Director, CDx Regulatory Consultant

<p><strong>Streszczenie stanowiska:</strong></p> <p>Dyrektor, konsultant ds. regulacji CDx będzie odpowiedzialny za wykorzystanie głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie strategii regulacyjnej w zakresie diagnostyki towarzyszącej, rozwoju IVD, oczekiwań dotyczących systemu jakości i globalnych ścieżek wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu, aby doradzać klientom z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i diagnostycznej w zakresie opracowywania, stosowania badań klinicznych, zatwierdzania i zarządzania cyklem życia produktów do diagnostyki towarzyszącej. Ta rola przełoży złożone wymagania FDA, EU IVDR i inne globalne wymagania regulacyjne na praktyczne, wykonalne strategie wspierające wspólne opracowywanie Rx Dx, selekcję pacjentów, planowanie walidacji analitycznej i klinicznej, umożliwianie składania wniosków o badania kliniczne oraz skoordynowaną komercjalizację diagnostyczną i terapeutyczną.</p> <p><strong>Zasadnicze funkcje tego stanowiska obejmują między innymi:</strong></p> <p><u>Usługi konsultingowe</u></p> <ul> <li>Służenie jako ekspert ds. regulacji CDx w zakresie strategicznego pozycjonowania programów dla klientów, w tym CDx, w tym odpowiednich precedensów FDA, rozważań EU IVDR, globalnych oczekiwań dotyczących składania wniosków i ścieżek komercjalizacji diagnostyki.</li> <li>Proaktywne identyfikowanie potrzeb klientów poprzez zrozumienie programu terapeutycznego, strategii dotyczącej biomarkerów, populacji zamierzonego zastosowania, technologii testów, projektu badań klinicznych i celów komercyjnych.</li> <li>Prowadź konsultacje z klientami farmaceutycznymi w celu opracowania globalnych strategii regulacyjnych CDx, zintegrowanych planów rozwoju, ścieżek składania wniosków i harmonogramy oparte na kluczowych etapach, które wspierają realizację badań klinicznych, autoryzację organów regulacyjnych i cele komercjalizacji.</li> <li>Współpracuj międzyfunkcyjnie z zespołami zajmującymi się rozwojem terapii, producentami diagnostyki, laboratoriami, biostatystyką, operacjami klinicznymi, zapewnianiem jakości i interesariuszami komercyjnymi, aby zapewnić koordynację działań związanych z rozwojem CDx z ogólnymi harmonogramami programu i oczekiwaniami regulacyjnymi.</li> <li>Opracuj zintegrowane strategie regulacyjne dotyczące Rx Dx, które dopasowują rozwój diagnostyczny, strategię biomarkerów, rejestrację do badań klinicznych, kamienie milowe rozwoju terapeutycznego i cele komercjalizacji dla produktów farmaceutycznych, klienci z branży biotechnologicznej i diagnostycznej.</li> <li>Doradzanie klientom w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących stosowania testów w badaniach klinicznych, w tym wyboru pacjentów, testów włączenia lub wykluczenia, określenia ryzyka znaczącego i nieistotnego, rozważań IRB, wymagań dotyczących urządzeń badawczych i obowiązków w zakresie globalnych badań wydajności.</li> <li>Kierowanie przygotowaniem globalnych wniosków regulacyjnych i dokumentacji pomocniczej na potrzeby diagnostyki towarzyszącej i testów klinicznych, w tym wniosków Q-Submissions FDA, pakietów Pre-IDE, IDE, PMA, suplementy PMA, wnioski o badanie działania EU IVDR zgodne z załącznikiem XIV, dokumentacja techniczna i inne zgłoszenia specyficzne dla kraju.</li> <li>Prowadź interakcje z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi, w tym przygotowania do spotkań FDA, interpretacja informacji zwrotnych z agencji, opracowywanie strategii reagowania, protokoły spotkań i komunikacja uzupełniająca w imieniu klientów.</li> <li>Przeglądaj i kieruj rozwojem planów walidacji analitycznej, planów badań skuteczności klinicznej, diagnostycznych protokołów klinicznych, streszczeń analiz statystycznych, raportów technicznych, oświadczeń o zamierzonym zastosowaniu, etykietowanie i inne dokumenty gotowe do złożenia w programach CDx.