Stanowisko specjalisty ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Puma Biotechnology Inc. nie przyjmuje niezamówionych życiorysów ani kandydatów z zewnętrznych agencji zatrudnienia lub osób rekrutujących. Poszukujemy osoby na stanowisko specjalisty ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z 1 - 2-letnim doświadczeniem w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i biegłą znajomością baz danych dotyczących bezpieczeństwa. Ta rola wspiera czynności związane z przetwarzaniem spraw i działania związane z bezpieczeństwem, aby zapewnić terminowe, dokładne i zgodne z przepisami indywidualne raporty bezpieczeństwa sprawy (ICSR), przetwarzanie, raportowanie i uzgadnianie zgodnie z globalnymi wymogami regulacyjnymi i procedurami firmy.

Główne obowiązki/obowiązki - Przetwarzanie zdarzeń niepożądanych (AE) i przypadków sytuacji specjalnych (przyjmowanie, segregacja, wprowadzanie danych, działania następcze, pisanie narracji, kodowanie i przegląd jakości) w bazie danych bezpieczeństwa zgodnie z SOP i obowiązującymi przepisami. - Wykonywanie kodowania medycznego przy użyciu MedDRA i WHO Drug (lub słowników wyznaczonych przez firmę); wsparcie aktualizacji słowników i powiązanych kontroli jakości zgodnie z przydzielonymi zadaniami. - Zapewnienie terminowej sprawozdawczości regulacyjnej i działań dystrybucyjnych (w stosownych przypadkach), w tym oceny powagi przypadku, jego przewidywalności i możliwości raportowania według procedur. - Przeprowadzanie kontroli jakości spraw (QC) i rozwiązywanie zapytań o dane; dokumentować decyzje i prowadzić dokumentację gotową do kontroli. - Wsparcie działań związanych z bazą danych bezpieczeństwa: zarządzanie cyklem życia spraw, obsługa wyszukiwania/łączenia duplikatów, czyszczenie danych i monitorowanie przepływu pracy. - Uzgadniać dane dotyczące bezpieczeństwa z informacjami klinicznymi, medycznymi, jakością produktu i/lub źródłami partnerskimi; badać rozbieżności i wspierać okresowe uzgodnienia. - Uczestnictwo w śledzeniu wskaźników operacyjnych (przepustowość, terminowość, jakość), identyfikowaniu głównych przyczyn trendów i proponowaniu ulepszeń procesów. - Współpraca międzyfunkcyjna z działami klinicznymi, sprawami medycznymi, jakością, organami regulacyjnymi i dostawcami/partnerami w celu uzyskania dalszych informacji, zapytań o rozwiązania i zapewnienia spójnych danych dotyczących bezpieczeństwa. - Wspieranie inspekcji/audytów poprzez zapewnienie dokładnej dokumentacji i odpowiadanie na żądania pod nadzorem. - Udział w utrzymaniu i ciągłym doskonaleniu procesów, szablonów i instrukcji pracy związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. - Wspieranie działań związanych ze spotkaniami poświęconymi przeglądowi danych dotyczących bezpieczeństwa, obejmujących między innymi dystrybucję materiałów ze spotkań i sporządzanie protokołów ze spotkań. Kluczowe kompetencje - Nastawienie na jakość i silna orientacja na zgodność - Analityczne myślenie i rozsądny osąd w ramach określonych procedur - Własność, odpowiedzialność i rzetelność w dotrzymywaniu terminów - Efektywna współpraca w zespołach interdyscyplinarnych i globalnych - Jasna dokumentacja i umiejętności komunikacyjne Wymagane wykształcenie i doświadczenie zawodowe - 1 - 2 lata doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa leków/nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym praktyczne rozpatrywanie spraw ICSR. - Doświadczenie w zakresie baz danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym kompleksowy przepływ pracy nad sprawą (od przyjęcia do złożenia/dystrybucji), dalsze działania w sprawie i działania związane z jakością danych. - Praktyczna znajomość globalnych przepisów i wytycznych dotyczących fotowoltaiki (np. ICH E2A/E2B(R3)/E2D; koncepcje raportowania FDA/EMA) oraz standardowych procedur operacyjnych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. - Doświadczenie w zakresie konwencji kodowania medycznego i praktyk dotyczących jakości danych dotyczących bezpieczeństwa. - Duża dbałość o szczegóły, umiejętność przestrzegania procedur oraz zaangażowanie w integralność i zgodność danych. - Biegłe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej; umiejętność jasnego podsumowania informacji o sprawie w narracji. - Umiejętność zarządzania wieloma priorytetami i dotrzymywania terminów w środowisku o dużym nakładzie pracy. - Licencjat z nauk przyrodniczych, farmacji, pielęgniarstwa, zdrowia publicznego lub pokrewnej dziedziny (lub równoważne doświadczenie).

