Regulacyjna terapia komórkowa i genowa CMC Manager

Regulacyjny menadżer CMC Terapia komórkowa i genowaSyneos Health® to wiodąca, w pełni zintegrowana organizacja świadcząca usługi w zakresie nauk przyrodniczych, zbudowana w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie kontinuum opracowywania i komercjalizacji leków, pomagając im radzić sobie ze złożonością, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp. Członkowie naszego zespołu ds. rozwiązań klinicznych działają z myślą o opracowywaniu leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę specjalistyczną, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w opracowywanych przez nas rozwiązaniach.

Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i nastawieni na dostarczanie usług - sobie nawzajem, naszym klientom i, co najważniejsze, osobom potrzebującym. Odkryj, co wie już 25 000 Twoich przyszłych współpracowników: Dlaczego Syneos Health • Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i całkowitych nagród. • Zależy nam na budowaniu kultury włączającej - w której możesz autentycznie być sobą.

Najważniejszy dla nas jest nasz cel - Driven to Deliver - który oddaje pasję naszych współpracowników do pojawiania się każdego dnia i kształtowania rozwiązań, które mogą znacząco wpłynąć na czyjeś życie. • Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego? Ponieważ wiemy, że łącząc mądrych kolegów z całego świata, możemy kształtować przyszłość opieki zdrowotnej, wywierając wpływ na klientów i określając tempo postępu pacjentów.

Zakres obowiązków Ogólne podsumowanie stanowiska Kierownik ds. kontroli produkcji chemicznej będzie wspierał realizację globalnych strategii CMC regulacyjnych dotyczących terapii komórkowej i genowej dla produktów wprowadzanych na rynek i opracowywanych. Rola ta przyczynia się do przygotowania i złożenia regulacyjnej dokumentacji CMC. Ta rola zapewnia także wsparcie regulacyjne i wskazówki różnym zespołom interdyscyplinarnym, aby zapewnić uwzględnienie wszystkich mających zastosowanie globalnych wymogów regulacyjnych i odpowiednie ich włączenie do programów rozwojowych i komercyjnych.

Kluczowe obowiązki i obowiązki Przegląda sekcje CMC w zgłoszeniach regulacyjnych, a także interakcje i odpowiedzi z agencjami regulacyjnymi Przyczynia się do rozwoju globalnych regulacyjnych strategii CMC dla produktów komercyjnych Współpracuje z kolegami z organów regulacyjnych przy opracowywaniu globalnych regulacyjnych strategii CMC i zgłoszeń Zapewnia regulacyjne wytyczne CMC dla zespołów wielofunkcyjnych i kluczowych interesariuszy Wspiera ocenę regulacyjną i wytyczne dotyczące zagadnień związanych ze zgodnością produktów, w tym kontrolę zmian, odchylenia i dochodzenia w zakresie GMP Wymagany poziom wykształcenia i doświadczenie Silne umiejętności interpersonalne w celu wymiany złożonych informacji z innymi i kierować innymi Biegłość w zakresie wytycznych regulacyjnych (FDA, EMA, Health Canada i ICH) Doświadczenie w przygotowywaniu, w tym pisaniu wniosków do CMC Myślenie strategiczne i silne umiejętności rozwiązywania problemów Umiejętność współpracy i komunikowania się w sposób otwarty, jasny, kompletny, terminowy i spójny Silne poczucie planowania i ustalania priorytetów oraz umiejętność pracy ze wszystkimi szczeblami zarządzania Zdolność do strategicznego myślenia ze zdolnością do rozwiązywania złożonych i niejednoznacznych sytuacji Solidna znajomość cGMP, FDA, EMA, ICH Licencjat, preferowany biologia, chemia, farmacja, kwestie regulacyjne dotyczące leków, produktów biologicznych lub wyrobów medycznych lub inna pokrewna dziedzina nauk przyrodniczych. Poznaj firmę Syneos Health. W ciągu ostatnich 5 lat współpracowaliśmy z 94% wszystkich nowych leków zatwierdzonych przez FDA, 95% produktów zatwierdzonych przez EMA i ponad 200 badaniami w 73 000 witryn i ponad 675 000 prób. pacjentów.Bez względu na Twoją rolę, przejmiesz inicjatywę i wraz z nami zakwestionujesz status quo w wysoce konkurencyjnym i stale zmieniającym się środowisku.

Dowiedz się więcej o Syneos Health.http://www.syneoshealth.comInformacje dodatkoweZadania, obowiązki i obowiązki wymienione w tym opisie stanowiska nie są wyczerpujące. Spółka może, według własnego uznania i bez wcześniejszego powiadomienia, przydzielić inne zadania, obowiązki i obowiązki służbowe. Równoważne doświadczenie, umiejętności i/lub wykształcenie będą również brane pod uwagę, dlatego kwalifikacje osób piastujących stanowisko mogą różnić się od tych wymienionych w opisie stanowiska.

Spółka według własnego uznania określi, co stanowi równowartość kwalifikacji opisanych powyżej. Co więcej, żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie powinno być interpretowane jako tworzące umowę o pracę. Czasami wymagane umiejętności/doświadczenie na danym stanowisku są wyrażane w krótkich słowach.

Każdy język zawarty w niniejszym dokumencie ma na celu pełną zgodność ze wszystkimi obowiązkami nałożonymi przez ustawodawstwo każdego kraju, w którym działa, w tym wdrożeniem Dyrektywy UE o równości, w odniesieniu do rekrutacji i zatrudniania pracowników. Firma zobowiązuje się do przestrzegania amerykańskiej ustawy o osobach niepełnosprawnych, w tym do zapewniania, w stosownych przypadkach, uzasadnionych usprawnień, aby pomóc pracownikom lub kandydatom w wykonywaniu podstawowych funkcji na stanowisku pracy. Oryginalnie opublikowano w Himalayas