Starsza wewnętrzna agencja ratingowa (LATAM)

Rozwijamy się na terenie Meksyku, Brazylii, Argentyny, Kolumbii, Chile i Peru i szukamy doświadczonej starszej agencji ratingowej, która pomoże w budowaniu podstaw tej nowej funkcji regionalnej w LATAM! Starsza wewnętrzna agencja ratingowa zapewnia ogólne wsparcie dla ośrodków badawczych i zespołów projektów klinicznych zaangażowanych w badania kliniczne. Przestrzega obowiązujących protokołów, standardowych procedur operacyjnych (SOP) oraz wszystkich mających zastosowanie wytycznych i wymogów regulacyjnych (np.

Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) - Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) oraz przepisów specyficznych dla kraju/regionu). Pełnienie roli punktu kontaktowego dla ośrodków badawczych. Starsza wewnętrzna agencja ratingowa ma szerokie doświadczenie i zazwyczaj zajmuje się złożonymi i zaawansowanymi zadaniami.

Od danej osoby oczekuje się niezależnej pracy przy zapewnianiu wsparcia agencjom ratingowym i placówkom. Wewnętrzna agencja ratingowa wyższego szczebla może w większym stopniu skoncentrować się na szkoleniu i rozwoju młodszych pracowników i może pełnić rolę wiodącej wewnętrznej agencji ratingowej. Podstawowe funkcje na tym stanowisku obejmowały między innymi: - Pomaga w czynnościach rekrutacyjnych badacza, wykorzystując skrypty telefoniczne, kwestionariusze, materiały z miejsca badania i inne narzędzia do wykorzystania w ocenie ośrodków badawczych - Może pomagać w identyfikacji ośrodków badawczych poprzez sprawdzanie wykonalności ośrodka i zadania rekrutacyjne, np. wypełnianie, rozpowszechnianie i przeglądanie odpowiedzi na kwestionariusze rekrutacyjne w ośrodku - Planuje spotkania wewnętrzne i zewnętrzne zgodnie z wymaganiami - Przygotowuje pliki ośrodka badawczego, w tym dystrybucję do ośrodków badawczych (w formie elektronicznej lub fizycznie), koordynacja z dostawcą usług spedycyjnych, jeśli jest to wymagane - Wykonuje bieżące gromadzenie i przeglądanie niezbędnych dokumentów, czynności konserwacyjne i zamykające, organizuje i utrzymuje dane na poziomie ośrodka w głównym pliku badania (TMF), zapewniając, że obowiązki sponsora i badacza są wypełniane i zgodne z wytycznymi ICH/GCP oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi - Pomoc przy konfigurowaniu i utrzymywaniu danych związanych z ośrodkiem w odpowiednich systemach klinicznych zgodnie z procedurami i wytycznymi.

