Starszy specjalista ds. badań klinicznych (wymagane doświadczenie w onkologii) - Wielka Brytania - FSP - R

Kiedy nasze wartości są zgodne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.

Każdy z nas, niezależnie od tego, co robimy w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyści pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w dokonywanie zmian. ZAREJESTRUJ SWOJE ZAINTERESOWANIE Firma Parexel rejestruje zainteresowanie starszymi współpracownikami ds. badań klinicznych na stanowiska sponsorów z siedzibą w Wielkiej Brytanii.

Niezbędne jest doświadczenie w badaniach onkologicznych i kryteriach RECIST. Niezbędne jest również co najmniej 4-letnie doświadczenie w środowiskach testowych CRO lub Pharma. Starszy CRA będzie odpowiedzialny za integralność i jakość danych oraz zapewnienie zgodności z ICH GCP i wymogami lokalnymi na poziomie placówki.

Monitoring będzie prowadzony zgodnie z Planem monitorowania badania (SMP) i będzie prowadzony wirtualnie w przypadku większości działań w celu uzupełnienia wymogów związanych z wizytą na miejscu. Starsza agencja ratingowa będzie współpracować z kierownikiem placówki, aby zapewnić, że ośrodek jest zgodny z protokołem i jest gotowy do inspekcji, a także będzie koordynować działania z instytucjami i badaczami na poziomie lokalnym. Niektóre szczegóły dotyczące tej ogłaszanej roli.

Nadzór nad obowiązkami w zakresie monitorowania i prowadzeniem badań. Zapewnianie zgodności z przepisami, ICH-GCP i protokołem. Wykorzystuje osąd i doświadczenie do oceny ogólnej wydajności obiektu i jego personelu oraz do przedstawiania zaleceń dotyczących działań specyficznych dla danego miejsca; natychmiast komunikuje/eskaluje istotne problemy zespołowi projektowemu i opracowuje plany działania.

Posiada praktyczną wiedzę na temat Wytycznych ICH/GCP lub innych obowiązujących wytycznych, odpowiednich przepisów i standardowych procedur operacyjnych/procesów firmy. Sprawdza, czy proces uzyskiwania świadomej zgody został odpowiednio przeprowadzony i udokumentowany dla każdego pacjenta zgodnie z wymaganiami. Wykazuje staranność w ochronie poufności każdego uczestnika i ocenia czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i integralność danych klinicznych w ośrodku badawczym, takie jak odstępstwa i naruszenia protokołu oraz kwestie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Zgodnie z planem monitorowania klinicznego (CMP) lub SMP: Możliwość prowadzenia działań monitorujących przy użyciu różnych metod (np. zarówno na miejscu, jak i zdalnie), jeśli pozwalają na to przepisy krajowe. Przeprowadza przegląd dokumentów źródłowych i weryfikację odpowiednich dokumentów źródłowych ośrodka i dokumentacji medycznej. Sprawdza, czy wymagane dane kliniczne wprowadzone w formularzu opisu przypadku (CRF) są dokładne i kompletne.

Zarządza raportowaniem odstępstw od protokołu i odpowiednimi działaniami następczymi. Stosuje techniki rozwiązywania zapytań zdalnie i na miejscu oraz, jeśli to konieczne, zapewnia wskazówki personelowi obiektu, doprowadzając do zakończenia rozwiązywania zapytań w uzgodnionych ramach czasowych. Może przeprowadzać inwentaryzację badanego produktu (IP), uzgadnianie oraz przeglądanie przechowywania i bezpieczeństwa.

Weryfikuje, czy IP został wydany i podany pacjentom zgodnie z protokołem oraz weryfikuje problemy lub ryzyko związane z zaślepionymi lub randomizowanymi informacjami dotyczącymi własności intelektualnej. Stosuje wiedzę na temat GCP oraz lokalnych przepisów i procedur organizacyjnych, aby zapewnić, że własność intelektualna jest odpowiednio (ponownie) oznakowana, importowana, wydawana i zwracana. Zarządza raportowaniem zidentyfikowanych problemów i zarządza działaniami następczymi w celu ich rozwiązania.

Dokumentuje działania za pomocą pism uzupełniających, raportów monitorujących, dzienników komunikacji i innych wymaganych dokumentów projektowych zgodnie z SOP oraz CMP i SMP. Zapewnia, że ​​wszystkimi działaniami zarządza odpowiednio oddelegowany i przeszkolony personel obiektu. Wprowadza dane do systemów śledzenia zgodnie z wymaganiami, aby śledzić wszystkie obserwacje, bieżący stan i przypisane elementy działań do rozwiązania.

