Zastępca dyrektora ds. zapewnienia jakości klinicznej

Vera Therapeutics to firma biotechnologiczna skupiająca się na opracowywaniu metod leczenia poważnych chorób immunologicznych. Misją Vera Therapeutics jest udoskonalanie terapii ukierunkowanych na źródło choroby w celu zmiany standardu opieki nad pacjentami. Wiodącym kandydatem na produkt firmy Vera Therapeutics jest atacicept, białko fuzyjne podawane samodzielnie w domu w postaci podskórnego wstrzyknięcia raz w tygodniu, które blokuje zarówno czynnik aktywujący komórki B (BAFF), jak i ligand indukujący proliferację (APRIL), które stymulują komórki B do wytwarzania autoprzeciwciał przyczyniających się do niektórych chorób autoimmunologicznych, w tym nefropatii IgA (IgAN) i toczniowego zapalenia nerek.

Poza IgAN, Vera Therapeutics ocenia dodatkowe choroby, w przypadku których redukcja autoprzeciwciał przez atacicept może okazać się klinicznie istotna. Ponadto Vera Therapeutics posiada wyłączną umowę licencyjną z Uniwersytetem Stanforda na nowatorskie białko fuzyjne nowej generacji ukierunkowane na BAFF i APRIL, znane jako VT-109, o szerokim potencjale terapeutycznym w całym spektrum chorób, w których pośredniczą komórki B. Vera Therapeutics ocenia również rozwój MAU868, przeciwciała monoklonalnego zaprojektowanego w celu neutralizacji zakażenia wirusem BK, które może mieć druzgocące konsekwencje u biorców przeszczepu nerki.

Vera Therapeutics zachowuje wszelkie globalne prawa rozwojowe i komercyjne do ataciceptu, VT-109 i MAU868. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.veratx.com. Nasze wartości są kamieniem węgielnym naszej kultury.

Nasze wartości inspirują nas każdego dnia i kierują wszystkim, co robimy - od tego, jak zatrudniamy wspaniałych ludzi, przez wspólną realizację naszej misji, aż po osiągnięcie ostatecznego celu, jakim jest poprawa leczenia pacjentów cierpiących na choroby immunologiczne. Podsumowanie stanowiska: Zastępca dyrektora ds. zapewniania jakości klinicznej będzie raportować do dyrektora wykonawczego ds. zapewnienia jakości. Zastępca dyrektora ds. zapewniania jakości klinicznej jest kluczowym partnerem ds. jakości dla zespołów zajmujących się badaniami klinicznymi i zapewnia nadzór jakościowy nad działaniami związanymi z rozwojem klinicznym.

Ta rola przyczynia się do wzmacniania dojrzewającego systemu zarządzania jakością (QMS) poprzez identyfikację zagrożeń jakościowych, wspieranie podejmowania decyzji w oparciu o ryzyko i zapewnianie skutecznego wdrażania praktyk jakościowych w programach klinicznych. Organizacja ds. zapewniania jakości klinicznej współpracuje z działem rozwoju klinicznego i interesariuszami interdyscyplinarnymi w celu promowania i utrzymywania wysokiej jakości praktyk w zakresie badań klinicznych przez cały cykl życia opracowywania leku. Ta funkcja zapewnia nadzór nad jakością, aby zapewnić, że badania kliniczne są prowadzone zgodnie z globalnymi wymogami regulacyjnymi, a organizacja utrzymuje ciągłą gotowość do inspekcji.

Ta rola zapewnia proaktywny nadzór nad zapewnianiem jakości klinicznej w przypadku badań klinicznych i funkcji rozwojowych. Poszczególne osoby ściśle współpracują z operacjami klinicznymi, nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zarządzaniem danymi, sprawami regulacyjnymi i innymi funkcjami rozwojowymi oraz pełnią rolę kluczowego członka zespołów badawczych, pomagając identyfikować problemy i ryzyko związane z jakością, a także przeglądając zdarzenia związane z jakością, dochodzenia i CAPA; analizowanie sygnałów jakości z badań i dostawców, którzy wspierają podejmowanie decyzji w oparciu o ryzyko oraz zapewnianie odpowiedniego wdrożenia praktyk zarządzania jakością w całym cyklu życia badania klinicznego. Stanowisko to charakteryzuje się dużym stopniem niezależności w ocenie ryzyka jakościowego i kwestii zgodności, ściśle współpracując z zespołami wielofunkcyjnymi w celu wspierania skutecznego wdrażania praktyk jakości w programach rozwoju klinicznego.

Stanowisko przyczynia się do wzmocnienia dojrzewającego systemu zarządzania jakością (QMS) organizacji poprzez wspieranie zarządzania proceduralnego, nadzoru nad programami audytów i doskonalenia procesów jakości Obowiązki: Pełnić funkcję przedstawiciela ds. zapewnienia jakości klinicznej w wyznaczonych zespołach zajmujących się badaniami klinicznymi, zapewniając proaktywne wytyczne w celu zapewnienia zgodności prowadzenia badań klinicznych z GCP i oczekiwaniami regulacyjnymi. Zapewnij nadzór nad zdarzeniami, badaniami i CAPA związanymi z jakością kliniczną, zapewniając odpowiednią analizę przyczyn źródłowych, działania naprawcze i identyfikację systemowych trendów w jakości. Analizuj sygnały jakości z badań, dostawców i procesów operacyjnych, aby zidentyfikować pojawiające się ryzyko i zalecić strategie łagodzenia.

