Główna wewnętrzna agencja ratingowa (LATAM)

Rozwijamy się w Meksyku, Brazylii, Argentynie, Kolumbii, Chile i Peru i szukamy doświadczonej głównej wewnętrznej agencji ratingowej, która pomoże w budowaniu podstaw tej nowej funkcji regionalnej w LATAM! Główna wewnętrzna agencja ratingowa zapewnia ogólne wsparcie dla ośrodków badawczych i zespołów projektów klinicznych zaangażowanych w badania kliniczne. Przestrzega obowiązujących protokołów, standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz wszystkich mających zastosowanie wytycznych i wymogów regulacyjnych (np.

Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) - Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) oraz przepisów specyficznych dla kraju/regionu). Pełnienie funkcji punktu kontaktowego dla ośrodków badawczych. Główna wewnętrzna agencja ratingowa ma rozległe doświadczenie w zarządzaniu budową, które obejmuje doświadczenie i wiedzę związaną z różnymi typami projektów.

Główna wewnętrzna agencja ratingowa jest odpowiedzialna za zapewnienie nadzoru wyższego szczebla i działanie jako ekspert merytoryczny w zakresie działań związanych z zarządzaniem obiektem. Pełnienie roli wsparcia zespołu zarządzającego Monitoringiem Klinicznym oraz mentoringu i rozwoju innych członków zespołu. Podstawowe funkcje na tym stanowisku obejmują między innymi: - Wykonuje i zarządza działaniami związanymi z rekrutacją badaczy oraz pomaga w opracowywaniu narzędzi, takich jak skrypty telefoniczne, kwestionariusze, materiały z miejsca badania i inne narzędzia do wykorzystania w ocenie ośrodków badawczych we współpracy z zespołem badawczym - Może pomagać w identyfikacji ośrodków badawczych poprzez sprawdzanie wykonalności ośrodka i zadania rekrutacyjne, np. wypełnianie, rozpowszechnianie i przeglądanie odpowiedzi na kwestionariusze rekrutacyjne w ośrodku - Planuje spotkania wewnętrzne i zewnętrzne zgodnie z wymaganiami - Przygotowuje placówkę badacza Pliki obejmujące dystrybucję do ośrodków badawczych (w formie elektronicznej lub fizycznej), w razie potrzeby koordynacja z dostawcą usług wysyłkowych. - Bieżące gromadzenie i przeglądanie niezbędnych dokumentów, konserwacja i czynności związane z zamknięciem, organizowanie i utrzymywanie danych na poziomie ośrodka w głównym pliku badania (TMF), zapewniając, że obowiązki sponsora i badacza są wypełniane i zgodne z wytycznymi ICH/GCP oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi. - Pomoc przy konfigurowaniu i utrzymywaniu danych związanych z ośrodkiem w odpowiednich systemach klinicznych zgodnie z procedurami i wytycznymi.

