CTM II - Sponsor dedykowany - Argentyna Home Based

CTM II - Sponsor dedykowany - Argentyna Firma Syneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, zbudowaną w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie kontinuum opracowywania i komercjalizacji leków, pomagając im radzić sobie ze złożonością, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp. Członkowie naszego zespołu ds. rozwiązań klinicznych działają z myślą o opracowywaniu leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę specjalistyczną, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w kształtowanych przez nas rozwiązaniach.

Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i nastawieni na dostarczanie usług - sobie nawzajem, naszym klientom i, co najważniejsze, osobom potrzebującym. Odkryj, co wie już 25 000 Twoich przyszłych współpracowników: Dlaczego Syneos Health • Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i nagród całkowitych. • Zależy nam na budowaniu kultury włączającej - w której możesz autentycznie być sobą.

Najważniejszy dla nas jest nasz cel - Driven to Deliver - który oddaje pasję naszych współpracowników do pojawiania się każdego dnia i kształtowania rozwiązań, które mogą znacząco wpłynąć na czyjeś życie. • Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego? Ponieważ wiemy, że łącząc mądrych kolegów z całego świata, możemy kształtować przyszłość opieki zdrowotnej, wywierając wpływ na klientów i określając tempo postępu pacjentów.

Obowiązki na stanowisku - Odpowiedzialny za nadzór nad zarządzaniem ośrodkiem, monitorowanie kliniczne i wyniki centralnego monitorowania, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa pacjentów, zgodności z protokołami/GCP/przepisami i integralnością danych. - Nadzoruje interakcje w witrynie po aktywacji aż do zamknięcia witryny. Może to obejmować rekrutację pacjentów, płatności dla badaczy lub inne powiązane działania. - Może być odpowiedzialny za identyfikację krytycznych danych i procesów, ryzyka związanego z wykonaniem protokołu i łagodzenie ryzyka związanego z ukończeniem narzędzia oceny i kategoryzacji ryzyka (RACT). - Przegląda zakres prac badania, budżet i treść protokołu oraz upewnia się, że zespół projektu klinicznego (agencje ratingowe/centralni monitorujący) są świadomi zobowiązań i parametrów umownych. - Wykorzystuje wcześniejsze doświadczenie kliniczne, dane operacyjne, wskaźniki i raporty w celu identyfikacji ryzyka dla wyników zarządzania badaniami klinicznymi. - Eskaluje do kierownika projektu wszelkie ryzyka dotyczące wyników zarządzania badaniami klinicznymi (harmonogram, jakość i budżet) oraz wszelkich działań i żądań, które wykraczają poza zakres kontraktu. - Wykorzystuje myślenie strategiczne i umiejętności rozwiązywania problemów, aby proponować i wdrażać środki łagodzące ryzyko. - Uczestniczy i prezentuje w kluczowych spotkaniach, takich jak Kick Off Meeting. - Służy jako punkt eskalacji w komunikacji z personelem ośrodka badawczego i może być wymagany kontakt telefoniczny lub osobisty z głównymi badaczami lub innymi pracownikami ośrodka. Może to obejmować towarzyszenie członkom zespołu agencji ratingowej w miejscach obserwacji lub rozwiązywania konfliktów. - Współpracuje z innymi liderami funkcjonalnymi, takimi jak rozpoczęcie badania, rekrutacja pacjentów i zarządzanie danymi, w celu koordynowania przekazywania dostaw i osiągania oczekiwanych kamieni milowych badania, takich jak cele aktywacji ośrodka, cele rejestracji i harmonogramy blokowania bazy danych.

Przegląda i przekazuje informacje zwrotne na temat innych planów funkcjonalnych (np. planu zarządzania danymi, planu komunikacji) w zakresie, w jakim odnoszą się one do działań związanych z zarządzaniem badaniami klinicznymi. - Odpowiedzialny za rozwój i bieżące utrzymanie narzędzi i szablonów badań klinicznych, w tym Planu Monitorowania Klinicznego. Zapewnia skonfigurowanie i dostępność CTMS, dashboardów i innych systemów do użytku przez zespół kliniczny, łącznie z nadzorowaniem testów akceptacyjnych użytkownika (UAT), jeśli zajdzie taka potrzeba. Zapewnia, że ​​przeglądy dostępu i ścieżki audytu są przeprowadzane zgodnie z wymaganiami. - Koordynuje wstępne i ciągłe szkolenia zespołu badawczego w zakresie specyfiki protokołu, wypełniania formularza raportu przypadku (CRF), pulpitów nawigacyjnych, standardowych procedur operacyjnych sponsora (SOP), planów i wytycznych klinicznych, planów dotyczących danych i harmonogramów badania. - Nadzoruje przydział zasobów dla agencji ratingowych i monitorów centralnych, przydział lokalizacji i postępowanie członków zespołu badawczego, a także identyfikuje ryzyko dla dostaw lub jakości. - Zapewnia jakość wyników monitorowania klinicznego, monitorowania centralnego i zarządzania placówką w ramach projektu oraz utrzymuje odpowiednią widoczność jego postępu dzięki zastosowaniu zatwierdzonych systemów i / lub narzędzi śledzenia. - dokonuje przeglądu paneli kontrolnych projektu i innych systemów badań klinicznych (np. systemu zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), elektronicznego przechwytywania danych (EDC), eDiary, elektronicznego raportowania wyników pacjentów (ePRO), głównego pliku badania (TMF), IVRS/IWRS, pulpitów centralnego monitorowania), aby nadzorować ośrodek i działania pacjentów, postępowanie zespołu badawczego i upewnić się, że dane zostały zaktualizowane w celu odzwierciedlenia terminowej realizacji wszystkich aspektów operacyjnych (wymagane wizyty/rozmowy telefoniczne, czas trwania, i częstotliwość) zgodnie z planem. - Rozumie strategię monitorowania wymaganą dla badania i, jeśli jest to wymagane, uczestniczy w opracowywaniu planu oceny ryzyka badania.

