Partner ds. aktywacji witryny - Kanada - FSP

Kiedy nasze wartości są zbieżne, nie ma ograniczeń co do tego, co możemy osiągnąć. W Parexel wszyscy mamy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Od badań klinicznych po regulacje, doradztwo i dostęp do rynku - każde dostarczane przez nas rozwiązanie w zakresie rozwoju klinicznego opiera się na czymś wyjątkowym - głębokim przekonaniu o tym, co robimy.

Każdy z nas, niezależnie od tego, czym zajmuje się w Parexel, przyczynia się do opracowania terapii, która ostatecznie przyniesie korzyść pacjentowi. Traktujemy naszą pracę osobiście, robimy to z empatią i jesteśmy zaangażowani w wprowadzanie zmian. Parexel poszukuje partnera ds. aktywacji witryny, który będzie wspierał kluczowego, dużego klienta FSP z branży farmaceutycznej!

Wymagane jest doświadczenie w pracy nad projektami badań klinicznych w USA. Streszczenie stanowiska Partner ds. aktywacji ośrodka jest odpowiedzialny za prowadzenie lub wspieranie działań operacyjnych od uruchomienia do zamknięcia, za przydzielone badania i ośrodki badawcze, aby zapewnić zgodność z harmonogramem badań oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami, dobrymi praktykami klinicznymi i standardami Klienta. Aktywacja ośrodka badania klinicznego - Inicjowanie i koordynowanie działań oraz zarządzanie niezbędnymi dokumentami podczas rozruchu w celu skompilowania wysokiej jakości pakietu inicjacji badacza (IIP) prowadzącego do zatwierdzenia rozpoczęcia badania klinicznego - Rejestrowanie ośrodków badaczy i interesariuszy Klienta w rejestrach i systemach Klienta, zgodnie z wymaganiami.

