomyślne badania kliniczne i przyspieszają innowacyjne terapie dla pacjentów. Podsumowanie stanowiska: Starszy menedżer danych klinicznych/główny menedżer danych klinicznych jest odpowiedzialny i zarządza wszystkimi aspektami procesu zarządzania danymi z badania klinicznego, począwszy od rozpoczęcia badania, aż do zamknięcia bazy danych dla przypisanych projektów. Standardowe procedury operacyjne/instrukcje pracy (SOP/WI); dyrektywy regulacyjne; będą przestrzegane szczegółowe plany i wytyczne dotyczące badania.

Na tym stanowisku będziesz także nadzorować i/lub przeprowadzać rozwój i testowanie baz danych. Podstawowe funkcje na tym stanowisku obejmują między innymi: - Kontakt z głównym administratorem danych (rola głównego DM) w zakresie przydzielonych projektów/programów klinicznych, zapewnienie kopii zapasowych, ciągłości, szybkości reakcji i terminowej realizacji zadań. Może wspierać innego Lead DM jako rezerwowy i/lub członek zespołu.

Może obejmować nadzór DM nad programami sponsorskimi. - Nadzór nad procesem wprowadzania danych w projekcie, w tym opracowanie wytycznych dotyczących wprowadzania danych, szkolenia, jakość wprowadzania danych i zasoby - Może przeprowadzać kontrolę jakości wprowadzania danych - Wprowadzanie danych wejściowych, ocenianie i zarządzanie harmonogramami. Upewnij się, że terminy zarządzania danymi klinicznymi są dotrzymywane z zachowaniem jakości. W razie potrzeby oceń zapotrzebowanie na zasoby dla przydzielonych projektów. - Opracuj specyfikacje CRF na podstawie protokołu badania klinicznego i koordynuj przegląd/informacje zwrotne od wszystkich zainteresowanych stron - Może pomagać w budowaniu klinicznych baz danych - Prowadź tworzenie baz danych UAT i prowadź dokumentację budowy baz danych o kontrolowanej jakości.