</li> <li>Zastosuj system jakości IVD, kontrolę projektu, zarządzanie ryzykiem i wiedzę regulacyjną po wprowadzeniu na rynek, aby wspierać gotowość CDx od wczesnego rozwoju, poprzez zatwierdzenie, uruchomienie i zarządzanie cyklem życia.</li> <li>Bądź na bieżąco z nowościami regulacyjnymi, naukowymi i rynkowymi CDx, w tym wytycznymi FDA, wdrażaniem IVDR w UE, oczekiwaniami jednostek notyfikowanych, światowymi trendami regulacyjnymi, precedensami diagnostycznymi i zmieniającymi się wymaganiami medycyny precyzyjnej.</li> </ul> <p> </p> <p><u>Rozwój działalności</u></p> <ul> <li>Generuj nowe możliwości doradztwa regulacyjnego CDx poprzez nawiązane relacje z interesariuszami z branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, diagnostycznej, laboratoryjnej i medycyny precyzyjnej.</li> <li>Współpracuj z zespołem ds. rozwoju biznesu w celu oceny CDx i wniosków o testy badań klinicznych, identyfikowania założeń regulacyjnych, oceny kluczowych ryzyk oraz definiowania strategii składania wniosków i terminów zatwierdzania.</li> <li>Wspieraj spotkania w sprawie obrony ofert poprzez jasne komunikowanie CDx ścieżka regulacyjna, względy dotyczące testów badań klinicznych, ryzyko składania wniosków, strategia interakcji agencji i propozycja wartości dla potencjalnych klientów.</li> <li>Doradzanie w zakresie zleceń pracy, zleceń zmian, głównych umów o świadczenie usług i innych dokumentów kontraktowych, aby zapewnić jasne określenie zakresu regulacyjnego CDx, wyników, założeń i obowiązków klienta.</li> <li>Warsztaty dla klientów wiodących, sesje konferencji naukowych i prezentacje edukacyjne skupiające się na rozwoju CDx, wspólnym opracowywaniu Rx Dx, strategii testów klinicznych i globalnym IVD wymogi regulacyjne.</li> </ul> <p><u>Administracyjne</u></p> <ul> <li>Zapewniaj jakość, spójność i dokładność regulacyjną wszystkich dokumentów strategicznych CDx, wyników klientów, zgłoszeń, materiałów ze spotkań i innych produktów konsultingowych zgodnie ze standardami korporacyjnymi.</li> <li>Wprowadzanie czasu i przestrzeganie SOP</li> <li>Zarządzanie, mentorowanie, motywowanie i rozwijanie personelu konsultingowego w zakresie regulacji w celu wspierania skalowalnego doradztwa regulacyjnego w zakresie CDx i IVD praktyki.</li> <li>Wspieranie i przyczynianie się do kultury opartej na współpracy, skupionej na kliencie, która rozwija możliwości regulacyjne Precision for Medicine w zakresie CDx, IVD i medycyny precyzyjnej.</li> </ul> <p><strong>Kwalifikacje:</strong></p> <p><strong>Wymagane minimum:</strong></p> <ul> <li>Licencjat w dziedzinie nauk o życiu, biologii molekularnej, genetyki, patologii, medycyny laboratoryjnej, spraw regulacyjnych, lub pokrewna dyscyplina naukowa; można rozważyć równoważne odpowiednie doświadczenie.</li> <li>Minimalnie 5 lat odpowiedniego doświadczenia w konsultingu, ze szczególnym naciskiem na IVD, diagnostykę towarzyszącą, badania kliniczne lub kwestie regulacyjne dotyczące medycyny precyzyjnej.</li> </ul> <p><strong>Inne wymagane:</strong></p> <ul> <li>Minimalnie 7 lat doświadczenia w środowisku diagnostyki in vitro, diagnostyki towarzyszącej, farmaceutyce lub doradztwie regulacyjnym.</li> <li>Bezpośrednie doświadczenie w pracy z diagnostyką.</li> <li>Bezpośrednie doświadczenie w pracy z diagnostyką producentom/laboratoriom i sponsorom farmaceutycznym do projektowania globalnych strategii regulacyjnych i komercjalizacji diagnostyki towarzyszącej i testów klinicznych.</li> <li>Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej, z wykazaną umiejętnością przekładania złożonych wymogów regulacyjnych CDx na jasne, praktyczne zalecenia dla klientów i zespołów interdyscyplinarnych.