Director, Regulatory Affairs

Twoja praca zmieni życie. W tym własne. Wpływ, jaki wywrzeszRecursion przoduje w ponownym podejściu do odkrywania i rozwoju leków poprzez poszerzenie ścieżki potencjalnych celów, wykorzystanie technologii i standaryzacji do tworzenia połączonych danych oraz superliniowe skalowanie naszych wysiłków, aby przyspieszyć dostarczanie kandydatów na leki o wysokim potencjale do kliniki.

Poszukujemy Dyrektora ds. Regulacji, który będzie odgrywał kluczową rolę we wspieraniu globalnej strategii regulacyjnej, nadzorowaniu procesów oraz identyfikowaniu i zarządzaniu ryzykiem regulacyjnym dla przypisanych programów. Współpraca z liderami międzyfunkcyjnymi w celu wspierania rozwoju strategii regulacyjnych i ich wdrażania dla wszystkich jurysdykcji, zgodnie z programem.

Planuj i przeprowadzaj krytyczne przeglądy dokumentów pod kątem spójności i jakości oraz identyfikuj luki w krytycznej dokumentacji zgodnie ze strategią regulacyjną, mając na celu pomyślną rejestrację i zarządzanie cyklem życia unikalnych produktów. Na tym stanowisku będziesz: Budować relacje wewnątrz i między zespołami oraz współpracować w globalnym środowisku zespołu na wszystkich poziomach organizacji, aby zapewnić zarządzanie strategią i działaniami regulacyjnymi we wszystkich obowiązujących jurysdykcjach regulacyjnych (np. UE, USA, Wielkiej Brytanii) w celu globalnego rozwoju produktów na wszystkich etapach rozwoju i po zatwierdzeniu.

Uczestniczyć w spotkaniach globalnego zespołu produktowego; zapewnianie wsparcia i wskazówek regulacyjnych oraz zarządzanie codziennymi działaniami regulacyjnymi Zarządzaj złożonymi kwestiami i koordynuj wiele projektów jednocześnie, uwzględniając czas, ćwicząc rozsądną ocenę ryzyka w odniesieniu do oceny ryzyka (natychmiastowy i długoterminowy wpływ na program) Twórz i postępuj zgodnie z procedurami wykonywania przepisów i wdrażania strategii regulacyjnych, aktywnie wspierając kierowników programów za pośrednictwem Zespołów Badań Klinicznych (CST), aby osiągnąć cele biznesowe dla przypisanych produktów/programów (np. wnioski o badania kliniczne, wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wnioski o oznaczenie leku sierocego, zgłoszenia pediatryczne), itp.). Twórz, współpracuj i przestrzegaj polityk dotyczących ujawniania informacji i przejrzystości dla odpowiednich jurysdykcji. Współpracuj ze strategicznymi jednostkami operacyjnymi i innymi funkcjami (np. między innymi ds. klinicznych, handlowych, medycznych), aby zapewnić wgląd w regionalne regulacje prawne na potrzeby futurystycznego planowania i rozważań dotyczących programu.

W razie potrzeby pełnij funkcję punktu kontaktowego z odpowiednimi władzami ds. zdrowia i/lub prowadź interakcje z takimi organami lub innymi właściwymi interesariuszami zewnętrznymi. Przegląd i interpretacja wytycznych regulacyjnych oraz tworzenie planu komunikacji w celu rozpowszechnienia odpowiedniej oceny wpływu. Kreatywnie myśl nieszablonowo o tym, jak wpływać na przyszłość nauk regulacyjnych i ją kształtować w odniesieniu do wykorzystania i walidacji bezprecedensowego wykorzystania technologii do skutecznego opracowywania leków zapewniających szybszą ścieżkę dotarcia do pacjentów.

