Niezależny starszy współpracownik ds. badań klinicznych

TFS HealthScience to wiodąca światowa średniej wielkości organizacja zajmująca się badaniami kontraktowymi (CRO), która współpracuje z firmami biotechnologicznymi i farmaceutycznymi na całej ich drodze do rozwoju klinicznego. Nasza wiedza obejmuje pełne możliwości serwisowe, zasoby i rozwiązania w zakresie usług funkcjonalnych (FSP). Dołącz do naszego zespołu jako niezależny starszy specjalista ds. badań klinicznych (0,4 etatu) - mieszkający w Polsce.

Interesują Cię przyszłe możliwości w TFS HealthScience? Obecnie budujemy sieć doświadczonych niezależnych starszych współpracowników ds. badań klinicznych na potrzeby oczekiwanego projektu z zakresu okulistyki. Chociaż to stanowisko nie jest jeszcze aktywnie otwarte do natychmiastowej rekrutacji / wdrożenia, zachęcamy zainteresowanych kandydatów do aplikowania i dołączenia do naszej społeczności talentów.

Po potwierdzeniu wymagań sponsora nasz zespół ds. pozyskiwania talentów skontaktuje się z kandydatami, których doświadczenie najlepiej odpowiada potrzebom projektu. O tej roli Jako część naszego zespołu okulistycznego będziesz pracować z pełnymi pasji i innowacyjnymi profesjonalistami, aby zapewnić naszym klientom osiągnięcie ich celów. Niezależny starszy pracownik naukowy ds. badań klinicznych jest częścią usług rozwoju klinicznego (CDS) w ramach TFS HealthScience, będzie działać operacyjnie jako członek zespołu projektowego i jest odpowiedzialny za inicjowanie, monitorowanie na miejscu i/lub zdalne oraz zamykanie ośrodków badawczych na czas prowadzenia badania, zgodnie z polityką firmy, SOP i wymogami regulacyjnymi.

Niezależny starszy współpracownik ds. badań klinicznych zapewni wsparcie niezmaskowanego specjalisty ds. badań klinicznych w przydzielonych badaniach klinicznych, w tym zarządzanie odpowiedzialnością za produkt badany, nadzór nad niezaślepionymi działaniami ośrodka oraz monitorowanie zgodności protokołu zgodnie z wymogami badania i obowiązującymi przepisami. Niezależny starszy specjalista ds. badań klinicznych będzie współpracował z zespołami badawczymi, ośrodkami badawczymi i sponsorami, aby zapewnić terminową realizację wyników badań, zachowując jednocześnie integralność zaślepiania badań i jakość danych. Kluczowe obowiązki: - Monitorowanie badań klinicznych na miejscu i na odległość zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi TFS i/lub standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora, wytycznymi GCP i ICH oraz obowiązującymi przepisami regulacyjnymi.