Nadzoruj ogólną jakość bazy danych klinicznych. - Może określać wymagania dla wszystkich typów kontroli edycji, np. elektroniczny, ręczny przegląd danych, kontrole edycji itp. Nadzoruje rozwój specyfikacji kontroli edycji i specyfikacji ręcznego przeglądu danych - Odpowiedzialny za tworzenie, przeglądanie, odpowiednie wersjonowanie i utrzymywanie dokumentacji zarządzania danymi. Nadzoruj kompletność dokumentacji zarządzania danymi dla głównego pliku badania. - Przeszkolić personel zajmujący się badaniami klinicznymi w zakresie CRF, EDC i innych elementów związanych z projektem, jeśli zajdzie taka potrzeba. - Przeglądanie i sprawdzanie danych z badań klinicznych zgodnie z Planem zarządzania danymi - Przeprowadzanie przeglądu danych z wykazu linii w oparciu o wytyczne dostarczone przez sponsora i/lub głównego DM - Prowadzenie raportów dotyczących stanu i wskaźników stanu pacjenta i badania na poziomie pacjenta - Wykonywanie wzajemnych kodów medycznych terminów medycznych w celu zapewnienia logiki i spójności medycznej - Koordynowanie uzgadniania SAE/AE - Współpracuje z zewnętrznymi dostawcami, takimi jak dostawcy danych zewnętrznych i dostawców EDC w charakterze kierownika projektu w celu wsparcia harmonogramów i wyników związanych z danymi - Maj pomagać w programowaniu SAS i kontroli jakości programów SAS używanych w dziale zarządzania danymi - Identyfikować i rozwiązywać problemy operacyjne, problemy, przeszkody i bariery w badaniach w oparciu o dane metryczne, raporty z audytu oraz wkład członków zespołu projektowego i innych interesariuszy - Może pomagać w przeglądaniu i przekazywaniu informacji zwrotnych na temat protokołów, planów analizy statystycznej (SAP) i raportów z badań klinicznych (CSR), jeśli jest to wymagane przez projekt - Uczestniczenie w opracowywaniu i utrzymywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP) i odpowiedniego procesu dokumentacja związana z zarządzaniem danymi i działaniami związanymi z zarządzaniem bazami danych - Może uczestniczyć w spotkaniach strategicznych, spotkaniach przygotowawczych do obrony ofert, prezentacjach możliwości, spotkaniach dotyczących zaangażowania potencjalnych klientów - Może przeglądać zapytania ofertowe (RFP), propozycje, przedstawiać szacunki projektu - Zapewniać kierownictwo inicjatywom międzyfunkcyjnym i obejmującym całą organizację, tam gdzie ma to zastosowanie - Szkoli i zapewnia, że wszyscy członkowie zespołu projektowego zarządzania danymi zostali odpowiednio przeszkoleni - Komunikują się w razie potrzeby ze sponsorami badań, dostawcami i zespołami projektowymi w sprawie danych, baz danych lub innych istotnych kwestii związanych z projektem - Może prezentować oprogramowanie demonstracje/szkolenia, sesje szkoleniowe w dziale/firmie, obecność na spotkaniach projektowych - Może wymagać pewnych podróży - Wykonywanie innych zleconych obowiązków Kwalifikacje: Wymagane minimum: - Licencjat i/lub połączenie pokrewnego doświadczenia Inne wymagane: - Ponad 8 lat doświadczenia dla starszego menedżera danych klinicznych i ponad 10 lat dla głównego menedżera danych klinicznych - Biegła znajomość pakietu Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook - Możliwość wykonywania różnych zadań związanych z badaniami klinicznymi - Doskonałe umiejętności organizacyjne i komunikacyjne - Profesjonalne wykorzystanie języka angielskiego; zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej - Doświadczenie w korzystaniu z różnych systemów zarządzania bazami danych klinicznych - Szeroka wiedza na temat rozwoju leków, urządzeń i/lub produktów biologicznych oraz skutecznych praktyk zarządzania danymi - Silne umiejętności reprezentacji, umiejętność skutecznej komunikacji w mowie i piśmie - Silne umiejętności przywódcze i interpersonalne - Możliwość okazjonalnych podróży Preferowane: - Doświadczenie w dyscyplinie klinicznej, naukowej lub zdrowotnej - Słownikowy kod medyczny (MedDRA i WHODrug) - Zrozumienie standardów CDISC (CDASH, SDTM, ADaM itp.…) - Onkologia i/lub doświadczenie terapeutyczne w zakresie leków sierocych.

Wszelkie dane podane w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką prywatności. Osoby ubiegające się o wizę z urzędu certyfikacji mogą zapoznać się również z naszą Informacją o ochronie prywatności w ośrodku CA. Grupa Precision Medicine jest pracodawcą zapewniającym równe szanse.

Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo. Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz uzasadnionych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosku online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosku, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem . Ostrzeżenie dotyczące oszustw rekrutacyjnych: Należy pamiętać, że fałszywe osoby i witryny internetowe mogą podszywać się pod Precision Medicine Group lub jej podmioty stowarzyszone i próbować uzyskać dane osobowe, finansowe lub bankowe poprzez fałszywe oferty pracy lub oferty pracy.

Grupa Precision Medicine nigdy nie będzie żądać płatności, danych bankowych ani innych wrażliwych informacji finansowych w ramach procesu rekrutacji. Jeśli uważasz, że padłeś celem oszustwa rekrutacyjnego, zachęcamy do zgłoszenia tego zdarzenia lokalnym organom ścigania, agencji ochrony konsumentów lub odpowiedniej organizacji zgłaszającej cyberprzestępczość w swoim kraju. Powiadom nas również pod adresem, abyśmy mogli zbadać tę sprawę i podjąć odpowiednie działania.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-data-manager-precision-for-medicine