Zastępca dyrektora ds. regulacyjnych, portfolio produktów rynkowych

Opis stanowiska Podsumowanie Stanowisko to podlega kierownikowi ds. regulacyjnych w USCAN ds. diagnostyki farmaceutycznej (PDx) firmy GE HealthCare. Ta rola kieruje strategią regulacyjną i realizacją opracowywania nowych produktów oraz zarządzania cyklem życia produktów wprowadzanych na rynek. Osoba na tym stanowisku będzie pełnić funkcję przedstawiciela ds. regulacyjnych w zespołach wielofunkcyjnych, zapewniając terminowe składanie wniosków, zatwierdzanie i zgodność na rynkach globalnych.

Opis stanowiska Kluczowe obowiązki: Strategia i realizacja przepisów regulacyjnych - opracowywanie i wdrażanie strategii regulacyjnych, aby umożliwić terminowe zatwierdzanie produktów i zarządzanie cyklem życia na kluczowych rynkach, w tym między innymi w USA i Kanadzie. - Zapewnianie strategicznego doradztwa regulacyjnego w celu optymalizacji rozwoju produktów (produktów nowych i wprowadzonych na rynek) oraz szybkości wprowadzania na rynek, np. poprzez szybką ścieżkę i przełomowe oznaczenia. - Oceniaj zmiany w produktach wprowadzanych na rynek i kieruj zgłoszeniami po zatwierdzeniu na kluczowych rynkach, w tym między innymi w USA i Kanadzie. - Koordynowanie i przygotowywanie odpowiedzi na pytania związane ze zgłoszeniami. - Przeglądanie i wnoszenie wkładu w zgłoszenia dotyczące produktów w fazie rozwoju i produktów wprowadzanych na rynek, w tym IND/CTA, protokołów badań klinicznych, CBE, PAS i innych dokumentów mających znaczenie regulacyjne. - Kierowanie, koordynowanie i przeglądanie przygotowywania dokumentów informacyjnych na spotkania organów regulacyjnych, w tym prób zespołu, slajdów i protokołów. Zaangażowanie agencji - prowadzenie interakcji z FDA, Health Canada i innymi organami regulacyjnymi; zarządzać negocjacjami i odpowiedziami na zapytania agencji. - Reprezentowanie GE HealthCare PDx na spotkaniach regulacyjnych i forach branżowych. Przywództwo międzyfunkcyjne - współpraca z zespołami badawczo-rozwojowymi, produkcyjnymi, jakościowymi, klinicznymi i handlowymi w celu zintegrowania wymogów regulacyjnych z planami rozwoju i strategiami komercjalizacji. - Reprezentowanie spraw regulacyjnych w interdyscyplinarnych globalnych zespołach projektowych oraz podczas spotkań wewnętrznych i zewnętrznych. - Ścisła współpraca z zespołami interdyscyplinarnymi w celu terminowej realizacji działań związanych z projektem i składania wniosków regulacyjnych.

Zarządzanie i zgodność - rozwijaj kulturę zgodności, elastyczności i ciągłego doskonalenia. - Zapewnienie zgodności z wytycznymi FDA, Health Canada i ICH; prowadzić dokumentację dotyczącą zgodności i rejestracji. - Prowadź inicjatywy mające na celu poprawę efektywności regulacyjnej i proaktywne zarządzanie ryzykiem braku zgodności. Wsparcie biznesowe - udział w badaniach due diligence dotyczących rozwoju produktów, przejęć i możliwości uzyskania licencji; oceniać ryzyko i wymagania regulacyjne. - Wsparcie planowania budżetu dla działu ds. regulacyjnych. Wymagane kwalifikacje i doświadczenie - tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji lub pokrewnej dziedziny; preferowane wykształcenie wyższe. - Ponad 5-letnie doświadczenie w sprawach regulacyjnych w branży farmaceutycznej na głównych rynkach, takich jak USA i Kanada, z udokumentowanym sukcesem w zakresie zgłoszeń i zatwierdzeń, w tym nowych wniosków i zmian po zatwierdzeniu. - Wiedza specjalistyczna w zakresie ścieżek regulacyjnych od IND poprzez zatwierdzenie, uruchomienie i zarządzanie cyklem życia; silne zrozumienie CMC, jakości, komponentów nieklinicznych i klinicznych. - Doświadczenie w prowadzeniu spotkań z agencjami regulacyjnymi, takimi jak FDA i Health Canada. - Tło w sterylnych zastrzykach; doświadczenie w radiofarmaceutyce jest mocnym atutem.

Pożądane cechy - Myśli strategicznie, posiada silne umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów. - Silne umiejętności komunikacyjne i negocjacyjne. - Proaktywne, zorientowane na rozwiązania nastawienie z możliwością zarządzania ryzykiem. - Umiejętność efektywnej pracy w środowiskach wielonarodowych i wielokulturowych. - Silne umiejętności zarządzania projektami i organizacji; umiejętność zarządzania złożonymi priorytetami. Nie będziemy sponsorować osób ubiegających się o wizy pracownicze, ani teraz, ani w przyszłości, w związku z tym ogłoszeniem o pracę. Wyłącznie w przypadku stanowisk w USA zakres wynagrodzeń na tym stanowisku wynosi 132 000,00 - 198 000,00 USD rocznie.

Nie jest typową sytuacją, w której osoba jest zatrudniana na najwyższym poziomie wynagrodzenia lub w jego pobliżu, a decyzje dotyczące wynagrodzenia zależą od faktów i okoliczności każdego przypadku. Na konkretne wynagrodzenie oferowane kandydatowi może mieć wpływ wiele czynników, w tym umiejętności, kwalifikacje, doświadczenie i lokalizacja. Ponadto osoba na tym stanowisku może również kwalifikować się do wynagrodzenia motywacyjnego opartego na wynikach, które może obejmować premie pieniężne i/lub długoterminowe zachęty (LTI).

GE Health

Care oferuje konkurencyjny pakiet świadczeń, obejmujący między innymi świadczenia medyczne, dentystyczne, okulistyczne, płatny urlop, plan 401(k) z możliwością składek pracowniczych i firmowych, ubezpieczenie na życie, ubezpieczenie na wypadek niezdolności do pracy i wypadki oraz zwrot czesnego. Informacje dodatkowe GE HealthCare oferuje świetne środowisko pracy, rozwój zawodowy, ambitne kariery i konkurencyjne wynagrodzenie.

GE Health

Care jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, religię, pochodzenie narodowe lub etniczne, płeć, orientację seksualną, tożsamość lub ekspresję płciową, wiek, niepełnosprawność, chroniony status weterana lub inne cechy chronione przez prawo. Na tym stanowisku firma GE HealthCare będzie zatrudniać wyłącznie osoby posiadające legalne zezwolenie na pracę w Stanach Zjednoczonych.

Każda oferta zatrudnienia jest uzależniona od pomyślnego przejścia kontroli narkotykowej (w stosownych przypadkach). Chociaż firma GE HealthCare nie wymaga obecnie od pracowników w USA szczepień przeciwko COVID-19, niektórzy klienci GE HealthCare mają obowiązek szczepień, który może dotyczyć niektórych pracowników GE HealthCare. Zapewniona pomoc w relokacji: brak Termin składania wniosków: 25 czerwca 2026 r.

Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/associate-director-regulatory-affairs-marketed-products-portfolio-ge-healthcare