Kierownik ds. kontroli jakości badań klinicznych (nadzór nad ośrodkiem) - zdalnie

Podstawowa funkcja: Kliniczny menedżer ds. kontroli jakości to rola oparta na operacjach klinicznych, odpowiedzialna za przeprowadzanie niezależnych ocen kontroli jakości (QC) w celu potwierdzenia, że ​​ośrodki badawcze przeprowadzają badania kliniczne zgodnie z protokołami badań, GCP i procedurami firmy. Ta rola obejmuje ukierunkowany, oparty na ryzyku nadzór nad kontrolą jakości poprzez wizyty kontroli jakości na miejscu oraz ukierunkowane przeglądy dokumentacji i procesów w celu sprawdzenia, czy krytyczne działania badawcze są wykonywane zgodnie z zamierzeniami. Współpracując z kierownikami badań klinicznych (CTM), agencjami ratingowymi i innym personelem operacyjnym, kierownik ds. kontroli jakości klinicznej niezależnie ocenia wykonanie ośrodka i przestrzeganie protokołu oraz współpracuje z zespołem badawczym w zakresie dalszych działań.

Ta rola identyfikuje luki w przestrzeganiu protokołów, powtarzające się problemy operacyjne i ryzyko procesowe, a także wspiera terminowe podejmowanie działań następczych z odpowiedzialnymi właścicielami. Stanowisko to nie zastępuje rutynowych działań monitorujących ani nie pełni funkcji głównego zarządcy obiektu; raczej wzmacnia realizację badań poprzez ocenę procesów w ośrodku, identyfikację trendów i wspieranie rozwiązywania problemów w różnych badaniach. Stanowisko to podlega dyrektorowi wykonawczemu i szefowi operacji klinicznych w USA i jest realizowane zdalnie.

W celu wsparcia wizyt i ocen kontroli jakości na miejscu wymagane są częste podróże do ośrodków badawczych. Główne obowiązki i obowiązki: Planowanie kontroli jakości, oceny i raportowanie - Opracowywanie i utrzymywanie planów kontroli jakości dla konkretnego badania, aktualizacja w oparciu o postęp badania, złożoność i ocenę ryzyka. - Tworzenie i utrzymywanie narzędzi kontroli jakości (np. list kontrolnych, szablonów, modułów śledzących) w celu wspierania spójnej realizacji działań kontroli jakości. - Przeprowadzaj oparte na ryzyku wizyty kontroli jakości na miejscu w ośrodkach badawczych, aby ocenić przestrzeganie protokołu i realizację kluczowych procesów badawczych (np. kontrole procesu świadomej zgody, procedury wymagane protokołem, procesy raportowania bezpieczeństwa i utrzymywanie niezbędnych dokumentów). - W razie potrzeby przeprowadzaj wewnętrzne działania związane z kontrolą jakości (przeglądy zdalne lub w biurze), zapewniając, że działania związane z kontrolą jakości zostaną ukończone w określonych ramach czasowych i zgodnie z określonymi oczekiwaniami dotyczącymi jakości. - Oceń procesy i dokumentację na miejscu, aby potwierdzić, że badania są prowadzone konsekwentnie i zgodnie z zamierzeniami. - Przygotuj jasne, obiektywne raporty z wizyt kontroli jakości dokumentujące zakres, obserwacje, trendy i wymagane działania następcze. - Eskaluj istotne problemy dotyczące zgodności, bezpieczeństwa pacjentów lub integralności danych za pomocą zdefiniowanych ścieżek eskalacji operacji klinicznych. Identyfikacja problemów, działania następcze i analiza trendów - regularnie, we współpracy z zespołami ds. operacji klinicznych, identyfikuj odchylenia od protokołu, powtarzające się problemy na poziomie ośrodka i ryzyko operacyjne poprzez działania związane z kontrolą jakości. - Wspieraj zespoły badawcze w analizie przyczyn źródłowych (RCA) i w razie potrzeby przyczyniaj się do opracowania działań naprawczych i zapobiegawczych (CAPA). - Śledź ustalenia dotyczące kontroli jakości i działania następcze aż do zamknięcia oraz wnoś wkład w analizę trendów między oddziałami i badaniami krzyżowymi.

