Site Navigator I i II - zdalne Stany Zjednoczone i Kanada

Opis stanowiska: Nawigatorzy ośrodka odgrywają kluczową rolę w kompleksowej koordynacji działań na poziomie ośrodka w fazie początkowej badania klinicznego i potencjalnie w razie potrzeby podczas działań związanych z zakończeniem badania. Pełniąc rolę pojedynczego punktu kontaktowego dla ośrodków badawczych, ta rola zapewnia płynne przejście od analizy wykonalności i wstępnego zasięgu do aktywacji ośrodka, rozciągając się w razie potrzeby na fazę konserwacji badania. Kluczowym elementem spełniania wymagań roli Nawigatora Ośrodka jest zapewnienie zgodności z przepisami, solidne zarządzanie ośrodkiem, optymalne wsparcie i szkolenia w ośrodku oraz efektywna współpraca pomiędzy sponsorem, CRO i personelem ośrodka klinicznego.

Podsumowanie obowiązków: Nadzór nad zadaniami na poziomie ośrodka związanymi z efektywną aktywacją ośrodka zgodnie z wytycznymi ICH/GCP, lokalnymi przepisami, SOP i wymogami projektu, w tym współpraca z kierownictwem projektu i lokalnymi podmiotami monitorującymi w celu wspólnego osiągnięcia kamieni milowych projektu, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony praw, dobrego samopoczucia i bezpieczeństwa Uczestnika badania Identyfikowanie potencjalnych miejsc badawczych, które są zgodne z kryteriami badania oraz ocena ich możliwości i zasobów Przeprowadzenie wstępnego kontaktu z ośrodkiem, tj. zaangażowania w placówkę, zebrania poufności Umowa i zbieranie ankiety wykonalności Stosuj niezależny osąd i swobodę w zarządzaniu działaniami na poziomie placówki, rozwiązywaniu problemów i podejmowaniu decyzji, które wspierają harmonogramy badań i wymagania zgodności. Zdalne wizyty przed badaniem i dokumentacja uzupełniająca, w tym przygotowanie wizyty, wypełnienie raportu z podróży i inna dokumentacja wymagana do wsparcia wyboru ośrodka zgodnie ze sponsorem, protokołem, przepisami i wymaganiami lokalnymi i krajowymi. Wsparcie dostosowywania i tłumaczenia formularzy świadomej zgody i materiałów przeznaczonych dla pacjenta.

Zbieraj, śledź i przeprowadzaj przegląd jakości wszystkich niezbędnych dokumentów wymaganych do skutecznej i zgodnej z przepisami aktywacji ośrodka badawczego od momentu skontaktowania się z ośrodkiem, złożenia wniosków, zielonego światła aż do aktywacji ośrodka. Konserwacja i ciągła świadomość zgodności z przepisami obowiązującymi w zakładzie, wspieranie corocznych odnowień IRB/Niezależnej Komisji Etyki (IEC), zmian PI i wygaśnięcia dokumentów będą wykonywane, jeśli ma to zastosowanie, zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Aktywnie uczestniczyć w spotkaniach zespołu badawczego, aby wspierać postępy badania, opracowywać i wdrażać plany działania dotyczące ryzyka na poziomie ośrodka, ośrodków o niskiej wydajności lub problemów mających wpływ na kamienie milowe projektu oraz terminowo eskalować problemy.

Wspierać zespół agencji ratingowych w przygotowaniach do wizyt inicjujących badania (SIV), koordynując działania z dostawcami, zespołami zaopatrzeniowymi i kierownikami badań, aby zapewnić terminową dystrybucję materiałów do badań klinicznych, dostępu i dokumentów według wskazówek zespołu badawczego. Odpowiedzialny za zgłoszenia do odpowiednich IRB/IEC i współpracę z nimi. Organy (jeśli dotyczy) i organy regulacyjne we współpracy z globalnym kierownikiem ds. składania wniosków regulacyjnych (GRSL) Przeprowadzanie wstępnych negocjacji w sprawie umów i budżetu z zakładami, a także wprowadzanie zmian w stosownych przypadkach.

Upewnij się, że dokumenty wysokiej jakości są przechowywane w odpowiednich systemach zgodnie z SOP i wymaganiami projektu, a także że główny plik badania (TMF) jest zawsze aktualizowany i gotowy do audytu. Śledź postęp procesu uruchamiania i upewnij się, że ośrodek badawczy spełnia wszystkie wymagania i terminy. Zapewnij gotowość Fortrea do audytu, dokonując na bieżąco dokładnej, terminowej i spójnej zgodności systemu. Pełni rolę głównego kontaktu dla ośrodków dochodzeniowych i zapewnia terminową dostawę zgodnie z zakresem pracy/budżetu badań.

