Kierownik ds. lokalizacji i monitorowania stanu zdrowia

Kiedy nasze wartości są zgodne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.

Każdy z nas, niezależnie od tego, co robimy w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyści pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Parexel jest wiodącym światowym partnerem w zakresie rozwoju klinicznego, dostarczającym oparte na wiedzy rozwiązania kliniczne i konsultingowe dla branży nauk przyrodniczych.

Zatrudniając ponad 22 000 pracowników na całym świecie, współpracujemy z firmami biofarmaceutycznymi i ośrodkami badawczymi w celu projektowania i przeprowadzania badań klinicznych ukierunkowanych na pacjenta, które poszerzają dostęp i sprawiają, że badania naukowe stają się opcją opieki dla każdego, gdziekolwiek. Pracujemy ze skupieniem, elastycznością i wspólnym celem, pilnie podejmując działania, aby zaspokoić potrzeby pacjentów i przyspieszyć dostarczanie nowych terapii. Stawiamy na odważne myślenie, szybko dostosowujemy się do zmian i stale podnosimy poprzeczkę w zakresie szybkości i jakości badań klinicznych.

Powiększamy nasz zespół i poszukujemy utalentowanych osób, które pomogą we wprowadzaniu wiodących w branży innowacji With Heart®. O roli Poszukujemy doświadczonego kierownika ds. lokalizacji i monitorowania stanu zdrowia, który dołączy do naszego zespołu w trybie zdalnym. Jako kierownik ośrodka i monitorowania stanu zdrowia będziesz odgrywać kluczową rolę w rozwoju badań klinicznych, chroniąc jakość realizacji badań klinicznych w ośrodkach badawczych i zapewniając skuteczny nadzór sponsora nad działaniami monitorującymi CRO.

Zastosujesz rozległą wiedzę na temat ICH-GCP, globalnych wymogów regulacyjnych i praktyk monitorowania klinicznego, aby wesprzeć gotowość do inspekcji, wzmocnić nadzór nad jakością i pomóc w pomyślnej realizacji badań. Ściśle współpracując z zespołami interdyscyplinarnymi, badaczami, personelem ośrodka i partnerami CRO, będziesz przyczyniać się do skutecznej realizacji badań klinicznych, które zapewniają pacjentom innowacyjne terapie. Jest to stanowisko związane z lokalizacją, podlegające Menedżerowi FSP, a pracą kieruje zastępca dyrektora klienta (lub wyższy), zespół ds. lokalizacji i monitorowania stanu technicznego. Kluczowe obowiązki Kierowanie nadzorem nad skutecznością monitorowania CRO poprzez analizy ryzyka w ośrodku, kontakty w ośrodku, przeglądy raportów z wizyt monitorujących, wizyty w ramach nadzoru nad sponsorem, kontrole systemu i wyrywkowych danych, przeglądy danych zbiorczych i okresowe oceny jakości Kompletne raporty z wizyt nadzorczych sponsora o wysokim standardzie jakości i w ustalonych ramach czasowych.

Stosować podejście oparte na ryzyku do przeglądu czynników krytycznych dla jakości zarówno na poziomie badania, jak i ośrodka, zachowując nastawienie gotowe do inspekcji. Opracowywać szczegółowe plany nadzoru nad badaniem (SSOP). dla przydzielonych badań i wykonywać działania nadzorcze zgodnie z zatwierdzonymi planami Identyfikować, badać i reagować na ryzyka lub problemy z jakością mające wpływ na działanie ośrodka i prowadzenie badań klinicznych, korzystając z analizy przyczyn źródłowych i strategii łagodzenia ryzyka. Wspierać działania przygotowujące do inspekcji i przyczyniać się do gotowości do audytu i regulacji w ramach przydzielonych badań.

