Kierownik ds. bezpieczeństwa medycznego

Dołącz do nas, gdy zmieniamy immunologię i dostarczamy leki, które pomagają pacjentom z chorobami autoimmunologicznymi odzyskać życie. argenx przygotowuje się do wielowymiarowej ekspansji, aby dotrzeć do większej liczby pacjentów za pośrednictwem bogatej oferty zróżnicowanych produktów, na czele których stoi VYVGART, nasz pierwszy w swojej klasie bloker receptora Fc u noworodków, zatwierdzony do leczenia gMG i posiadający potencjał leczenia pacjentów cierpiących na dziesiątki ciężkich chorób autoimmunologicznych. Budujemy nowy rodzaj firmy biotechnologicznej, która podtrzymuje swoje korzenie jako start-up oparty na nauce i promuje nasze zaangażowanie we wprowadzanie innowacji we wszystkich obszarach naszej działalności. Staramy się inspirować i rozwijać naszą firmę, nasze partnerstwa, naszą naukę i naszych ludzi, ponieważ kiedy to robimy, zapewniamy pacjentom więcej.

Kierownik ds. bezpieczeństwa medycznego pełni rolę strategicznego przywództwa w zakresie bezpieczeństwa medycznego i stanowi pojedynczy punkt kontaktowy we wszystkich aspektach bezpieczeństwa pacjenta. Na tym stanowisku Lider jest odpowiedzialny za definiowanie i kierowanie strategią oraz podejściem do przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa w całym cyklu życia produktu(ów) i projektach. Obowiązki obejmują zapewnianie wkładu ekspertów w bezpieczeństwo medyczne i nadzór, zapewnianie kompleksowej odpowiedzialności za działania związane z bezpieczeństwem oraz kierowanie oceną danych dotyczących bezpieczeństwa w celu wspierania świadomego podejmowania decyzji.

Rola ta wymaga również ścisłej współpracy z wewnętrznymi interesariuszami, takimi jak sprawy regulacyjne, rozwój kliniczny i sprawy medyczne, a także partnerami zewnętrznymi, w tym kluczowymi liderami opinii i agencjami regulacyjnymi, w celu dostosowania komunikacji dotyczącej bezpieczeństwa oraz zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów argenx. Raportuje do kierownika ds. globalnego bezpieczeństwa pacjentów ## Role i obowiązki - Zapewnianie strategicznego przywództwa w zakresie bezpieczeństwa medycznego i praktycznego wkładu w środowisku międzyfunkcyjnym - Uczestnictwo w międzyfunkcyjnym planowaniu strategicznym i spotkaniach - Kierowanie działaniami związanymi z zarządzaniem sygnałami bezpieczeństwa i oceną ryzyka korzyści oraz wnoszeniem w nie wkładu, a także innymi regularnymi i/lub doraźnymi przeglądami zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa - Udział w rozwoju ogólnej struktury i działań zarządzania bezpieczeństwem - Zapewnianie strategii bezpieczeństwa oraz dostarczanie dokładnych, terminowych i wysokiej jakości wkładów w bezpieczeństwo na potrzeby przygotowania odpowiednich sekcji dokumentów składanych do organów regulacyjnych na całym świecie (np. ISS, SCS, odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych) - Współtworzenie i zapewnianie kompletności, dokładności i wysokiej jakości sekcji dotyczących bezpieczeństwa dokumentów klinicznych (w tym protokołów badań, IB, raportów z badań klinicznych lub ICF) - Kierowanie ogólnym przygotowaniem okresowych raportów o bezpieczeństwie (np.