Wykorzystuje system zarządzania badaniami klinicznymi (CTMS), aby zapewnić dokładne śledzenie kamieni milowych i działań. - Pełni funkcję osoby kontaktowej/łącznika w zakresie badań i zarządzania ośrodkiem, w tym odpowiada na pytania, pomaga w zarządzaniu materiałami do badań i może wspierać działania centralnego monitorowania poza ośrodkiem. W razie potrzeby eskaluje problemy i ryzyko - Zapewnia terminowe i kompletne wprowadzanie danych przez ośrodek do EDC lub innego systemu wymagającego wprowadzania danych - Wysyła e-maile/biuletyny, aktualizacje i zaktualizowane podstawowe dokumenty badania do personelu ośrodka - Pomaga w zapewnieniu wsparcia logistycznego w zarządzaniu próbkami i ich śledzeniu, tam gdzie ma to zastosowanie, oraz w zarządzaniu zaopatrzeniem w badania - Wspiera badaczy i personel dochodzeniowy w wypełnianiu obowiązków dotyczących zgłoszeń lokalnych zgodnie z wymogami lokalnych organów regulacyjnych i Komisji Rewizyjnej Instytucji (IRB)/Niezależnej Komisji Etyki (IEC). - Pomaga w przeglądzie danych, w tym przeglądzie danych na poziomie ośrodka, rozwiązywaniu zapytań przez ośrodki, ułatwia zamykanie baz danych i procedury zamrażania zgodnie z planami badań - Pomaga w śledzeniu badań za pośrednictwem CTMS, elementów śledzących badania lub systemu wyznaczonego przez Sponsora, aby zapewnić aktualność, dokładność i kompletność raportów z badań - Dokumentuje kontakt z ośrodkiem i sponsorem oraz interakcje w ramach badania w terminowy i profesjonalny sposób - Pomaga w zdalnym przeglądzie elektronicznego pliku ośrodka badacza, jeśli ma to zastosowanie - Pomaga w opracowaniu produktu badawczego lub w razie potrzeby go przeprowadza odpowiedzialność, w stosownych przypadkach - Konsultuje się z członkami zespołu projektowego w zakresie kwestii związanych z ośrodkiem badawczym - Zapewnia ocenę jakości zmienionego szablonu świadomej zgody na poziomie ośrodka - Kontaktuje się z ośrodkami w celu uzyskania faktur za badania i zapewnia dokładną aktualizację CTMS, aby umożliwić terminowe przetwarzanie płatności badacza - Może uczestniczyć w wizytach w ośrodku w razie potrzeby, wspierając agencję ratingową w celu zapewnienia, że sponsor i badacz wypełniają obowiązki związane z dokumentacją badania i są zgodne z obowiązującymi wymogami i wytycznymi regulacyjnymi. - Może pełnić funkcję niezależnego recenzenta niezbędnych dokumentów po SIV - W razie potrzeby wspiera działania związane z wizytami na miejscu - Zapewnia szkolenia i mentoring mniej doświadczonym członkom zespołu oraz kieruje projektem wieloma wewnętrznymi agencjami ratingowymi. - Pomaga kierownictwu w opracowywaniu materiałów szkoleniowych - Pomaga zespołowi projektowemu w opracowywaniu dokumentów i procedur dotyczących konkretnego badania - Może wspierać menedżera i współpracować z działami partnerskimi w celu usprawnienia realizacji projektu - Uczestniczy w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentów projektu klinicznego, w tym między innymi planów monitorowania klinicznego, szablonów listów z wizytami monitorującymi i planów uruchomienia ośrodka konsultując się z CTM/SUL - Wykonuje inne obowiązki przydzielone przez kierownictwo - Wykonuje wszystkie zadania zgodnie z obowiązującymi wytycznymi (np. ICH-GCP), standardowe procedury operacyjne firmy i sponsora, plan projektu, procesy specyficzne dla badania, lokalne wymagania regulacyjne Kwalifikacje: Wymagane minimum: - tytuł licencjata / odpowiednik międzynarodowy lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia, najlepiej w dyscyplinie biznesowej, naukowej lub zdrowotnej - 4 lata badań klinicznych lub pokrewne doświadczenie Inne wymagane: - Wysoka biegłość w obsłudze pakietu programów Microsoft Office (Outlook, Word, Excel i PowerPoint) - Postawa w zakresie obsługi klienta; wykazać się elastycznością i pracą zespołową - Umiejętność skupiania się na szczegółach przez dłuższy czas, duża dbałość o dokładność - Płynna komunikacja w języku angielskim, w mowie i piśmie - Dogłębna wiedza na temat procesu opracowywania leku - Doświadczenie w korzystaniu z systemów CTMS, TMF i EDC - Możliwość podróżowania w razie potrzeby Preferowane: - Solidne doświadczenie w badaniach klinicznych lub doświadczenie pokrewne - Mile widziane doskonałe umiejętności organizacyjne - Umiejętność wydajnej pracy w zdalnym środowisku pracy - Umiejętność rozwiązywania złożonych problemów przy użyciu wiedzy/umiejętności, precedensów i praktyk - Może wspierać młodszy wewnętrzny specjalista ds. identyfikacji i rozwiązywania problemów Kompetencje: - dogłębna wiedza i wykorzystanie ICH-GCP, precyzyjnych SOP i wytycznych regulacyjnych - wykazuje silne umiejętności interpersonalne i umiejętności zarządzania czasem - wykazuje silną motywację własną, jest zorientowany na szczegóły oraz potrafi pracować i planować samodzielnie, a także w środowisku zespołowym - doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej oraz umiejętności prezentacji - umiejętność wywiązywania się ze zobowiązań - umiejętności rozsądnego krytycznego myślenia - zaangażowanie w profesjonalne wykonywanie działań zgodnych z Zasadami precyzji #LI-AG2 #LI-REMOTE Wszelkie dane przekazane w ramach tej aplikacji będą przechowywane zgodnie z naszą Polityką Prywatności.

Osoby ubiegające się o wizę z urzędu certyfikacji mogą zapoznać się również z naszą Informacją o ochronie prywatności w ośrodku CA. Grupa Precision Medicine jest pracodawcą zapewniającym równe szanse. Decyzje o zatrudnieniu podejmowane są bez względu na rasę, kolor skóry, wiek, religię, płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, pochodzenie narodowe, niepełnosprawność, status weterana lub inne cechy chronione przez prawo.

Jeśli jesteś osobą niepełnosprawną i potrzebujesz rozsądnych usprawnień, aby ukończyć jakąkolwiek część procesu składania wniosku lub masz ograniczone możliwości lub nie możesz uzyskać dostępu do procesu składania wniosku online lub z niego korzystać i potrzebujesz alternatywnej metody składania wniosku, możesz skontaktować się z Precision Medicine Group pod adresem myHR@precisionmedicinegrp.com. Ostrzeżenie dotyczące oszustw rekrutacyjnych: Należy pamiętać, że fałszywe osoby i witryny internetowe mogą podszywać się pod Precision Medicine Group lub jej podmioty stowarzyszone i próbować uzyskać dane osobowe, finansowe lub bankowe poprzez fałszywe oferty pracy lub oferty pracy. Precision Medicine Group nigdy nie będzie żądać płatności, danych bankowych ani innych wrażliwych informacji finansowych w ramach procesu rekrutacji.

Jeśli uważasz, że padłeś ofiarą oszustwa rekrutacyjnego, zachęcamy do zgłoszenia tego zdarzenia lokalnym organom ścigania, agencji ochrony konsumentów lub odpowiedniej organizacji zgłaszającej cyberprzestępczość w swoim kraju. Prosimy również o powiadomienie nas na adres m***R@***.com, abyśmy mogli zbadać sprawę i podjąć odpowiednie działania. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/senior-in-house-cra-latam-precision-medicine-group