Dowiedz się: Bądź na bieżąco z przepisami i dokumentami zawierającymi wytyczne; uczestniczyć w spotkaniach, seminariach, konferencjach na odpowiednie tematy; czytać czasopisma, biuletyny, artykuły naukowe; poszukaj odpowiedzi na pytania dotyczące RA. Reprezentuj funkcję regulacyjną i wykaż się pełnym szacunku zachowaniem, przywództwem, etyką i przejrzystością Zespół, do którego dołączysz Raportując do wiceprezesa ds. regulacyjnych, będziesz kierować rozwojem strategii regulacyjnych dla przypisanych programów. Będziesz współpracować z innymi członkami zespołu i interesariuszami z toksykologii, farmakologii i rozwoju klinicznego, aby wspierać programy kliniczne (zasoby umożliwiające IND i zasoby na etapie klinicznym) zgodnie ze strategią regulacyjną Recursion.

Wymagane doświadczenie Minimum 10 lat w branży farmaceutycznej, co najmniej 8 lat w globalnych sprawach regulacyjnych, doświadczenie w głównych organach ds. zdrowia (US FDA, Health Canada, brytyjskie MHRA i EMA) jest obowiązkowe. Dobrze jest mieć onkologię, choroby rzadkie oraz I&I. Wymagane jest co najmniej 8-letnie doświadczenie w składaniu wniosków regulacyjnych (np. wnioski dotyczące badań nowych leków (IND), wnioski dotyczące nowych leków (NDA/NDS/MAA), działania po wprowadzeniu na rynek, plany badań pediatrycznych (PIP)/(PSP) i oznaczenie leku sierocego (ODD), oznaczenie przełomu (BTD), działania w ramach EU PRIME).

Silne zrozumienie strategii regulacyjnej i realizacji działań operacyjnych. Wybitne umiejętności zarządzania, interpersonalne, komunikacyjne, negocjacyjne i rozwiązywania problemów. Wykazana biegłość w świadomości organizacyjnej, w tym doświadczenie w pracy międzyfunkcyjnej i w zespołach globalnych.

Lokalizacja pracy i wynagrodzenie: Na tym stanowisku można pracować zdalnie, a większość pracy jest wykonywana z domu. Od czasu do czasu mogą pojawić się możliwości lub oczekiwania związane z podróżą do naszego biura w Londynie. W Recursion wierzymy, że każdy pracownik powinien otrzymywać sprawiedliwe wynagrodzenie.

W oparciu o umiejętności, doświadczenie i kwalifikacje potrzebne na tym stanowisku szacowany roczny zakres podstawowego wynagrodzenia wynosi od 111 100 GBP do 141 800 GBP. Oprócz wynagrodzenia podstawowego na tym stanowisku przysługuje premia roczna, wynagrodzenie kapitałowe i kompleksowy pakiet świadczeń. Wartości, które, mamy nadzieję, podzielasz: Działamy odważnie i uczciwie.

Nie jesteśmy ograniczeni w myśleniu, podejmujemy skalkulowane ryzyko i przekraczamy granice, ale nigdy kosztem etyki, nauki czy zaufania. Bardzo nam zależy i angażujemy się bezpośrednio. Opieka oznacza głębokie poczucie odpowiedzialności i szacunku - pojawianie się, szczere mówienie i podejmowanie działań.

Uczymy się aktywnie i szybko się dostosowujemy. Postęp wynika z działania. Eksperymentujemy, testujemy i udoskonalamy, stawiając iterację nad perfekcją.

Działamy pilnie, bo pacjenci czekają. W szybkości nie chodzi o pośpiech, ale o codzienne poruszanie igłą. Przejmujemy odpowiedzialność i odpowiedzialność.

Dzięki odpowiedzialności i odpowiedzialności zapewniamy zaufanie i autonomię - liderzy biorą odpowiedzialność za zdecydowane działania i wspólnie ustalają wyniki. Jesteśmy jedną rekurencją. Prawdziwa współpraca międzyfunkcyjna opiera się na zaufaniu, przejrzystości, pokorze i wpływie.

Dzieląc się, możemy być czymś więcej niż sumą naszych indywidualnych możliwości. Nasze wartości leżą u podstaw doświadczenia pracowników w Recursion. Stanowią charakter i osobowość firmy przejawiającą się poprzez sposób, w jaki się komunikujemy, wspieramy siebie nawzajem, spędzamy czas, podejmujemy decyzje i wspólnie świętujemy.