Wsparcie gotowości do inspekcji - wsparcie działań w zakresie gotowości do inspekcji na wszystkich etapach przygotowania, przeprowadzenia i działań następczych, w tym samokontroli i ukierunkowanych przeglądów gotowości. - Przeprowadzaj ukierunkowane przeglądy dokumentacji placówki i badań w ramach ocen kontroli jakości, aby wspierać ciągłą gotowość do inspekcji. - Dostarczanie podsumowań i dokumentacji kontroli jakości kierownictwu operacji klinicznych i zespołom badawczym, zgodnie z żądaniem. Szkolenia, dzielenie się wiedzą i doskonalenie operacyjne - wkład w działania szkoleniowe dla zespołów operacji klinicznych w oparciu o ustalenia kontroli jakości, typowe luki w realizacji lokalizacji i wyzwania związane z przestrzeganiem protokołów. - Włączyć wnioski wyciągnięte z działań związanych z kontrolą jakości i inspekcjami regulacyjnymi do szkoleń, wytycznych i komunikacji zespołu badawczego. - Identyfikacja możliwości ulepszenia procesów w oparciu o obserwacje i trendy kontroli jakości. - Wspieranie wdrażania mających zastosowanie standardowych procedur operacyjnych i procesów badawczych poprzez wzmacnianie oczekiwań proceduralnych i zapewnianie szkoleń lub wyjaśnianie odpowiednich procedur. WYMAGANE: - Licencjat z nauk medycznych lub pokrewnej dziedziny, z pięcioletnim doświadczeniem w badaniach klinicznych, w tym praktyczne doświadczenie w działaniach związanych z jakością, takich jak nadzór nad jakością i działania związane z inspekcją; lub równoważne połączenie wyższego wykształcenia, szkolenia i doświadczenia.

PREFEROWANE: - Głęboka wiedza i zrozumienie procesów badań klinicznych i zarządzania jakością. - Dobra praktyczna wiedza na temat ICH-GCP oraz obowiązujących przepisów i wytycznych. - Solidne zrozumienie umiejętności i wiedzy wymaganej do przeprowadzenia badania klinicznego (np. międzynarodowych wytycznych, zarządzania badaniem, zarządzania ośrodkiem i monitorowania). - Silne umiejętności komunikacji i wywierania wpływu: umiejętność skutecznego i zwięzłego komunikowania się, jasnego wyrażania punktów widzenia i dopasowywania się do interesariuszy. - Wykazana umiejętność analizowania, interpretowania i rozwiązywania złożonych problemów. - Zdolność do strategicznego i obiektywnego myślenia, wykazująca się kreatywnością, innowacyjnością i zdrowym osądem. - Wykazano zaangażowanie w przestrzeganie najwyższych standardów uczciwości i etyki. Oczekuje się, że zakres wynagrodzeń na tym stanowisku w momencie rozpoczęcia zatrudnienia będzie wynosić od 140 do 160 tys. dolarów rocznie; jednakże oferowane wynagrodzenie podstawowe może się różnić w zależności od wielu zindywidualizowanych czynników, w tym lokalizacji na rynku, wiedzy związanej z pracą, umiejętności i doświadczenia. Całkowity pakiet wynagrodzeń na tym stanowisku może również obejmować inne elementy, w tym premię za zapisanie się, ograniczone jednostki magazynowe i nagrody uznaniowe, a także pełny zakres świadczeń medycznych, finansowych i/lub innych (w tym uprawnienia 401(k) i różne płatne świadczenia z tytułu czasu wolnego, takie jak urlop, czas chorobowy i urlop rodzicielski), w zależności od oferowanego stanowiska.

