Specjalista ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (przetwarzanie przypadków)

Specjalista ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii będzie odpowiedzialny za zapewnienie operacyjnej realizacji powierzonych zadań na poziomie projektu, ze szczególnym uwzględnieniem raportowania przypadków bezpieczeństwa, przetwarzania danych z raportów przypadków bezpieczeństwa oraz działań związanych z przeglądaniem literatury. Rola ta obejmuje komunikację z Liderem Zespołu ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i Menedżerem ds.

Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w zakresie potencjalnych ryzyk związanych z realizacją operacyjną, standardami jakości, relacjami z klientami i reputacją firmy, a także zajmowanie się doraźnymi zadaniami i wymaganiami projektowymi. CV musi być w języku angielskim do dalszej oceny. Praca jest na pełny etat, zdalnie/w domu, w dowolnym kraju europejskim i Turcji.

Obowiązki: - Nadzorowanie i zarządzanie przepływem raportów o przypadkach bezpieczeństwa, zapewnienie wydajnego przetwarzania - Przeprowadzanie segregacji raportów o przypadkach bezpieczeństwa w celu oceny priorytetów i niezbędnych działań - Przeglądanie dokumentacji źródłowej, zarządzanie nią i archiwizacja zgodnie z wymogami regulacyjnymi - Przetwarzanie raportów o bezpieczeństwie, w tym wprowadzanie danych do SDB, pisanie narracji, ocena powagi, przegląd medyczny (w tym ocena związku przyczynowego i oczekiwanego) oraz ocena wymagań dotyczących raportowania - Prowadzenie działań następczych i zarządzanie zapytaniami związanymi ze raportami przypadków bezpieczeństwa - Przeprowadzanie kontroli jakości wprowadzania danych i przetwarzania przypadku w celu zapewnienia dokładności i zgodność - Uzgadnianie raportów przypadków bezpieczeństwa, aby zapewnić spójność i kompletność danych - Przygotowywanie list wierszy w celu podsumowania i raportowania danych dotyczących bezpieczeństwa Wymagania - Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych - Co najmniej 1 rok doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w branży farmaceutycznej lub organizacji ds. badań kontraktowych (CRO) - Doświadczenie w przetwarzaniu przypadków badań klinicznych w bazie danych bezpieczeństwa. - Biegła znajomość lokalnego języka w mowie i piśmie oraz języka angielskiego - Dobra znajomość pakietu MS Office - Korzystne doświadczenie z systemem Veeva Vault Safety - Znajomość modułów EU GVP i obowiązujących globalnych przepisów bezpieczeństwa (np. wymogów raportowania ICH, FDA) Korzyści - Pełna elastyczna praca zdalna - Możliwości rozwoju zawodowego i kariery - Międzynarodowy zespół i środowisko Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/pharmacovigilance-specialist-case-processing-biomapas