CRA II / Sr CRA - Sponsor Dedykowany | Onkologia | Dwujęzyczny w języku francuskim i angielskim

CRA II / Sr CRA - Sponsor Dedykowany | Onkologia | Dwujęzyczny w języku francuskim i angielskim (w domu - Montreal, Quebec, Kanada) Syneos Health® to wiodąca, w pełni zintegrowana organizacja zajmująca się rozwiązaniami biofarmaceutycznymi, stworzona w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Przekładamy unikalne spostrzeżenia kliniczne, medyczne i komercyjne na wyniki, które odpowiadają współczesnym realiom rynkowym. Nasz model rozwoju klinicznego stawia klienta i pacjenta w centrum wszystkiego, co robimy.

Nieustannie szukamy sposobów na uproszczenie i usprawnienie naszej pracy, aby nie tylko ułatwić pracę z Syneos Health, ale także ułatwić pracę nam. Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i dążymy do przyspieszenia dostarczania terapii, ponieważ naszą pasją jest zmienianie życia.

Odkryj, co już wie 29 000 naszych pracowników w 110 krajach: ## Praca tutaj ma znaczenie wszędzie Dlaczego Syneos Health - Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i nagród całkowitych. - Jesteśmy oddani naszej kulturze Total Self - w której możesz autentycznie być sobą. Nasza kultura Totalnego Ja jest tym, co jednoczy nas na całym świecie i jesteśmy oddani dbaniu o naszych ludzi. - Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego?

Ponieważ kiedy łączymy różnorodność myśli, środowisk, kultur i perspektyw - jesteśmy w stanie stworzyć miejsce, do którego każdy czuje się przynależny. Obowiązki na stanowisku - Przeprowadza kwalifikację ośrodka, inicjowanie lokalizacji, monitorowanie tymczasowe, działania związane z zarządzaniem ośrodkiem i wizyty końcowe (wykonywane na miejscu lub zdalnie), zapewniając zgodność z przepisami, ICH-GCP i/lub dobrą praktyką farmakoepidemiologiczną (GPP) oraz zgodność z protokołem. Wykorzystuje osąd i doświadczenie do oceny ogólnej wydajności obiektu i personelu oraz do przedstawienia zaleceń dotyczących działań specyficznych dla danego obiektu; natychmiast komunikuje/eskaluje poważne problemy zespołowi projektowemu i opracowuje plany działania.

Posiada praktyczną wiedzę na temat Wytycznych ICH/GCP lub innych mających zastosowanie wytycznych, odpowiednich przepisów oraz SOP/procesów firmy. - Sprawdza, czy proces uzyskiwania świadomej zgody został odpowiednio przeprowadzony i udokumentowany dla każdego uczestnika/pacjenta, zgodnie z wymaganiami/stosownością. Wykazuje staranność w ochronie poufności każdego pacjenta/osoby badanej. Ocenia czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika/pacjenta i integralność danych klinicznych w placówce badacza/lekarza, takie jak odstępstwa/naruszenia protokołu i kwestie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. - Zgodnie z planem monitorowania klinicznego/zarządzania ośrodkiem (CMP/SMP): ocenia procesy w ośrodku.

Przeprowadza przegląd dokumentów źródłowych odpowiednich dokumentów źródłowych i dokumentacji medycznej. Sprawdza, czy wymagane dane kliniczne wprowadzone w formularzu opisu przypadku (CRF) są dokładne i kompletne. Stosuje techniki rozwiązywania zapytań zdalnie i na miejscu oraz, jeśli to konieczne, zapewnia wskazówki personelowi obiektu, doprowadzając do zakończenia rozwiązywania zapytań w uzgodnionych ramach czasowych.

Wykorzystuje dostępny sprzęt i oprogramowanie do wspomagania skutecznego przeprowadzania przeglądu i przechwytywania danych z badania klinicznego. Weryfikuje zgodność lokalizacji z wymogami dotyczącymi elektronicznego gromadzenia danych. - Może przeprowadzać inwentaryzację badanego produktu (IP), uzgadnianie oraz przeglądanie przechowywania i bezpieczeństwa. Sprawdza, czy IP został wydany i podany pacjentom zgodnie z protokołem.

Weryfikuje problemy lub ryzyko związane z zaślepionymi lub randomizowanymi informacjami związanymi z własnością intelektualną. Stosuje wiedzę na temat GCP/lokalnych przepisów i procedur organizacyjnych, aby zapewnić, że własność intelektualna jest odpowiednio (ponownie) oznakowana, importowana i uwalniana/zwracana. - Rutynowo przegląda plik strony badacza (ISF) pod kątem dokładności, aktualności i kompletności. Uzgadnia zawartość ISF z głównym plikiem badania (TMF).

