Lider CMC leków

O nas: Indomo to firma zajmująca się terapią na etapie klinicznym, przekształcająca procedury kliniczne w opiekę domową za pomocą terapii wykorzystujących urządzenia. Wiodący program Indomo łączy sprawdzony kortykosteroid z innowacyjnym urządzeniem do samoiniekcji śródskórnej, aby stworzyć pierwsze szybko działające domowe rozwiązanie na zapalne zmiany trądzikowe. Poszukujemy wszechstronnego i doświadczonego lidera CMC, który będzie kierował rozwojem i produkcją leków.

Opis stanowiska: Podlegając dyrektorowi generalnemu, będziesz posiadać i realizować strategię oraz operacje w zakresie chemii, produkcji i kontroli (CMC) dla portfolio leków i produktów złożonych Indomo. Lider ten będzie kierował rozwojem naszego głównego zasobu poprzez ścieżkę regulacyjną NDA, skutecznie koordynując międzyfunkcyjne wysiłki mające na celu integrację formułowania leków, strategii analitycznej i produkcji z komponentem urządzenia medycznego systemu dostarczania leków Indomo. Ta rola wymaga głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacyjnych wymogów CMC (zwłaszcza opracowywania produktów leczniczych i receptur, opracowywania/walidacji metod analitycznych, zwiększania skali produkcji oraz powiązań jakościowych/regulacyjnych dla produktów skojarzonych).

Idealny kandydat będzie biegły w budowaniu solidnych pakietów CMC, które wspierają kliniczne kamienie milowe i zgłoszenia wymagane przepisami. Osoba ta musi wykazywać się dużą motywacją, nastawieniem na optymalizację i współpracować z wewnętrznymi interesariuszami, a także CDMO i innymi partnerami zewnętrznymi, w stosownych przypadkach, z głębokim poczuciem osobistej odpowiedzialności za rezultaty. Kluczowe obowiązki: Kierowanie programem CMC - Nadzór nad outsourcingiem i zarządzaniem rozwojem substancji leczniczych i produktów leczniczych w CDMO firmy Indomo - w tym optymalizacja receptur, stabilność i kompatybilność z systemem dostarczania leków Indomo. - Ustal wymagania techniczne i kryteria akceptacji dotyczące atrybutów jakości leku, zgodności interfejsu leku z urządzeniem i wydajności analitycznej. - Zarządzanie rozwojem metod analitycznych, walidacją i kwalifikacją do testów uwalniania i stabilności. - Zdefiniuj strategie porównywalności partii klinicznych i komercyjnych, łącząc dotychczasowe receptury ze skalowanymi, kontrolowanymi procesami.

Produkcja i łańcuch dostaw - pełnić funkcję głównego punktu kontaktowego firmy dla zewnętrznych interesariuszy, w tym CDMO i dostawców. - Wybór i zarządzanie CDMO do wytwarzania substancji leczniczych i produktów leczniczych; negocjuj zakresy prac i zapewniaj zgodność z harmonogramem prac rozwojowych. - Wspieranie transferu technologii, zwiększania skali, produkcji GMP i programów stabilności. - Wdrażaj rygorystyczne systemy jakości zapewniające zgodność z cGMP i gotowość do inspekcji regulacyjnych. Strategia i regulacje - Kierowanie rozwojem i realizacją strategii CMC w celu wsparcia IND i ewentualnego składania NDA. - Definiowanie ścieżek regulacyjnych i doradzanie w zakresie potrzeb w zakresie dowodów we współpracy z organami regulacyjnymi dotyczącymi leków i produktów skojarzonych. - Współpracuj z FDA i innymi organami regulacyjnymi w sprawie elementów CMC złożonych wniosków (np. spotkania poprzedzające IND/koniec fazy 2, dyskusje typu C). Współpraca międzyfunkcyjna i budowanie zespołu - współpracuj z operacjami klinicznymi, sprawami regulacyjnymi, zapewnianiem jakości, inżynierią urządzeń i partnerami zewnętrznymi, aby dostosować harmonogramy, ograniczać ryzyko i zintegrowane pakiety składania wniosków. - Pełnić funkcję głównego członka zespołu kierowniczego ds. produktu, zapewniając CMC wiedzę na temat decyzji typu „go/nie” i planowania klinicznego. - Mentoruj młodszych inżynierów, promuj najlepsze praktyki i wspieraj współpracę między różnymi funkcjami.

Kwalifikacje: - Wykształcenie wyższe, preferowane w naukach farmaceutycznych, chemii, inżynierii chemicznej lub dziedzinie pokrewnej. - Ponad 10 lat doświadczenia w opracowywaniu leków z udokumentowanym przywództwem w zakresie strategii CMC w obszarach biotechnologicznych/farmaceutycznych. - Wiedza specjalistyczna w zakresie opracowywania receptur, opracowywania/walidacji metod analitycznych, programów stabilności, produkcji GMP i zgodności z jakością. - Dobra znajomość przepisów FDA, wytycznych GMP i światowych wymagań regulacyjnych. - Doświadczenie w skalowaniu produktów od wczesnych etapów klinicznych po produkcję kluczową i komercyjną. - Wyjątkowe umiejętności przywódcze i zarządcze. - Doskonała umiejętność komunikacji i rozwiązywania problemów. - Umiejętność pracy w dynamicznym środowisku startupowym. Preferowane - udokumentowane doświadczenie w zarządzaniu CMC dla produktów skojarzonych (lek + urządzenie do podawania). - Pomyślne interakcje z FDA w kwestiach CMC; doświadczenia poprzez inspekcje regulacyjne. Co oferujemy: - Możliwość kształtowania i kierowania rozwojem leków w przełomowym startupie terapeutycznym. - Konkurencyjny pakiet wynagrodzeń i świadczeń, w tym opcje kapitałowe. - Kultura współpracy i misji. - Możliwości rozwoju w miarę przechodzenia firmy przez kolejne etapy kliniczne i rozbudowywania rurociągów.

Wynagrodzenie: 150 tys. USD - 215 tys. USD + kapitał własny.

Koncentrujemy się na budowaniu zróżnicowanej i włączającej siły roboczej. Jeśli jesteś podekscytowany tą rolą, ale nie spełniasz w 100% powyższych kwalifikacji, zachęcamy do aplikowania. ----- Atomic jest pracodawcą zapewniającym równe szanse i rozpatruje kandydatów do pracy bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację, pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność, genetykę lub jakąkolwiek inną podstawę zabronioną przez prawo federalne, stanowe lub lokalne. Prosimy o zapoznanie się z naszymi zasadami CCPA tutaj.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/drug-cmc-lead-atomic