PSUR, DSUR); zapewnia treść dotyczącą bezpieczeństwa medycznego oraz zapewnia spójność i jakość tych dokumentów - W razie potrzeby przeprowadza ocenę medyczną raportów bezpieczeństwa indywidualnego przypadku (ICSR) - Wnosi wkład w bezpieczeństwo medyczne podczas audytów wewnętrznych i inspekcji regulacyjnych - Wspiera rozwój i aktualizację standardowych procedur operacyjnych GPS (SOP) i innych kontrolowanych dokumentów (np. Strategie oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) - Aktywny udział w aktualizacjach sekcji oznakowania bezpieczeństwa i podstawowych arkuszy danych (CDS) - Zapewnienie strategicznych wskazówek i nadzór nad czynnościami związanymi z przetwarzaniem przypadków - Współpraca z działem ds. bezpieczeństwa w kwestiach związanych z jakością przypadków, kodowaniem MedDRA i konwencją rozpatrywania przypadków - Uczestnictwo w projektach i inicjatywach przekrojowych - Zarządzanie lekarzami bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami - Wykonywanie innych zadań zgodnie z wymaganiami, aby pomóc w działaniach wydziału ## Umiejętności i kompetencje - Silna zdolność przewodzenia, motywować, wywierać wpływ i współpracować z zespołami multidyscyplinarnymi - Znajomość nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do zarządzania sygnałami bezpieczeństwa, przeglądu danych o bezpieczeństwie w warunkach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu - Znajomość odpowiednich globalnych przepisów i wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - Doskonałe umiejętności prezentacji z możliwością jasnego komunikowania złożonych kwestii - Silne umiejętności naukowe i analityczne - Umiejętność wpływania i współpracy z zespołami multidyscyplinarnymi - Doskonałe umiejętności rozwiązywania problemów, z solidną samodzielnością i stosowaną oceną - Odpowiednie umiejętności obsługi komputera, w tym biegłość w pakiecie Microsoft Office - Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie WYKSZTAŁCENIE, DOŚWIADCZENIE I KWALIFIKACJE - Wymagany stopień doktora medycyny lub równoważny - Co najmniej 10 lat odpowiedniego doświadczenia w branży farmaceutycznej/biotechnologicznej, w tym co najmniej 7 lat w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii/bezpieczeństwa leków (doświadczenie globalne będzie plusem) - Sprawdzone umiejętności przywódcze, motywacyjne i interpersonalne w środowisku globalnym i międzykulturowym, w tym przewodzenie poprzez wywieranie wpływu (bez bezpośrednich linii podległości) i zarządzanie złożonymi zespołami matrycowymi - Doświadczenie w praktyce klinicznej lub medycynie akademickiej będzie dodatkowym atutem - Praktyczna znajomość odpowiednich wymogi regulacyjne i dokumenty zawierające wytyczne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - Wykazana umiejętność przeprowadzania oceny medycznej danych dotyczących bezpieczeństwa z wielu źródeł - Doświadczenie w tworzeniu złożonych dokumentów i przyczynianiu się do składania wniosków regulacyjnych - Znajomość systemów raportowania zdarzeń niepożądanych - Doświadczenie w epidemiologii, biostatystyce, rozwoju klinicznym lub sprawach medycznych będzie dodatkowym atutem Dla kandydatów w Stanach Zjednoczonych: Zakres rocznego podstawowego wynagrodzenia na tym stanowisku wynosi 292 000 - 401 500,00 USD. Zakres ten odzwierciedla nasze szacunki dokonane w dobrej wierze w momencie publikacji.

Indywidualne wynagrodzenie ustala się na podstawie obiektywnych, włączających i związanych z pracą kryteriów, takich jak odpowiednie doświadczenie, umiejętności, wykazywane kompetencje i kapitał wewnętrzny. Oznacza to, że rzeczywista płaca może różnić się od podanego zakresu, jeśli jest to uzasadnione tymi czynnikami. Ponieważ warunki rynkowe ewoluują, zakresy wynagrodzeń są regularnie przeglądane i mogą być dostosowywane, aby pozostały zgodne z zewnętrznymi punktami odniesienia.

Ta praca kwalifikuje się do udziału w naszych krótkoterminowych i długoterminowych programach motywacyjnych, z zastrzeżeniem warunków tych planów i obowiązujących zasad. Obejmuje także kompleksowy pakiet świadczeń, w tym między innymi plany oszczędności emerytalnych, świadczenia zdrowotne i inne świadczenia podlegające warunkom obowiązujących planów i wytycznym programu. W argenx wszyscy kandydaci są mile widziani w integracyjnym środowisku.

Będą otrzymywać równe traktowanie przy zatrudnieniu, bez dyskryminacji ze względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, chroniony status weterana, niepełnosprawność lub inne mające zastosowanie prawnie chronione cechy. argenx jest dumny z tego, że jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Zanim prześlesz nam swoją aplikację, CV lub inne dane osobowe, zapoznaj się z naszą Polityką prywatności argenx.com/privacy-policy">argenx dla kandydatów do pracy, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak argenx B.V. i jej spółki stowarzyszone („argenx”) będą obchodzić się z Twoimi danymi osobowymi i chronić je. Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub chcesz skorzystać ze swoich praw do prywatności, skontaktuj się z naszym Globalnym Biurem ds.

Prywatności, wysyłając e-mail na adres argenx.com">privacy@argenx.com. Jeśli potrzebujesz uzasadnionych usprawnień podczas wypełniania wniosku, rozmowy kwalifikacyjnej lub innego rodzaju udziału w procesie selekcji kandydatów, skontaktuj się z nami pod adresem argenx.com">hr.us@argenx.com. Odpowiedzi otrzymasz wyłącznie na zapytania związane z prośbą o zakwaterowanie.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/medical-safety-lead-argenx