</li> <li>Doskonałe umiejętności naukowe i analityczne, w tym umiejętność interpretacji biomarkerów, walidacji testów, wyników klinicznych i informacji z diagnostycznych badań klinicznych wspierających strategię regulacyjną CDx.</li> <li>Umiejętność rozwiązywania problemów złożone wyzwania związane z regulacjami CDx, badaniami klinicznymi, składaniem wniosków i komercjalizacją dzięki praktycznym rozwiązaniom opartym na ryzyku.</li> <li>Silne umiejętności przywódcze, budowanie zespołu i umiejętności interpersonalne, w tym umiejętność kierowania zespołami multidyscyplinarnymi w zakresie rozwoju diagnostycznego, rozwoju terapeutycznego, funkcji regulacyjnych, jakościowych, klinicznych, laboratoryjnych i komercyjnych.</li> </ul> <p><strong>Preferowane:</strong></p> <p>Stopień magistra lub wyższy w dziedzinie nauk przyrodniczych, diagnostyki molekularnej, spraw regulacyjnych, zdrowia publicznego, medycyny laboratoryjnej, patologia lub dyscyplina pokrewna.</p> <p>Certyfikat RAC</p> <p> </p><div class="content-conclusion"><hr> <p>Wszelkie dane dostarczone w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszymi <a href="https://nam12.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.precisionmedicinegrp.com%2Fprivacy-po licy%2F&data=05%7C01%7Czeta.larcon%40precisionmedicinegrp.com%7Cb58fe8b0c3ea4dd2e79d08db5bd09a25%7Cb71ff3f628164ca 8a9b938f820f91ad1%7C0%7C0%7C638204723732367131%7CUnieznany%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI 6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=9DgboiHTFPrNYVhdKhyfdwVyNYwUvZbP%2FroLdWIIfxw%3D&reserved=0">Prywatność Zasady.</a> W przypadku kandydatów do urzędu certyfikacji zapoznaj się również z naszymi <a href="https://nam12.safelinks.protection.outlook.com/?url=https%3A%2F%2Fwww.precisionmedicinegrp.com%2Fca-applicants -powiadomienie o ochronie prywatności%2F&data=05%7C01%7Czeta.larcon%40precisionmedicinegrp.com%7Cb58fe8b0c3ea4dd2e79d08db5bd09a25%7Cb71ff3 f628164ca8a9b938f820f91ad1%7C0%7C0%7C638204723732367131%7CNieznany%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIi LCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C3000%7C%7C%7C&sdata=tfAqqMZsG%2B11IchL45HFFVbfECCkYqQpNr0PQxrMFJU%3D&reserved=0">CA Informacja o ochronie prywatności</a>.</p> <p>Precision Medicine Group jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu są podejmowane bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo.</p> <p>Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz rozsądnych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosków online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosków, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem <a ---------- <p><span data-teams="true"><strong>Ostrzeżenie o oszustwie rekrutacyjnym: </strong>Prosimy pamiętać, że fałszywe osoby i witryny internetowe mogą podszywać się pod Precision Medicine Group lub jej podmioty stowarzyszone i próbować uzyskać dane osobowe, finansowe lub bankowe poprzez fałszywe oferty pracy lub oferty pracy.

Grupa Precision Medicine nigdy nie będzie żądać płatności, danych bankowych ani innych wrażliwych informacji finansowych w ramach procesu rekrutacji. Jeśli uważasz, że padłeś ofiarą oszustwa rekrutacyjnego, zachęcamy do zgłoszenia tego zdarzenia lokalnym organom ścigania, agencji ochrony konsumentów lub odpowiedniej organizacji zgłaszającej cyberprzestępczość w swoim kraju. Powiadom nas również na adres <a id="menur2oq" class="fui-Link ___1q1shib f2hkw1w f3rmtva f1ewtqcl fyind8e f1k6fduh f1w7gpdv fk6fouc fjoy568 figsok6 f1s184ao f1mk8lai fnbmjn9 f1o700av f13mvf36 f1cmlufx f9n3di6 f1ids18y f1tx3yz7 f1deo86v f1eh06m1 f1iescvh fhgqx19 f1olyrje f1p93eir f1nev41a f1h8hb77 f1lqvz6u f10aw75t fsle3fq f17ae5zn" ----- ----- abyśmy mogli zbadać sprawę i podjąć odpowiednie działania.</span></p></div>Znajdź pracę w Niemczech na Arbeitnow