W przypadku przydzielonych działań rozumie zakres projektu, budżety i harmonogramy; zarządza działaniami i komunikacją na poziomie obiektu, aby zapewnić osiągnięcie celów projektu, wyników i terminów. (Musi być w stanie szybko dostosować się do zmieniających się priorytetów, aby osiągnąć cele). Sprawdza terminowość wprowadzania danych zgodnie z określonymi wymaganiami, brakujące strony, zaległe zapytania o dane, ramy czasowe blokad baz danych.

Przegląda arkusz podpisów zakładu i dziennik delegowania obowiązków, aby potwierdzić, że nowo dodany lub usunięty personel zakładu jest odpowiednio udokumentowany, a dziennik jest aktualny. Jeżeli arkusz podpisów ośrodka lub arkusz podpisów ośrodka i dziennik delegacji obowiązków wskazują, że personel ośrodka nie uczestniczy już w badaniu, należy dokonać przeglądu i oceny zgodności szkolenia z wszelkimi nowymi i zaktualizowanymi wymaganiami szkoleniowymi (tj. zmianami protokołu itp.). Prowadzi działania następcze w przypadku zapytań dotyczących raportów o eskalowanym monitorowaniu zdarzeń niepożądanych (AEM).

Sprawdza, czy ośrodek oraz zewnętrzne obiekty, sprzęt i materiały (kliniczne i niekliniczne) są w dalszym ciągu odpowiednie do przeprowadzenia badania oraz sprawdza ich daty ważności (w stosownych przypadkach). Sprawdza, czy dzienniki specyficzne dla danej placówki są kompletne i aktualne (np. dziennik wizyt w ośrodku, dziennik kontroli i rejestracji, arkusz podpisów i dziennik delegowania obowiązków, lista kodów identyfikacyjnych podmiotu, dziennik odpowiedzialności IP). Współpraca Współpracuje z głównym kierownikiem budowy, który będzie głównym łącznikiem z personelem budowy.

Przygotowuje spotkania badaczy i uczestniczy w nich, a także sponsoruje spotkania bezpośrednie. Uczestniczy w globalnym monitorowaniu klinicznym i spotkaniach personelu projektu (w tym w reprezentacji klienta, jeśli ma to zastosowanie) oraz uczęszcza do kliniki. Kim jest Parexel?

Parexel wspiera badania kliniczne w pełnym zakresie obszarów terapeutycznych i współpracujemy od dawna z szeroką bazą klientów. Wspieraliśmy badania większości z 50 najlepiej sprzedających się leków, ale w równym stopniu umożliwiamy opracowywanie większej liczby leków niszowych, które mają kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia wielu pacjentów. Będziesz wpływowym członkiem szerszego zespołu.

Czego szukamy na tym stanowisku Do każdej roli szukamy profesjonalistów, którzy mają determinację i odwagę, aby zawsze stawiać pacjenta na pierwszym miejscu najpierw dobre samopoczucie. To dla nas oznacza pracę z sercem. Oto kilka wymagań specyficznych dla tego ogłaszanego stanowiska.

Umiejętności Umiejętność tworzenia sieci kontaktów i budowania relacji. Umiejętność skutecznej i właściwej komunikacji z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Umiejętność dostosowania się do zmieniających się technologii i procesów.

Skutecznie pokonujemy bariery napotykane podczas wdrażania nowych procesów i systemów. Doskonała komunikacja (werbalna i pisemna), prezentacja i umiejętności interpersonalne w kontaktach ze współpracownikami i współpracownikami, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz organizacji. Identyfikuje i buduje efektywne relacje z personelem ośrodka badawczego i innymi interesariuszami.

Wymagana jest znajomość lokalnego języka. Wymagana jest biegła znajomość języka angielskiego. Wykształcenie Licencjat lub dyplomowana pielęgniarka (RN) w pokrewnej dziedzinie lub równoważne połączenie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia.

Nie jest to stanowisko dla Ciebie? Dołącz do naszej społeczności talentów, a my prześlemy powiadomienia o ofertach pracy, gdy staną się dostępne stanowiska odpowiadające Twoim zainteresowaniom zawodowym. Będziemy także udostępniać okresowe aktualizacje dotyczące najnowszych wiadomości i wydarzeń firmowych.

Zarejestruj się już dziś. Pierwotnie opublikowano w Himalajach