Jest odpowiedzialny za zrozumienie, ciągłą zgodność i realizację zadań przez przydzielonych im członków zespołu klinicznego zgodnie z określoną strategią monitorowania, CMP/SMP i planami ryzyka. - Przegląda zawartość i jakość dokumentacji ośrodka oraz dokumentacji centralnego monitorowania (wezwania monitorujące ośrodek, raporty z wizyt w ośrodku, pisma z ośrodka, raporty z centralnego monitorowania i stosowna korespondencja), aby upewnić się, że odzwierciedlają one działania i postępowanie zarządu ośrodka oraz że odpowiednio informują o wszelkich zagrożeniach dla zgodności z protokołem/GCP, prowadzenia badań, bezpieczeństwa pacjentów lub integralności danych. Dokument wymagał poprawek i zatwierdzeń w CTMS. Zapewnia, że ​​te produkty zostaną dostarczone zgodnie ze specyfikacjami firmy i/lub sponsora, w tym z terminami dostaw. - Współpracuje z klientem i innymi działami funkcjonalnymi związanymi z monitorowaniem klinicznym, monitorowaniem centralnym oraz zarządzaniem ośrodkiem i wynikami.

Zapewnia aktualizacje statusu wyników klinicznych i ryzyka dla klientów, zarządzania projektami i kierownictwa zgodnie z umowami wydziałowymi lub badawczymi. Zapewnia rozwiązania przeszkód w wykonywaniu protokołów i zarządzaniu witryną. - Wykazuje zrozumienie roli innych funkcji w osiąganiu zgodności i dostawie zgodnie z protokołem, SOP, ICH GCP i przepisami krajowymi. Może to obejmować zarządzanie danymi, rozpoczęcie badania, rekrutację pacjentów, monitorowanie medyczne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewnianie jakości (QA).

Wspiera gotowość do inspekcji w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi. - Nadzoruje agencje ratingowe i centralne monitory przydzielone do badania oraz rutynowo ocenia zgodność procesów i szkoleń specyficznych dla badania, zgodność z CMP oraz identyfikuje pojawiające się ryzyka. Może opracowywać i wspierać realizację planów działań naprawczych na poziomie ośrodka i badania. Wspiera i kończy działania mające na celu dotrzymanie terminów wycinania i blokowania danych. - Przekazuje kierownikom liniowym informacje zwrotne na temat wyników pracowników, w tym mocnych stron i obszarów wymagających rozwoju.

Można przypisać do większych, bardziej złożonych badań. Kwalifikacje: - Tytuł licencjata lub RN w pokrewnej dziedzinie lub równoważne połączenie wykształcenia, szkolenia i doświadczenia - Wykazana umiejętność kierowania zespołami i uzgadniania ich w osiąganiu kamieni milowych projektu - Wykazana zdolność do pracy w środowisku międzynarodowym. - Udokumentowana wiedza specjalistyczna w zarządzaniu ośrodkiem i monitorowaniu (klinicznym lub centralnym) - Preferowane doświadczenie w monitorowaniu opartym na ryzyku - Wykazuje zrozumienie zasad finansowych zarządzania badaniami klinicznymi i zarządzania budżetem - Znajomość Dobrej Praktyki Klinicznej/Wytycznych ICH i innych obowiązujących wymogów regulacyjnych - Musi wykazać się dobrą znajomością obsługi komputera - Dobra komunikacja, prezentacja i umiejętności interpersonalne pomiędzy zespołem projektowym i z ośrodkami - Silne umiejętności rozwiązywania konfliktów - Wykazana umiejętność stosowania technik rozwiązywania problemów w celu rozwiązywania złożonych problemów oraz stosowania podejścia opartego na zarządzaniu ryzykiem w celu identyfikowania i łagodzenia potencjalnych zagrożeń dla pomyślnego przebiegu projektu badań klinicznych. - Wykazuje krytyczne myślenie w celu ustalenia przyczyny i odpowiedniego rozwiązania w identyfikacji problemów - Mogą być wymagane umiarkowane podróże, około 20% Poznaj firmę Syneos Health W ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowych leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów zatwierdzonych przez EMA i ponad 200 badań w 73 000 ośrodków i ponad 675 000 pacjentów objętych badaniem. Bez względu na to, jaką rolę pełnisz, przejmiesz inicjatywę i wraz z nami rzucisz wyzwanie status quo w wysoce konkurencyjnym i ciągle zmieniającym się środowisku.

Dowiedz się więcej o Syneos Health. http://www.syneoshealth.com Informacje dodatkowe Zadania, obowiązki i odpowiedzialność wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe. Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób piastujących stanowisko mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska.

Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę. Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach.

Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/ctm-ii-sponsor-dedicated-argentina-home-based-syneos-health-india-private-limited