Udział w zarządzaniu audytem klinicznym programu, w tym wybór audytów w oparciu o ryzyko i nadzór nad działaniami następczymi Audit CAPA. Wykonywaniem audytów zajmuje się funkcja audytu. Pełnić rolę interfejsu ds. jakości z CRO i przedstawicielami ds. jakości dostawców, aby zapewnić odpowiednie zarządzanie i rozwiązywanie problemów z jakością.

Wspierać działania związane z gotowością do inspekcji i zapewniać kliniczne wsparcie jakości pierwszej linii podczas inspekcji regulacyjnych sponsora, w tym działania przygotowawcze i następcze. Przeglądać i przekazywać uwagi na temat nowych lub poprawionych SOP i kontrolowanych dokumentów, aby zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi i spójność pomiędzy procedurami organizacyjnymi. Dostarczać informacji na temat zadań szkoleniowych i matryc szkoleniowych, aby zapewnić odpowiednie wdrożenie procedur role funkcjonalne.

Uczestniczyć w inicjatywach doskonalenia procesów, które wspierają rozwój i wzmacnianie Systemu Zarządzania Jakością, w tym ocenę, ocenę i wdrażanie zarządzania jakością, procesów i systemów. Kwalifikacje: Wymagany tytuł licencjata w dziedzinie nauk o życiu, farmacji lub pokrewnej dyscypliny naukowej. Preferowany stopień zaawansowany.

Około 8 lat doświadczenia w branży, w tym przywództwo w nadzorze nad jakością kliniczną lub zarządzaniu jakością. Dobra wiedza praktyczna na temat globalnych przepisów GxP mających zastosowanie w rozwoju klinicznym, w tym: Dobra praktyka kliniczna (GCP) Dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) Doświadczenie GMP nie jest wymagane na tym stanowisku Pożądane doświadczenie w następujących obszarach: Zarządzanie jakością i nadzór nad badaniami klinicznymi Zarządzanie wydarzeniami związanymi z jakością i CAPA Gotowość do inspekcji regulacyjnych i wsparcie inspekcji Podejścia do zarządzania jakością oparte na ryzyku Planowanie audytów klinicznych (w tym ośrodków, audytów wewnętrznych) Opracowywanie wskaźników i przegląd zagadnień dotyczących sygnałów i trendów jakości Zarządzanie SOP poprzez kontrolowane przeglądy dokumentów Matryca szkoleń lub działania związane z zarządzaniem szkoleniami Odpowiednie certyfikaty, takie jak RQAP, CQA, CCRC lub RAC są uważane za plus. Vera Therapeutics Inc. z pakietami całkowitego wynagrodzenia, które są konkurencyjne na rynku.

Dokładna płaca podstawowa oferowana na tym stanowisku będzie zależeć od różnych czynników, w tym między innymi od położenia geograficznego kandydata, kwalifikacji, umiejętności i doświadczenia. W przypadku tej roli przewidywany zakres wynagrodzenia podstawowego wynosi 140 000 - 210 000 USD. W firmie Vera płaca podstawowa stanowi tylko jedną część całkowitego pakietu wynagrodzeń.

Wybrany kandydat będzie uprawniony do rocznej premii motywacyjnej za wyniki, kapitału własnego nowego pracownika i kapitału własnego opartego na bieżących wynikach. Vera Therapeutics oferuje również różne oferty świadczeń, w tym między innymi ubezpieczenie medyczne, dentystyczne i okulistyczne, zasiłek 401 tys., elastyczny czas wolny i szereg płatnych urlopów. Uwaga dla rekruterów/agencji rekrutacyjnych Rekruterzy i agencje pośrednictwa pracy nie powinni kontaktować się z Vera Therapeutics za pośrednictwem tej strony.

Wszystkim dostawcom usług rekrutacyjnych (firmom rekrutacyjnym, agencjom rekrutacyjnym i firmom pośrednictwa pracy) nie wolno kontaktować się z naszymi menedżerami ds. rekrutacji, członkami zespołu kierowniczego ani pracownikami. Wymagamy, aby wszyscy rekruterzy i agencje pośrednictwa pracy posiadali w aktach w pełni wykonaną, formalną pisemną umowę. Otrzymanie lub akceptacja przez firmę Vera Therapeutics niezamówionego CV przesłanego przez organizację dostawcy na tę stronę internetową lub pracownika nie stanowi faktycznej ani dorozumianej umowy pomiędzy firmą Vera Therapeutics a taką organizacją i będzie uważane za niezamawiane, a firma Vera Therapeutics nie będzie ponosić odpowiedzialności za powiązane opłaty.

Ostrzeżenie o oszustwieDo wszystkich kandydatów: Twoje dane osobowe i bezpieczeństwo w Internecie są dla nas najwyższym priorytetem. W Vera Therapeutics rekruterzy kierują kandydatów do aplikowania wyłącznie za pośrednictwem naszej oficjalnej strony kariery pod adresem https://veratx.com/careers/. Rekruterzy zawsze będą się z Tobą kontaktować za pomocą domeny veratx.com.

Nigdy nie będziemy żądać płatności, podawać informacji o koncie finansowym ani informacji wrażliwych, takich jak numery ubezpieczenia społecznego. Jeśli nie masz pewności, czy wiadomość pochodzi od Vera Therapeutics, napisz do działu kadr. Oryginalnie opublikowano w Himalayas