Aktualizuj i regularnie utrzymuj rejestr z dokładnością oraz przygotuj go do inspekcji - Pracuj bezpośrednio i wchodź w interakcję z ośrodkami badawczymi, aby potwierdzić gotowość do uruchomienia ośrodka, przeglądając gotowy profil ośrodka badawczego na platformie wspólnego badacza (SIP) lub przeglądając/uzupełniając arkusz informacji krytycznych, obejmujący między innymi podstawowe elementy dokumentów pakietu Investigator Initiation Packages (IIP), dane kontaktowe dotyczące umów ośrodka, informacje o wysyłce materiałów klinicznych, informacje o płatnościach, złożenie IRB i status - Przejmij inicjatywę, aby rozwiązać problemy lub wątpliwości i terminową eskalację tam, gdzie ma to zastosowanie - Przygotowywanie, zatwierdzanie i składanie dokumentów regulacyjnych, takich jak wypełnione formularze zatwierdzenia IIP, IRB, formularz zatwierdzenia FDA 1572/Atestacja, do wewnętrznego zatwierdzenia przez organy regulacyjne w wymaganych ramach czasowych - Zarządzanie i koordynowanie z innymi rolami pomocniczymi, aby zapewnić terminową aktywację ośrodka i działania operacyjne - Wspieranie kompilacji pakietu Centralnej Komisji Rewizyjnej Badaczy (IRB) i zgłoszeń do zatwierdzenia badania (w stosownych przypadkach) oraz innych komisji zgodnie z wymaganiami krajowymi • Koordynowanie terminowej komunikacji, dokumentacji i odpowiedzi między Klientem a Centralą Komisja ds. etyki doprowadzi do zatwierdzenia badania klinicznego (w zależności od kraju) • Wspieraj ośrodki badawcze za pomocą lokalnego przepływu pracy IRB od przygotowania, złożenia do zatwierdzenia. - Pomoc w przygotowaniu, obsłudze i dystrybucji materiałów do badań nieklinicznych oraz w razie potrzeby w utrzymaniu informacji o śledzeniu - Współpraca z zespołem badawczym w zakresie opracowywania i gotowości elektronicznych plików ośrodka badacza (eISF), gdy są wykorzystywane oraz działanie jako główny punkt kontaktowy dla ośrodków oraz zarządzanie operacjami ośrodka/CRO, monitorowanie dostępu do eISF przed wizytą inicjującą miejsce (SIV) - Pomoc w przygotowaniu, obsłudze, dystrybucji, archiwizowaniu i archiwizowaniu dokumentacji klinicznej i raportów zgodnie z zakresem pracy i standardowych procedur operacyjnych - Wsparcie i wdrażanie działań w SIP w celu dostosowania do strategii Klienta w odniesieniu do roli - Koordynowanie tłumaczeń dokumentów objętych zakresem u preferowanych dostawców tłumaczeń. Prowadzenie badań klinicznych - Aktywacja placówki, inicjowanie i koordynacja działań oraz zarządzanie niezbędnymi dokumentami z ośrodkami badacza w celu kompilacji wysokiej jakości dokumentów i aktualizacji w trakcie cyklu życia badania, takich jak zarządzanie dokumentami w przypadku poprawek do protokołu, rewizji FDA 1572/Atestów, corocznych zatwierdzeń Komisji Etyki i innych wymaganych działań podczas prowadzenia badania - Zapewnia utrzymanie działań IRB/Etyki i innych komisji, jeśli ma to zastosowanie - Odpowiedzialny za terminowe składanie dokumentów do głównego aktu badania i pomoc w okresowym przeglądzie jakości plików badawczych pod kątem dokładności i kompletności - Dokładne aktualizowanie i utrzymywanie systemów badań klinicznych, które śledzą zgodność ośrodka i wyniki w ramach czasowych projektu - Wspiera ośrodki badawcze i zespoły badawcze w przygotowaniu i zapewnianiu odpowiedzi na audyty/inspekcję ośrodka Komunikacja wewnętrzna i zewnętrzna - Utrzymywanie stałego kontaktu i komunikacji z zespołem badawczym oraz niezwłoczne reagowanie na zespół badawczy i ośrodek badawczy prośby - Uczestnictwo w spotkaniach rozpoczynających badanie i dostarczanie aktualizacji funkcjonalnych na poziomie kraju i ośrodka - Stworzenie narzędzi do skutecznego informowania zespołu badawczego, jeśli to konieczne, o statusie ośrodka, problemach, opóźnieniach i zatwierdzeniach • Rozpowszechnianie centralnej lub lokalnej zgody etycznej wśród zespołu badawczego i ośrodków badawczych, jeśli ma to zastosowanie - Przekazywanie zatwierdzeń lokalnych ośrodków członkom zespołu badawczego i zainteresowanym stronom Wsparcie ośrodka badania klinicznego • W razie potrzeby przeprowadzaj sesje uświadamiające z personelem ośrodka na temat wymagań Klienta i aby zapewnić ciągłą zgodność z dokumentacją badania zgodnie z obowiązującymi przepisami, Good Clinical Praktyki i standardy Klienta - Identyfikacja i rozwiązywanie problemów w ośrodku badawczym w wymaganych ramach czasowych; współpracuje z zespołem badawczym i kolegami z lokalnego kraju w zakresie działań naprawczych i zapobiegawczych w celu zamknięcia otwartych problemów i zapobiegania ponownemu/utrzymywaniu się problemów. Edukacja i certyfikacja: - Dyplom/certyfikat szkolny z równoważną kombinacją wykształcenia, szkolenia i doświadczenia; Preferowany tytuł licencjata, licencjata lub licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych Umiejętności i doświadczenie: - Wymagane jest co najmniej 2-letnie bezpośrednie doświadczenie w rozpoczęciu studiów wspierające studia w USA i Kanadzie • Wymagane jest doświadczenie w pracy w przemyśle farmaceutycznym/lub CRO przy aktywacji ośrodka badawczego • Znajomość metodologii badań klinicznych, ICH/GCP, FDA oraz przepisów krajowych i krajowych • Skuteczne umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej w kontaktach ze współpracownikami i współpracownikami zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz organizacji • Dobre umiejętności techniczne oraz umiejętność uczenia się i korzystania z wielu systemów • Wykazana wiedza na temat procesów badań klinicznych i rozwoju, Kluczowe elementy operacyjne badania klinicznego oraz umiejętność opanowania szczegółów procesu. • Zrozumienie oczekiwań jakościowych i nacisk na to, co właściwe już za pierwszym razem.

Wykazać zgodność ze wszystkimi obowiązującymi wymogami firmy, przepisami i wymogami krajowymi. Dbałość o szczegóły widoczna w zdyscyplinowanym podejściu - Umiejętność pracy samodzielnej, a także jako członek zespołu • Umiejętność organizacji zadań, czasu i priorytetów, umiejętność wielozadaniowości • Rozumienie podstawowej terminologii medycznej, wymagań GCP i biegłość w obsłudze komputera. Umiejętności językowe: • Musi biegle posługiwać się językiem angielskim.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/site-activation-partner-canada-fsp-parexel