Zapewnia, że ​​ośrodek badawczy/lekarz jest świadomy wymogu archiwizacji niezbędnych dokumentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami. - Dokumentuje działania za pomocą listów potwierdzających, listów uzupełniających, raportów z podróży, dzienników komunikacji i innych wymaganych dokumentów projektowych zgodnie z SOP i planem monitorowania klinicznego/planem zarządzania ośrodkiem. Wspiera strategie rekrutacji, zatrzymywania i zwiększania świadomości pacjentów/podmiotów. Wprowadza dane do systemów śledzenia zgodnie z wymaganiami, aby śledzić wszystkie obserwacje, bieżący stan i przypisane elementy działań do rozwiązania. - W przypadku przydzielonych działań rozumie zakres projektu, budżety i harmonogramy; zarządza działaniami/komunikacją na poziomie obiektu, aby zapewnić osiągnięcie celów projektu, wyników i terminów.

Musi umieć szybko dostosować się do zmieniających się priorytetów, aby osiągnąć cele. - Może działać jako główny łącznik z personelem ośrodka badawczego lub we współpracy ze współpracownikiem Centralnego Monitoringu. Zapewnia, że ​​wszystkie przydzielone placówki i członkowie zespołu specyficzni dla projektu są przeszkoleni i spełniają obowiązujące wymagania. - Przygotowuje spotkania badaczy i/lub bezpośrednie spotkania sponsorów i/lub spotkania bezpośrednie oraz uczestniczy w nich. Uczestniczy w globalnych spotkaniach monitorowania klinicznego/spotkań personelu projektu (w tym z reprezentacją Sponsora, jeśli ma to zastosowanie) i uczestniczy w sesjach szkoleń klinicznych zgodnie ze specyficznymi wymaganiami projektu. - Zapewnia wytyczne na poziomie lokalizacji i projektu dotyczące standardów gotowości do audytu oraz wspiera przygotowania do audytu i wymaganych działań następczych. - Posiada praktyczną wiedzę na temat Wytycznych ICH/GCP lub innych mających zastosowanie wytycznych, odpowiednich przepisów oraz SOP/procesów firmy; kończy wymagane szkolenia.

W fazie późnej w świecie rzeczywistym agencja ratingowa II będzie używać tytułu wizytówki Site Management Associate II. Dodatkowe obowiązki obejmują: Wsparcie ośrodka przez cały cykl życia badania, od identyfikacji ośrodka po zamknięcie. Znajomość lokalnych wymagań dotyczących projektów badań późnej fazy w świecie rzeczywistym.

Działania związane z abstrakcją wykresów i gromadzeniem danych. Współpraca z podmiotami stowarzyszonymi ze Sponsorem, łącznikami nauk medycznych i lokalnym personelem krajowym. SMA II może zostać poproszony o przeszkolenie młodszego personelu.

Identyfikuj i komunikuj działania wykraczające poza zakres do wiodącej agencji ratingowej/menedżera projektu. Aktywnie proponuj potencjalne lokalizacje w oparciu o lokalną wiedzę na temat wzorców leczenia, rzecznictwo pacjentów i stowarzyszenia dostawców usług opieki zdrowotnej (HCP). Kwalifikacje: - Tytuł licencjata lub RN w pokrewnej dziedzinie lub równoważne połączenie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia - Znajomość dobrej praktyki klinicznej/wytycznych ICH i innych obowiązujących wymogów regulacyjnych - Musi wykazać się dobrą znajomością obsługi komputera i możliwością korzystania z nowych technologii - Doskonałe umiejętności komunikacyjne, prezentacyjne i interpersonalne - Umiejętność zarządzania wymaganymi podróżami w wysokości do 75% regularnie - TYLKO USA: W ramach zatrudnienia w Syneos Health możesz zostać oddelegowany do Witryn, które wymagają pewnych danych medycznych i innych danych osobowych, aby uzyskać łatwość dostęp.

Zgodnie z naszą Polityką prywatności pracowników Syneos Health może udostępnić Stronom informacje niezbędne do uzyskania takiego dostępu. Ponadto Witryna może wymagać od użytkownika dodatkowych informacji wykraczających poza te, którymi dysponuje Syneos Health. Warunkiem zatrudnienia w Syneos Health jest spełnienie wszelkich takich żądań Strony.

Należy pamiętać, że niepodanie wymaganych informacji może skutkować zablokowaniem dostępu do Strony, co może zagrozić Twojemu dalszemu zatrudnieniu. Poznaj Syneos Health W ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowatorskich leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów zatwierdzonych przez EMA i ponad 200 badaniami w 73 000 ośrodków i ponad 675 000 pacjentów uczestniczących w badaniach. Bez względu na to, jaką rolę pełnisz, przejmiesz inicjatywę i wraz z nami rzucisz wyzwanie status quo w wysoce konkurencyjnym i ciągle zmieniającym się środowisku.

Dowiedz się więcej o Syneos Health. Informacje dodatkowe Zadania, obowiązki i obowiązki wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe.

Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób na tym stanowisku mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska. Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę.

Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach. Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/cra-ii-sr-cra-sponsor-dedicated-oncology-bilingual-in-french-and-english-syneos-health-india-private-limited