Więcej o Recursion Recursion (NASDAQ: RXRX) to firma TechBio, która na etapie klinicznym dekoduje biologię w celu radykalnej poprawy życia. Firma Recursion rozwija portfolio zróżnicowanych leków badanych w ramach swojej oferty będącej w całości jej własnością i z partnerami w onkologii, chorobach rzadkich, neurologii, immunologii i innych obszarach terapeutycznych, w których występują istotne niezaspokojone potrzeby. Misję tę umożliwia Recursion OS, narodzona sztuczna inteligencja, kompleksowa platforma do odkrywania i opracowywania leków, integrująca biologię, chemię i rozwój kliniczny w ujednolicony system inteligencji.

Oparty na zastrzeżonych danych multimodalnych, specjalnie opracowanych modelach sztucznej inteligencji i dwujęzycznych zespołach biegle posługujących się zarówno naukami ścisłymi, jak i sztuczną inteligencją, system operacyjny Recursion ma za zadanie przekładać złożoną naukę na leki, które mają znaczenie - szybciej, lepiej i na większą skalę - dla oczekujących pacjentów. Infrastruktura platformy Recursion jest zlokalizowana w Salt Lake City w stanie Utah i Milton Park w hrabstwie Oxfordshire, gdzie zautomatyzowane laboratoria biologiczne i chemiczne generują zastrzeżone dane na skalę przemysłową. Recursion posiada również biura w Nowym Jorku, Montrealu i Londynie, trzech globalnych centrach talentów i przywództwa na skrzyżowaniu sztucznej inteligencji i innowacji naukowych.

Dowiedz się więcej na www.recursion.com lub połącz się na X i LinkedIn. Recursion jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Wszyscy wykwalifikowani kandydaci otrzymają wynagrodzenie za zatrudnienie bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność, status weterana lub jakąkolwiek inną cechę chronioną na mocy obowiązującego federalnego, stanowego, lokalnego lub prowincjonalnego ustawodawstwa dotyczącego praw człowieka.

Kandydaci biorący udział we wszystkich aspektach procesu selekcji mogą na życzenie zapewniać zakwaterowanie. Rekurencja wykorzystuje sztuczną inteligencję w naszym procesie rekrutacji. Korzystamy z technologii sztucznej inteligencji Greenhouse Talent Matching, aby pomóc w ocenie aplikacji pod kątem umiejętności i doświadczenia, które uznaliśmy za ważne na tym stanowisku.

Analizuje Twoje CV i odpowiedzi na aplikacje, aby ocenić, jak bardzo Twoje kwalifikacje odpowiadają naszym kryteriom - ale wszystkie decyzje, łącznie z tym, czy przejść do następnego etapu oceny, podejmują nasi rekruterzy i menedżerowie ds. rekrutacji. Talent Matching nie awansuje automatycznie ani nie odrzuca żadnego kandydata. Przesyłając swoją aplikację, potwierdzasz, że zostałeś poinformowany i wyrażasz zgodę na wykorzystanie narzędzia Talent Matching w naszym procesie sprawdzania.

Aby uzyskać więcej informacji na temat przetwarzania przez nas danych osobowych i Twoich praw, zapoznaj się z naszą Polityką prywatności dotyczącą rekurencji pod adresem. Agencje rekrutacyjne i pośrednictwa pracy: Recursion Pharmaceuticals i jej spółki stowarzyszone nie przyjmują CV z żadnego źródła innego niż kandydaci. Przesyłanie CV przez agencje rekrutacyjne lub pośrednictwa pracy do firmy Recursion lub jej pracowników jest surowo zabronione, chyba że skontaktuje się z nią bezpośrednio wewnętrzny zespół ds. pozyskiwania talentów firmy Recursion.

Każde CV przesłane przez agencję w przypadku braku podpisanej umowy automatycznie stanie się własnością Recursion, a Recursion nie będzie winna żadnych opłat za polecenie ani innych opłat. Nasz zespół będzie komunikować się bezpośrednio z kandydatami, którzy nie są reprezentowani przez agenta lub pośrednika, chyba że przed rozmową o pracę uzgodniono inaczej. Pierwotnie opublikowany w Himalajach