Szczegóły uczestnictwa w tych programach świadczeń zostaną podane w przypadku otrzymania przez pracownika oferty zatrudnienia. Jeśli zostanie zatrudniony, pracownik będzie zatrudniony na dowolnym stanowisku, a Firma zastrzega sobie prawo do zmiany wynagrodzenia podstawowego (jak również wszelkich innych uznaniowych płatności lub programu wynagrodzeń) w dowolnym momencie, w tym z powodów związanych z indywidualnymi wynikami, wynikami Spółki lub pojedynczego działu/zespołu oraz czynnikami rynkowymi. W Zai jesteśmy dumni z różnorodności płci w naszej firmie i promowania kobiet w biotechnologii.

Osiągnęliśmy równość wynagrodzeń na podstawie podstawy płci na wszystkich poziomach, 58% naszych pracowników to kobiety, a 54% naszych stanowisk kierowniczych zajmują kobiety. Dbamy o zdrowie pacjentów i naszą planetę. Dlatego nasza strategia ochrony środowiska, odpowiedzialności społecznej i ładu korporacyjnego, zwana „Zaufaniem na całe życie”, jest zintegrowana z naszą działalnością.

Zastrzeżenie: Opis ten nie ma być interpretowany jako wyczerpująca lista obowiązków, odpowiedzialności lub wymagań na danym stanowisku. W razie potrzeby od czasu do czasu od całego personelu może być wymagane wykonywanie obowiązków wykraczających poza jego normalne obowiązki. Wszyscy wykwalifikowani kandydaci otrzymają wynagrodzenie za zatrudnienie bez względu na rasę, płeć, kolor skóry, religię, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, chroniony status weterana lub niepełnosprawność.

Zai Lab dokłada wszelkich starań, aby chronić prywatność i bezpieczeństwo gromadzonych przez nas informacji oraz zachować przejrzystość w zakresie celów, dla których wykorzystujemy Twoje dane. Posiadamy Politykę prywatności, która określa nasze zasady i praktyki dotyczące postępowania z informacjami, które zbieramy i wykorzystujemy w kontekście zatrudnienia. Informacja o ochronie prywatności dostępna na żądanie. - Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) to innowacyjna, oparta na badaniach, komercyjna firma biofarmaceutyczna z siedzibą w Chinach i Stanach Zjednoczonych, skupiająca się na dostarczaniu pacjentom w Chinach i na całym świecie leków transformacyjnych w leczeniu onkologii, chorób autoimmunologicznych, chorób zakaźnych i zaburzeń neurologicznych.

Naszym celem jest wykorzystanie naszych kompetencji i zasobów, aby pozytywnie wpłynąć na zdrowie ludzi na całym świecie. Założony w 2014 roku nasz doświadczony zespół nawiązał współpracę z wiodącymi światowymi firmami biofarmaceutycznymi, tworząc szeroką gamę innowacyjnych kandydatów na leki na zaawansowanym etapie. W oparciu o udokumentowane sukcesy, Zai Lab zyskało reputację zaufanego partnera wybieranego przez globalne firmy biofarmaceutyczne, które chcą nie tylko uzyskać dostęp do chińskiego rynku, ale także znaleźć długoterminowego partnera strategicznego dla globalnego rozwoju klinicznego.

Nasz unikalny model biznesowy opiera się na licencjonowanych aktywach i innowacyjnych partnerstwach, aby poszerzyć nasze wewnętrzne możliwości w zakresie odkryć i rozwoju, w wyniku czego stworzyliśmy portfolio potencjalnych najlepszych w swojej klasie i/lub pierwszych w swojej klasie terapii. Zai ma obecnie cztery produkty na rynku w Chinach. We wrześniu 2017 r.

Zai Lab było notowane na giełdzie Nasdaq, a we wrześniu 2020 r. zakończyło notowanie na giełdzie wtórnej na giełdzie w Hongkongu. W 2022 r. spółka Zai Lab została notowana na giełdzie dual-primary zarówno na giełdach Nasdaq, jak i na giełdach w Hongkongu. Od momentu powstania Zai Lab znacznie się rozwinęło i posiada kilka biur w całych Chinach.

W 2021 roku Zai Lab otworzył swoją siedzibę w USA w Cambridge w stanie Massachusetts. Według stanu na styczeń 2022 r. Spółka posiada globalny zespół liczący około 2000 pracowników.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-trial-quality-control-manager-site-oversight-remote-zai-lab