Budować i utrzymywać oparte na współpracy relacje z badaczami, personelem ośrodka, partnerami CRO i wewnętrznymi zespołami interdyscyplinarnymi. Wspierać ośrodki badawcze, szczególnie te z mniejszym doświadczeniem w badaniach klinicznych, aby zapewnić pomyślne zaangażowanie w badania i rekrutację uczestników. Współpracować z zespołami ds. ryzyka klinicznego i analityki, aby zrozumieć plany zarządzania ryzykiem, ocenić. ryzyka na poziomie ośrodka i identyfikować pojawiające się trendy Prowadzić spotkania dotyczące nadzoru i przeglądu trendów z zespołami badawczymi i partnerami CRO w celu omówienia zagrożeń, problemów, sygnałów jakościowych i zalecanych działań Wdrażaj strategie dotyczące ośrodka i monitorowania zdrowia klienta zgodnie z wymaganiami ICH-GCP i obowiązującymi przepisami Utrzymuj aktualną wiedzę na temat globalnych i lokalnych wymogów regulacyjnych odnoszących się do działań związanych z nadzorem nad badaniami klinicznymi Profil kandydata Odniesiesz sukces w tej roli, jeśli przyniesiesz: Mocne strony w zakresie nadzoru jakości opartego na ryzyku, monitorowania klinicznego i zarządzania relacjami z interesariuszami Doświadczenie w pracy w środowiskach badań klinicznych i międzynarodowych badań klinicznych Umiejętność skutecznej współpracy z badaczami, CRO, personelem ośrodka i interdyscyplinarnymi zespołami badawczymi Nastawienie skupione na pacjencie i duża dbałość o jakość, zgodność i doskonałość operacyjną Komfort pracy z systemami monitorowania, procesami nadzoru nad badaniami, metodologiami zarządzania ryzykiem i aplikacjami Microsoft Office Wymagane kwalifikacje Wymagany tytuł licencjata Znaczące doświadczenie w bezpośrednim monitorowaniu zdobyte od CRO lub firmy farmaceutycznej pracującej przy międzynarodowych badaniach klinicznych Znajomość ICH-GCP, wymagań regulacyjnych i procesów badań klinicznych Doświadczenie we wspieraniu działań związanych z nadzorem monitorującym, zarządzanie jakością w oparciu o ryzyko i prowadzenie badań klinicznych Silne umiejętności komunikacyjne, organizacyjne, analityczne i rozwiązywania problemów Biegła obsługa pakietu Microsoft Office, w tym Excel, Word i PowerPoint Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie Możliwość częstych wyjazdów do 50%, w tym podróży lokalnych, regionalnych i międzynarodowych zgodnie z wymaganiami Preferowane kwalifikacje Preferowany stopień kliniczny lub zaawansowany, w tym dyplomowana pielęgniarka (RN), magister zdrowia publicznego (MPH), magister nauk ścisłych (MS), magister sztuki (MA), magister administracji biznesowej (MBA) lub lekarz farmacji (PharmD) Wiodąca agencja ratingowa lub doświadczenie w zarządzaniu Doświadczenie w badaniach klinicznych fazy I do fazy III Doświadczenie w badaniach klinicznych chorób powszechnych i rzadkich Wcześniejsze doświadczenie w audytach i inspekcjach regulacyjnych Biegła znajomość lokalnego języka, w stosownych przypadkach Świadczenia i wynagrodzenie Ubezpieczenie zdrowotne, okulistyczne i dentystyczne Wakacje/wakacje/choroba Elastyczny portal świadczeń Dodatek na samochód lub samochód (tylko dotyczy stanowisk) Jeśli ta praca nie wydaje się kolejnym krokiem w Twojej karierze, ale może znasz kogoś, kto byłby idealnie dopasowany, wyślij mu link do aplikacji!

Wierzymy w elastyczność, rozwój i tworzenie przestrzeni, w której ludzie mogą wykonywać swoją najlepszą pracę. Dołącz do nas i bądź częścią zespołu, w którym Twój wkład pomaga kształtować przyszłość badań klinicznych. Pierwotnie opublikowany w Himalajach