Konsultant CMK

O nas: Indomo to firma zajmująca się terapią na etapie klinicznym, przekształcająca procedury kliniczne w opiekę domową za pomocą terapii wykorzystujących urządzenia. Wiodący program Indomo łączy sprawdzony kortykosteroid z innowacyjnym urządzeniem do samoiniekcji śródskórnej, aby stworzyć pierwsze szybko działające domowe rozwiązanie na zapalne zmiany trądzikowe. Opis stanowiska: Indomo poszukuje doświadczonego konsultanta CMC do częściowego wdrażania strategii i operacji w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC).

Osoba ta odegra kluczową rolę w rozwoju naszego wiodącego aktywa poprzez ścieżkę NDA poprzez kierowanie rozwojem CMC, zarządzanie partnerami zewnętrznymi i zapewnianie gotowości regulacyjnej. Ta rola jest idealna dla starszego eksperta CMC, który rozwija się w zakresie umiejętności praktycznych, doradczych i wykonawczych i czuje się komfortowo w ścisłej współpracy z wewnętrznym zespołem Lean i zewnętrznymi CDMO. Konsultant zapewni zarówno kierunek strategiczny, jak i nadzór taktyczny nad rozwojem produktów leczniczych, strategią analityczną i integracją z naszym systemem dostarczania obsługiwanym przez urządzenia.

Kluczowe obowiązki: Strategia CMC - Pomoc w definiowaniu i realizacji ogólnej strategii rozwoju CMC w celu wspierania postępu klinicznego i gotowości do badań - Wsparcie zewnętrznego opracowywania substancji leczniczych i produktów leczniczych za pomocą CDMO, w tym optymalizacja receptury, stabilność i kompatybilność urządzeń - Ustalanie kluczowych atrybutów jakości, specyfikacji i kryteriów akceptacji - Kierowanie rozwojem metod analitycznych, walidacją i zarządzaniem cyklem życia Zewnętrzny sprzedawca i nadzór nad produkcją - Współpraca z zewnętrznymi interesariuszami, w tym CDMO, CRO i dostawcami. - Wsparcie w wyborze, onboardingu i zarządzaniu partnerami zewnętrznymi. - Przeglądanie wyników, zapewnianie dotrzymania terminów i ograniczanie ryzyka technicznego. - Doradzanie w zakresie systemów jakości i gotowości do inspekcji. Wsparcie regulacyjne - współpracuj z zespołem regulacyjnym w celu kształtowania strategii CMC w zakresie składania wniosków o IND. - Organizowanie i współtworzenie dokumentów regulacyjnych (IND, pakiety informacyjne, moduły NDA). - Przygotowywanie i wspieranie interakcji z FDA (np. spotkania IND, EOP2, typu C). Kwalifikacje: Wymagane - stopień zaawansowany (preferowany doktorat) w dziedzinie nauk farmaceutycznych, chemii, inżynierii chemicznej lub pokrewnej dziedzinie. - Ponad 10 lat doświadczenia w opracowywaniu leków z udokumentowanym przywództwem w zakresie strategii CMC w obszarach biotechnologicznych/farmaceutycznych. - Wiedza specjalistyczna w zakresie opracowywania receptur, opracowywania/walidacji metod analitycznych, programów stabilności, produkcji GMP i zgodności z jakością. - Dobra znajomość przepisów FDA, wytycznych GMP i światowych wymagań regulacyjnych. - Bogate doświadczenie we wspieraniu IND i/lub NDA. - Możliwość niezależnego działania w dynamicznym środowisku startupowym.

Preferowane - doświadczenie z produktami złożonymi (lek + urządzenie do podawania). - Pomyślne wcześniejsze interakcje z FDA na tematy CMC. - Doświadczenie we wspieraniu programów od wczesnego etapu klinicznego po późny etap rozwoju. Dlaczego warto dołączyć do Indomo: - Możliwość kształtowania strategii CMC dla innowacyjnego produktu kombinowanego. - Rola o dużym wpływie z bezpośrednim dostępem do przywództwa i podejmowania decyzji. - Zespół współpracujący i nastawiony na misję. - Elastyczność stylu i zakresu pracy. Koncentrujemy się na budowaniu zróżnicowanej i włączającej siły roboczej.

Jeśli jesteś podekscytowany tą rolą, ale nie spełniasz w 100% powyższych kwalifikacji, zachęcamy do aplikowania. ----- Atomic jest pracodawcą zapewniającym równe szanse i rozpatruje kandydatów do pracy bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację, pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność, genetykę lub jakąkolwiek inną podstawę zabronioną przez prawo federalne, stanowe lub lokalne. Prosimy o zapoznanie się z naszymi zasadami CCPA tutaj. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/cmc-consultant-atomic