Wykonaj wszystkie wymagane działania monitorujące w ośrodkach badawczych, aby ocenić i zapewnić bezpieczeństwo uczestników, integralność i jakość danych. - Zweryfikować ochronę uczestników badania za pomocą procedur świadomej zgody i wymogów protokołu zgodnych z odpowiednimi przepisami. - Przeglądać CRF (w wersji elektronicznej lub papierowej) oraz dokumentację źródłową przedmiotu pod kątem ważności i dokładności - Weryfikację prawidłowego zarządzania i odpowiedzialności za badany produkt - Terminowe raportowanie działań podjętych podczas wizyt monitorujących w Raporcie z wizyty monitorującej, w tym ustalenia, już podjęte działania naprawcze i zapobiegawcze oraz aktualizacja odpowiednich systemów śledzenia, zgodnie z wymaganiami; w razie potrzeby eskalować zaobserwowane braki i problemy. - Udostępnienie na stronie listy problemów zidentyfikowanych podczas wizyty monitorującej oraz elementów działań, którymi należy się zająć w odpowiednim czasie. - Terminowe dostarczanie dokumentów terenowych do eTMF lub papierowego TMF. - Sprawdź, czy plik lokalizacji badacza (ISF) jest prowadzony zgodnie z wytycznymi GCP i ICH oraz lokalnymi wymogami regulacyjnymi. - Aktualizować CTMS i wszystkie inne systemy wymagane w ramach projektu, dokładnymi informacjami na poziomie lokalizacji. - Uczestniczyć w audycie i/lub inspekcji, jego przygotowaniach i działaniach następczych, jeśli zajdzie taka potrzeba. - Zamawianie, wysyłanie i uzgadnianie materiałów do badań klinicznych dla ośrodków badawczych, jeśli ma to zastosowanie. - Może pomagać Kierownikowi ds. badań klinicznych lub Kierownikowi projektu w niektórych aspektach działań projektu, które mogą obejmować: - śledzenie projektu, - plany monitorowania, - przegląd raportów z monitorowania, - zarządzanie zasobami agencji ratingowej w ramach projektu, - może na żądanie przeprowadzać wizyty oceniające (ASV). - Może pełnić rolę mentora dla agencji ratingowych. - Może opracowywać i wdrażać szkolenia w obszarze terapeutycznym dla innych agencji ratingowych i członków zespołu projektowego. - Może brać udział w prezentacjach możliwości. Kwalifikacje: - Wykształcenie wyższe, preferowane w zakresie nauk przyrodniczych lub pielęgniarstwa; lub równoważne - wymagane jest > 5 lat niezależnego doświadczenia w monitorowaniu na miejscu i co najmniej 1 rok doświadczenia jako monitor bez maski. - Co najmniej roczny staż pracy w okulistyce, najlepiej w zakresie siatkówki (tj. zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, zanik geograficzny, RVO, BRVO, CRVO itp.) jest preferowane. - Potrafisz pracować w dynamicznym środowisku ze zmieniającymi się priorytetami. - Rozumie podstawową terminologię medyczną i naukową związaną z przypisanymi lekami i obszarami terapeutycznymi. - Posiadać wiedzę na temat przepisów Dobrej Praktyki Klinicznej i wytycznych ICH. - Umiejętność pracy samodzielnej, jak również w organizacji macierzowej. - Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej - Biegła znajomość języka angielskiego i lokalnego - Doskonałe umiejętności organizacyjne - Znajomość technologii oraz dobra znajomość oprogramowania i obsługi komputera - Wymagania dotyczące umiejętności miękkich: samoświadomość, stanowczość, elastyczność, nastawienie na współpracę, proaktywność, podejście analityczne i dbałość o szczegóły, zdolności trenerskie, motywacja do podejmowania nowych wyzwań, ułatwianie dyskusji, dyplomacja w trudnych sytuacjach. - Umiejętność wzięcia odpowiedzialności za powierzone zadania. - Umiejętność zarządzania złożonymi lub wczesnymi fazami badań. - Możliwość i chęć wyjazdów do 60-80%, z noclegiem i za granicę, jeśli dotyczy. Co oferujemy Zapewniamy konkurencyjny pakiet wynagrodzeń, kompleksowe świadczenia oraz możliwość rozwoju osobistego i zawodowego w satysfakcjonującym środowisku.

Dołączysz do zespołu, który ceni współpracę, innowacje i zmienianie życia pacjentów. Trochę więcej o nas Nasza podróż rozpoczęła się ponad 25 lat temu w Szwecji, w mieście Lund. Jako globalna firma CRO, której ostatecznym celem jest zapewnienie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów, zapewniamy firmom biotechnologicznym i farmaceutycznym dostosowane do potrzeb rozwiązania w zakresie rozwoju klinicznego.

Obecnie działamy w 17 krajach w Europie, Ameryce Północnej, regionie Azji i Pacyfiku oraz na Bliskim Wschodzie. Nasze podstawowe wartości, takie jak zaufanie, jakość, elastyczność i pasja, sprawiają, że TFS Healthscience jest dzisiaj firmą odnoszącą sukcesy. Nasze wartości kształtują naszą kulturę i etykę pracy.

Odzwierciedlają to, co reprezentujemy i kierują naszą organizacją. #Razem robimy różnicę Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/freelance-senior-clinical-research-associate-tfs-healthscience