O tym stanowisku
auto_translated_note
Kierownik projektu ds. regulacyjnych, pracujący zdalnie w USAFortrea zatrudni doświadczonego kierownika projektu z doświadczeniem powiązanym z podstawową pracą w przestrzeni regulacyjnej. Ta rola jest odpowiedzialna za przekazywanie członkom zespołu aktualizacji i problemów, a także dotrzymywanie ustalonych terminów. Kierownik projektu ds. regulacyjnych będzie odpowiedzialny za opracowywanie budżetów, harmonogramów i wytycznych dotyczących jakości projektów oraz zarządzanie nimi, zapewniając w ten sposób spełnienie oczekiwań przy identyfikowaniu i łagodzeniu ryzyka.
Podstawowe obowiązki Ocena wpływu zmian klinicznych/regulacyjnych na przydzielone projekty, a także działalność biznesową Fortrea. Zarządzanie przygotowaniem wysokiej jakości wniosków (lub części wniosków) do organów regulacyjnych przed zatwierdzeniem wprowadzenia do obrotu i po jego zatwierdzeniu w ramach harmonogramu projektu. Zarządzanie przygotowaniem wysokiej jakości odpowiedzi na Zapytanie ofertowe/RFI.Monitoruj harmonogram i zakres projektu, aby mieć pewność, że oba elementy zostaną zrealizowane zgodnie z planem.
Wdrażaj i postępuj zgodnie z wcześniej zatwierdzonymi procedurami w przypadku wszelkich odchyleń. Aktywnie angażuj się zarówno w działania związane z zapewnieniem jakości, jak i zarządzaniem ryzykiem, aby zapewnić osiągnięcie wyników projektu zgodnie z wymaganiami zarówno Fortrea, jak i klienta. Proponuj i wdrażaj ulepszenia w celu zwiększenia wydajności i jakości pracy wykonywanej w ramach przydzielonych projektów.
Definiuj potrzeby w zakresie zasobów projektu i zarządzaj nimi oraz ustalaj plany sukcesji dla kluczowych zasobów. Twórz wymagane plany projektów. Wdrażaj i monitoruj postępy w stosunku do planów projektu i w razie potrzeby koryguj je.
Wykonuj inne obowiązki przydzielone przez kierownictwo. Wymagane kwalifikacje Stopień uniwersytecki/uczelny (preferowane nauki przyrodnicze) lub certyfikat w pokrewnym zawodzie związanym ze służbą zdrowia (tj. pielęgniarstwo, technologia medyczna lub laboratoryjna) wydany przez odpowiednio akredytowaną instytucję. Zamiast wymagań edukacyjnych Fortrea może rozważyć odpowiednie i równoważne doświadczenie.Zrozumienie i umiejętność określenia przydatności rządowych procesów regulacyjnych i przepisów dotyczących regulacji leków.Szczegółowa wiedza na temat procedur kontroli finansowej (tj. systemów kalkulacji kosztów, raportowania czasu).Praktyczna wiedza na temat procesów zarządzania projektami, szczególnie w odniesieniu do rozwoju klinicznego.Praktyczna wiedza na temat opracowywania szacunków czasu i kosztów.Praktyczna znajomość Wytycznych ICH i GCP, w tym międzynarodowych wymogów regulacyjnych dotyczących prowadzenia programów rozwoju klinicznego.Szeroka wiedza na temat leków Proces rozwoju i potrzeby klienta.
Biegła znajomość języka lokalnego biura oraz języka angielskiego, zarówno w mowie, jak i w piśmie. Co najmniej 7 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej, z czego 5 lat, najlepiej w sprawach regulacyjnych lub w opracowywaniu leków. Wykazane umiejętności i kompetencje w zakresie zadań związanych z zarządzaniem projektami oraz zdolność do samodzielnej pracy. Świadomość finansowa i umiejętność aktywnego korzystania z systemów śledzenia finansów.
Tytuł magistra lub inny zaawansowany stopień plus certyfikat PMP plus Środowisko pracy Praca jest wykonywana w środowisku biurowym z narażeniem na elektryczny sprzęt biurowy. Okazjonalne przejazdy do lokalizacje obiektów z okazjonalnymi podróżami, zarówno krajowymi, jak i międzynarodowymi.Wymagania fizyczneCzęsto w bezruchu przez 6-8 godzin dziennie.Powtarzające się ruchy obu rąk z możliwością wykonywania szybkich, prostych, powtarzalnych ruchów palców, dłoni i nadgarstków.Okazjonalne kucanie, pochylanie się, z częstym zginaniem i skręcaniem górnej części ciała i szyi.Możliwość dostępu i korzystania z różnorodnych programów komputerowych opracowanych zarówno we własnym zakresie, jak i gotowych.Podnoszenie i przenoszenie lekkie lub umiarkowane (lub w inny sposób przenosi) przedmioty, w tym bagaż i laptop o maksymalnym udźwigu 15 - 20 funtów. Regularna i stała obecność.
Mogą być wymagane różne godziny. Zakres wynagrodzeń: 115 000 - 130 000 USD rocznie Świadczenia: Wszystkie oferty pracy będą oparte na umiejętnościach kandydata i wcześniejszym odpowiednim doświadczeniu, odpowiednich stopniach/certyfikatach, a także wewnętrznym kapitale i danych rynkowych. Pracownicy zatrudnieni na stałe, w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin, pracujący 20 lub więcej godzin tygodniowo, są uprawnieni do kompleksowych świadczeń, w tym: medycznych, stomatologicznych, okulistycznych, na życie, STD/LTD, 401(K), płatnego urlopu (PTO) lub elastycznego czasu wolnego (FTO), premii firmowej, jeśli ma to zastosowanie.
Termin składania wniosków: 26 czerwca 2026 r. #remoteDowiedz się więcej o naszym wniosku o EEO i zakwaterowanie tutaj. Oryginalnie opublikowano w Himalajach