Preferowane wykształcenie i doświadczenie - doświadczenie w zakresie uzgadniania danych dotyczących bezpieczeństwa (klinicznych i bezpieczeństwa), wymiany danych partnerów i/lub procesów dystrybucji przypadków. - Znajomość bramek raportowania bezpieczeństwa i koncepcji transmisji E2B(R3). - Doświadczenie we wspieraniu okresowych działań związanych z raportowaniem (np. zadania wsparcia DSUR/PSUR/PBRER) lub zadania wsparcia wykrywania sygnałów. - Wcześniejsze doświadczenie w pracy z dostawcami/CRO i metrykami przetwarzania spraw/KPI. - Doświadczenie w środowisku GxP z możliwością udziału w audytach/inspekcjach. Inne obowiązki Należy pamiętać, że niniejszy opis stanowiska nie obejmuje ani nie zawiera wyczerpującego wykazu czynności, obowiązków lub odpowiedzialności wymaganych od pracownika na tym stanowisku. Obowiązki, obowiązki i czynności mogą ulec zmianie w dowolnym momencie za powiadomieniem lub bez.

Rodzaj stanowiska/przewidywane godziny pracy Jest to stanowisko na pełen etat. Dni i godziny pracy są od poniedziałku do piątku, około 8:30 do 17:00, w zależności od harmonogramu dnia. Stanowisko to czasami wymaga pracy poza tymi godzinami i może obejmować wieczory i weekendy, jeśli wymagają tego potrzeby biznesowe. Środowisko pracy Stanowisko to funkcjonuje w profesjonalnym, wirtualnym środowisku, pracując zdalnie, zazwyczaj w domu pracownika.

To stanowisko może wymagać pracy w różnych strefach czasowych w celu obsługi globalnych harmonogramów rozpatrywania spraw. Stanowisko to obejmuje rutynową pracę przy komputerze i stałą dbałość o szczegóły podczas przetwarzania poufnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Podróże Rola wymaga rzadkich podróży.

W przypadku spotkań i/lub konferencji wymagane mogą być minimalne podróże, do 5%. Wymagania fizyczne Jest to stanowisko zdalne, w którym pracownicy pracują w biurze domowym. Opisane wymagania fizyczne są reprezentatywne dla tych, które musi spełnić pracownik, aby skutecznie wykonywać podstawowe funkcje na tym stanowisku.

Fizyczne wymagania związane z pracą w domu są zwykle związane z dłuższym czasem siedzenia i korzystania ze sprzętu biurowego (w tym komputera, klawiatury i myszy), stania, chodzenia, siedzenia, mówienia i słyszenia. Pracownik musi czasami podnosić lub przenosić ciężary do 25 funtów. Zakres wynagrodzeń Zakres wynagrodzeń na tym stanowisku wynosi 70 000 - 85 000 USD rocznie.

Wyższe wynagrodzenie może być dostępne dla osób z zaawansowanymi umiejętnościami i/lub doświadczeniem. W Puma Biotechnology oferujemy atrakcyjny pakiet wynagrodzeń członkom naszego zespołu. Każda oferta obejmowałaby konkurencyjne wynagrodzenie podstawowe (oszacowanie podane powyżej), docelową premię roczną oraz solidny pakiet świadczeń.

Rzeczywista płaca indywidualna jest ustalana na podstawie doświadczenia, kwalifikacji, położenia geograficznego i innych czynników związanych z pracą dozwolonych przez prawo. Puma Biotechnology Inc. jest pracodawcą zapewniającym równe szanse i wszyscy wykwalifikowani kandydaci otrzymają wynagrodzenie za zatrudnienie bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć, tożsamość płciową, orientację seksualną, pochodzenie narodowe, pochodzenie etniczne, wiek, niepełnosprawność, stan cywilny, status weterana chronionego lub jakąkolwiek inną cechę chronioną przez prawo. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/pharmacovigilance-associate-position-puma-biotechnology-inc