Przeprowadza przegląd formularza raportu przypadku (CRF) i weryfikację danych w odniesieniu do dokumentacji źródłowej zgodnie z protokołem i wytycznymi, jeśli mają zastosowanie, w połączeniu z monitorowaniem odstępstw od protokołów ośrodka, raportowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkimi innymi obowiązkami, jeśli są potrzebne lub przydzielone w trakcie badania. Przeprowadzić przegląd/dostosowanie ICF dla kraju i ośrodka, zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Wszystkie inne obowiązki w razie potrzeby lub przydzielone.

Kwalifikacje (wymagane minimalne): Stopień uniwersytecki (preferowane w zakresie nauk przyrodniczych) lub certyfikat w pokrewnym zawodzie medycznym wydany przez odpowiednią akredytowaną instytucję (np. certyfikacja pielęgniarska, technologia medyczna lub laboratoryjna) lub 2-3 lata doświadczenia zawodowego w badaniach klinicznych, w tym praktyczna znajomość wytycznych ICH/GCP oraz przepisów RA, IRB/IEC. Zamiast wymagań edukacyjnych Fortrea może rozważyć odpowiednie i równoważne doświadczenie. Zamiast powyższego wymogu pod uwagę będą brani kandydaci z dyplomem szkoły średniej lub równoważnym ORAZ co najmniej 5-letnim doświadczeniem zawodowym w badaniach klinicznych, w tym solidna praktyczna wiedza na temat wytycznych ICH/GCP oraz przepisów RA, IRB/IEC.

Biegle posługuje się lokalnym językiem urzędowym oraz językiem angielskim, zarówno w mowie, jak i w piśmie. Doświadczenie (wymagane minimum): Stopień naukowy i/lub wiedza kliniczna są optymalne dla tego stanowiska. Co najmniej roczne doświadczenie w pokrewnej dziedzinie (np. badania medyczne, kliniczne, farmaceutyczne, laboratoryjne, analiza danych, zarządzanie danymi lub pisanie tekstów technicznych).

Preferowany jest rok badań klinicznych. Podstawowa wiedza na temat ICH/GCP, RA, IRB/IEC i innych obowiązujących przepisów/wytycznych; znajomość dokumentów początkowych badacza i procesu negocjacji kontraktu/budżetu; preferowana jest wcześniejsza interakcja z operacyjnymi zespołami projektowymi i ośrodkami badawczymi. Wykazano zrozumienie wymagań protokołu badawczego Skuteczna komunikacja z różnymi zainteresowanymi stronami, w tym z personelem ośrodka, personelem CRO i organami regulacyjnymi.

Umiejętność jednoczesnego zarządzania wieloma zadaniami i terminami, zapewniając terminową realizację wszystkich wymagań. Rozumienie odpowiednich przepisów i wytycznych związanych z próbami klinicznymi i badaniami. Umiejętność identyfikowania i rozwiązywania potencjalnych problemów, które mogą pojawić się podczas procesu uruchamiania.

Umiejętność skutecznego negocjowania umów i budżetów z ośrodkami badawczymi. Pracownicy wykorzystają swoje dotychczasowe doświadczenie i umiejętności do przyjęcia dodatkowych obowiązków w ramach szerszej roli. Zostaną one dostosowane do wymogów operacyjnych i szkoleń wewnętrznych, bez zmiany podstawowego charakteru lub klasyfikacji stanowiska.

Docelowy zakres wynagrodzeń: Nawigator witryny I: 58 000 - 60 000 tys. USD; Site Navigator II: 68 000 - 78 000 tys. USD Wymagania fizyczne/środowisko pracy: Wymagana praca zdalna z możliwą obecnością w biurze w zależności od lokalizacji Wymagania dotyczące podróży: Ograniczone wyłącznie do szkoleń Środowisko pracy: Praca jest wykonywana w środowisku biurowym z narażeniem na elektryczny sprzęt biurowy.

Częste podróże do klientów/lokalizacji, sporadyczne podróże zarówno krajowe, jak i międzynarodowe. Wymagania fizyczne: Umiejętność siedzenia przez dłuższy czas i bezpiecznego prowadzenia pojazdu. Powtarzalne ruchy obu rąk z możliwością wykonywania szybkich, prostych i powtarzalnych ruchów palców, dłoni i nadgarstków.

Sporadycznie kucanie, pochylanie się, z częstym zginaniem i skręcaniem górnej części ciała i szyi. Możliwość dostępu i korzystania z różnorodnych programów komputerowych opracowanych zarówno we własnym zakresie, jak i gotowych. Lekkie lub umiarkowane podnoszenie i przenoszenie (lub w inny sposób przesuwanie) przedmiotów, w tym bagażu i laptopa, o maksymalnym udźwigu 15 - 20 funtów.

Regularna i stała obecność. Mogą być wymagane różne godziny pracy. Dowiedz się więcej o naszej prośbie o EEO i zakwaterowanie tutaj.

Oryginalnie opublikowano w Himalajach