Zastępca dyrektora ds. operacji klinicznych

O nasOpracowujemy potencjalnie najlepsze w swojej klasie terapie dla pacjentów cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne. Nasze wiodące przeciwciało, claseprubart (DNTH103), zostało celowo zaprojektowane tak, aby zapewniać wydłużony okres półtrwania, lepszą siłę działania i wysoką selektywność wyłącznie w stosunku do aktywnego białka dopełniacza C1, które napędza patologię choroby - umożliwiając rzadsze i wygodniejsze samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych. Nasz drugi kandydat kliniczny, DNTH212, to pierwszy i potencjalnie najlepszy w swojej klasie, dwufunkcyjny inhibitor, którego celem są potwierdzone klinicznie i uzupełniające się mechanizmy modyfikujące chorobę, supresja IFN typu 1 i modulacja limfocytów B - umożliwiając potencjalnie lepsze wyniki kliniczne i przyjazne dla pacjenta, wygodne, samodzielne podawanie zastrzyków podskórnych.

Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź stronę www.dianthustx.com i śledź nas na LinkedIn. Informacje o roli Zastępca dyrektora ds. operacji klinicznych będzie odpowiedzialny za nadzór, kierowanie strategiczne i skuteczne planowanie operacyjne oraz wdrażanie globalnych badań/programów klinicznych na poziomie regionalnym lub globalnym. Będziesz raportować do dyrektora wykonawczego ds. operacji rozwoju klinicznego i współpracować z kierownictwem zespołu interdyscyplinarnego w celu przyspieszenia rozwoju zasobów klinicznych.

Jako zastępca dyrektora możesz także pełnić funkcję kierownika projektu klinicznego (CPM) odpowiedzialnego za wdrażanie, realizację i ogólne zarządzanie zasobami badań klinicznych prowadzonych przez Dianthus w skali regionalnej lub globalnej. Będziesz odpowiedzialny za dopilnowanie, aby wszystkie działania odbywały się zgodnie z odpowiednimi przepisami i wytycznymi, w tym ICH/GCP, oraz będziesz odpowiedzialny za nadzorowanie i zarządzanie zasobami wewnętrznymi i zewnętrznymi, aby zapewnić skuteczną rekrutację pacjentów, wybór ośrodka badawczego, optymalizację planu badań i realizację badań, koncentrując się na jakości. Budujemy kulturę osób, dla których nasze podstawowe zasady są w centrum naszej działalności, mając na celu podniesienie poziomu opieki nad życiem naszych pacjentów.

Jesteśmy otwarci na Twoją pracę zdalną. Kluczowe obowiązki Nadzorowanie i kierowanie odpowiednimi wewnętrznymi i zewnętrznymi zasobami operacyjnymi, jednocześnie przyczyniając się do tworzenia strategii, taktyki i kierowania realizacją globalnych badań klinicznych na poziomie regionalnym lub globalnym. Wpływaj, nadzoruj i wspieraj lub kieruj procesami planowania, budżetowania i zarządzania badaniami w globalnych badaniach klinicznych.

Kieruje i wspiera wewnętrznych współpracowników, którzy skutecznie zarządzają zewnętrznymi dostawcami usług, w tym CRO, dostawcami i podwykonawcami odpowiedzialnymi za prowadzenie globalnych badań klinicznych, aby zapewnić realizację wyników projektu na czas i w ramach budżetu na poziomie regionalnym lub globalnym. Wkład w rozwój i projekt operacyjny, planowanie i strategię protokołów badań klinicznych oraz planów badań i rozwoju. Tworzy lub wspiera planowanie scenariuszy i analizy korzyści związanych z ryzykiem w celu przedstawienia zaleceń zgodnych ze strategiami korporacyjnymi.

Przyczyniaj się do tworzenia modeli doskonałości wydajności poprzez identyfikację najlepszych praktyk, przegląd systemów pomiarowych i poprawę efektywności operacyjnej w dziale. Przeglądanie, ocenianie i zarządzanie strategiami zasobów wraz z grupami wewnętrznymi i zewnętrznymi na potrzeby globalnych programów opracowywania leków, współpracując strategicznie z dostawcami/CRO. Zarządzaj relacjami z partnerami farmaceutycznymi i dostawcami w badaniach/programach klinicznych, aby zoptymalizować dostawę.

Zapewnia sprawną i efektywną komunikację i wymianę informacji w ramach projektu oraz funkcje raportowe. Może brać udział w działaniach związanych ze składaniem wniosków klinicznych. Kierowanie przeglądem danych klinicznych lub uczestniczenie w nim.

Wspiera opracowywanie i wdrażanie standardowych procedur operacyjnych na poziomie wydziału dla badań klinicznych i powiązanych działań. Współpraca z działami w Dianthus i poza nim, w tym z finansami, sprawami regulacyjnymi, sprawami prawnymi i rozwojem biznesu. Reprezentowanie firmy na spotkaniach badaczy.

Doświadczenie Wymagane co najmniej wykształcenie licencjackie (preferowane nauki przyrodnicze), stopień RN lub równoważny. Mile widziane wykształcenie wyższe. Ponad 10-letnie doświadczenie w branży farmaceutycznej lub wyrobów medycznych jako specjalista ds. badań klinicznych, w tym udana rola lidera projektu i praktyczne doświadczenie menedżerskie w prowadzeniu wysokiej jakości badań klinicznych od początku do końca.

Doskonała znajomość międzynarodowych przepisów prawnych i wytycznych ICH GCP. Doświadczenie w bezpośrednim zarządzaniu liniowym lub zarządzaniu zespołem matrycowym oraz praktyczne doświadczenie w monitorowaniu i zarządzaniu wysokofunkcjonującymi zespołami projektowymi badań klinicznych. Wykazano sukces w koordynowaniu zewnętrznych zasobów na rzecz rozwoju klinicznego i we współpracy z partnerami farmaceutycznymi.

Wykazana umiejętność zarządzania dużymi, złożonymi budżetami. Doświadczenie i zrozumienie procesu opracowywania leków, planowania rozwoju klinicznego i prowadzenia badań klinicznych. Zrozumienie klinicznych aspektów obszaru terapeutycznego wraz z chęcią rozwijania pogłębionej wiedzy specjalistycznej.

Wcześniejsze doświadczenie w korzystaniu z aplikacji komputerowych, w tym arkuszy kalkulacyjnych, poczty elektronicznej, oprogramowania do edycji tekstu i systemów internetowych (EDC, IVR/IWRS, CTMS). Umiejętność dobrej pracy samodzielnej, jak również bycia członkiem wielu, zintegrowanych zespołów. Umiejętność wnoszenia kreatywnych, a jednocześnie praktycznych rozwiązań problemów.

Umiejętność pracy wielozadaniowej i zarządzania kilkoma projektami równolegle, zwracając uwagę na szczegóły. Oczekujemy szerokiego stopnia kreatywności i swobody działania. Umiejętność proaktywnego identyfikowania problemów i przeszkód, które mogą utrudniać skuteczną realizację badania, oraz rozwiązywania problemów w odpowiednim czasie.

Wysoce skuteczne umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi. Efektywnie współpracuje z członkami zespołu. Możliwość podróżowania (w tym za granicę) i pracy w różnych kulturach.

Pierwotnie opublikowany w Himalajach