Wykorzystuje system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), aby zapewnić dokładne śledzenie kamieni milowych i działań. - Pełni funkcję osoby kontaktowej/łącznika w zakresie badań i zarządzania ośrodkiem, w tym odpowiada na pytania, pomaga w zarządzaniu materiałami do badań i może wspierać działania centralnego monitorowania poza ośrodkiem. W razie potrzeby eskaluje problemy i ryzyko - Zapewnia terminowe i kompletne wprowadzanie danych przez ośrodek do EDC lub innego systemu wymagającego wprowadzania danych - Wysyła e-maile/biuletyny, aktualizacje i zaktualizowane podstawowe dokumenty badania do personelu ośrodka - Pomaga w zapewnieniu wsparcia logistycznego w zarządzaniu próbkami i ich śledzeniu, tam gdzie ma to zastosowanie, oraz w zarządzaniu zaopatrzeniem w badania - Wspiera badaczy i personel dochodzeniowy w wypełnianiu obowiązków dotyczących zgłoszeń lokalnych zgodnie z wymogami lokalnych organów regulacyjnych i Komisji Rewizyjnej Instytucji (IRB)/Niezależnej Komisji Etyki (IEC). - Pomaga w przeglądzie danych, w tym przeglądzie danych na poziomie ośrodka, rozwiązywaniu zapytań przez ośrodki, ułatwia zamykanie baz danych i procedury zamrażania zgodnie z planami badań - Pomaga w śledzeniu badań za pośrednictwem CTMS, elementów śledzących badania lub systemu wyznaczonego przez Sponsora, aby zapewnić aktualność, dokładność i kompletność raportów z badań - Dokumentuje kontakt z ośrodkiem i sponsorem oraz interakcje w ramach badania w terminowy i profesjonalny sposób - Pomaga w zdalnym przeglądzie elektronicznego pliku ośrodka badacza, jeśli ma to zastosowanie - Pomaga w opracowaniu produktu badawczego lub w razie potrzeby go przeprowadza odpowiedzialność, w stosownych przypadkach - Konsultuje się z członkami zespołu projektowego w zakresie kwestii związanych z ośrodkiem badawczym - Zapewnia ocenę jakości zmienionego szablonu świadomej zgody na poziomie ośrodka - Współpracuje z ośrodkami w celu uzyskania faktur za badania próbne i zapewnia dokładną aktualizację CTMS, aby umożliwić terminowe przetwarzanie płatności badacza - Może uczestniczyć w wizytach w ośrodku w razie potrzeby, wspierając agencję ratingową w celu zapewnienia, że sponsor i badacz wypełniają obowiązki związane z dokumentacją badania i są zgodne z obowiązującymi wymogami i wytycznymi regulacyjnymi - Może pełnić funkcję niezależnego recenzenta niezbędnych dokumentów po SIV - Wsparcie w razie potrzeby działania związane z wizytami na miejscu - Zapewnia przywództwo zespołem, szkolenia oraz informacje zwrotne w zakresie oceny/coachingu członkom wewnętrznego zespołu agencji ratingowych - Kieruje projektem wielu wewnętrznych agencji ratingowych, zapewniając w razie potrzeby szkolenia i mentoring - Pomaga kierownictwu w opracowywaniu materiałów szkoleniowych - Pomaga zespołowi projektowemu w opracowaniu dokumentów i procedur dotyczących konkretnego badania - Może wspierać menedżera i kontaktować się z działami partnerskimi w celu usprawnienia realizacji projektu - Uczestniczy w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentów projektu klinicznego, w tym między innymi planów monitorowania klinicznego, wizyty monitorującej Wzory listów i plany uruchomienia placówki konsultują się z CTM/SUL - Może działać lub bezpośrednio pomagać kierownikowi zespołu funkcjonalnego we wspieraniu sponsorów (może mieć bezpośrednią interakcję z klientem) w zarządzaniu budżetem klinicznym, wsparciu dostawców/zarządzaniu i ocenie wskaźników w celu identyfikacji ulepszeń procesów - Może tworzyć i realizować strategie zarządzania ryzykiem dla ich aspektów realizacji projektu pod nadzorem kierowników zespołów funkcjonalnych/menedżerów funkcjonalnych - Wykonuje inne obowiązki przydzielone przez kierownictwo - Wykonuje wszystkie zadania zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (np. ICH-GCP), firmowymi i standardowe procedury operacyjne sponsora, plan projektu, procesy specyficzne dla badania, lokalne wymagania regulacyjne Kwalifikacje: Wymagane minimum: - Stopień licencjata / odpowiednik międzynarodowy lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia, najlepiej w dyscyplinie biznesowej, naukowej lub zdrowotnej - 6 lat badań klinicznych lub pokrewne doświadczenie Inne wymagane: - Wysoka biegłość w obsłudze pakietu programów Microsoft Office (Outlook, Word, Excel i PowerPoint). - Postawa obsługi klienta; wykazać się elastycznością i pracą zespołową - Umiejętność skupiania się na szczegółach przez dłuższy czas, duża dbałość o dokładność - Płynna komunikacja w języku angielskim, w mowie i piśmie - Dogłębna wiedza na temat procesu opracowywania leku - Doświadczenie w korzystaniu z systemów CTMS, TMF i EDC - Możliwość podróżowania w razie potrzeby Preferowane: - Obszerne doświadczenie w badaniach klinicznych lub doświadczenie pokrewne - Niezbędne są doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne - Umiejętność pracy zdalnej - Umiejętność rozwiązywania złożonych problemów wyższego rzędu z wykorzystaniem wiedzy/umiejętności, precedensów i praktyk - Może wspierać młodszego wewnętrznego agenta ratingowego w identyfikowaniu i rozwiązywaniu problemów Kompetencje: - Dogłębna wiedza i wykorzystanie ICH-GCP, SOP Precision i wytycznych regulacyjnych - Wykazuje silne umiejętności interpersonalne i umiejętności zarządzania czasem - Wykazuje silną motywację, jest zorientowany na szczegóły oraz potrafi pracować i planować niezależnie, a także w środowisku zespołowym - Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej oraz umiejętności prezentacji - Zdolność do wywiązywania się ze zobowiązań - Zaawansowane umiejętności krytycznego myślenia - Dobre umiejętności przywódcze - Zaangażowanie w wykonywanie czynności zawodowych zgodnych z Precyzją Zasady #LI-AG2 #LI-REMOTE Wszelkie dane przekazane w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką Prywatności.

Osoby ubiegające się o wizę z urzędu certyfikacji mogą zapoznać się również z naszą Informacją o ochronie prywatności w ośrodku CA. Grupa Precision Medicine jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo.

Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz rozsądnych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosku online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosku, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem myHR@precisionmedicinegrp.com. Ostrzeżenie dotyczące oszustw rekrutacyjnych: Należy pamiętać, że fałszywe osoby i witryny internetowe mogą podszywać się pod Precision Medicine Group lub jej podmioty stowarzyszone i próbować uzyskać dane osobowe, finansowe lub bankowe poprzez fałszywe oferty pracy lub oferty pracy. Precision Medicine Group nigdy nie będzie żądać płatności, danych bankowych ani innych wrażliwych informacji finansowych w ramach procesu rekrutacji.

Jeśli uważasz, że padłeś ofiarą oszustwa rekrutacyjnego, zachęcamy do zgłoszenia tego zdarzenia lokalnym organom ścigania, agencji ochrony konsumentów lub odpowiedniej organizacji zgłaszającej cyberprzestępczość w swoim kraju. Prosimy również o powiadomienie nas na adres m***R@***.com, abyśmy mogli zbadać sprawę i podjąć odpowiednie działania. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/principal-in-house-cra-latam-precision-medicine-group