Współpracownik ds. badań klinicznych

Sumitomo Pharma Co., Ltd. to globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Japonii, prowadząca działalność w USA (Sumitomo Pharma America, Inc.), skupiająca się na zaspokajaniu potrzeb pacjentów w zakresie onkologii, urologii, zdrowia kobiet, chorób rzadkich, terapii komórkowych i genowych oraz centralnego układu nerwowego. Dysponując kilkoma wprowadzonymi na rynek produktami i różnorodną ofertą zasobów badawczych na wczesnym i późnym etapie, naszym celem jest przyspieszenie odkryć, badań i rozwoju, aby szybciej dostarczać pacjentom nowe terapie. Aby uzyskać więcej informacji na temat SMPA, odwiedź naszą stronę internetową https://www.us.sumitomo-pharma.com lub śledź nas na LinkedIn.

Zakres: Współpracownik ds. badań klinicznych (CTA) odgrywa kluczową rolę we wspieraniu operacyjnej i regulacyjnej realizacji badań klinicznych, pełniąc funkcję centralnego zasobu dla zespołów badawczych oraz zajmując się administracyjnymi aspektami realizacji badań klinicznych. Stanowisko to jest odpowiedzialne za koordynację dokumentacji badawczej, śledzenie kluczowych kamieni milowych projektu oraz zapewnianie integralności i zgodności zapisów badań klinicznych ze standardowymi procedurami operacyjnymi klinicznymi i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (ICH). CTA wykorzystuje specjalistyczną wiedzę i umiejętności krytycznego myślenia do identyfikowania, komunikowania i rozwiązywania problemów związanych ze zgodnością z badaniem lub kwestiami operacyjnymi.

CTA uczestniczy także w inicjatywach doskonalenia procesów i wspiera przygotowanie badań klinicznych do audytów i inspekcji regulacyjnych. Stanowisko to wymaga umiejętności niezależnej pracy w ramach ustalonych procedur, rozsądnego osądu i wydawania zaleceń w celu zapewnienia jakości, dokładności i zgodności badań z przepisami. Kluczowe obowiązki: - Wsparcie w realizacji i utrzymaniu badań klinicznych poprzez śledzenie niezbędnych badań, koordynację dokumentów i działania komunikacyjne, zapewniając zgodność z przepisami i przestrzeganie protokołu badania. - Przeglądanie, organizowanie i zapewnianie dokładności kluczowych dokumentów badania (np. formularzy świadomej zgody, dokumentów regulacyjnych, niezbędnych pakietów dokumentów) zgodnie z ustalonymi standardami i SOP.

Identyfikuj rozbieżności i proaktywnie współpracuj z oddziałami lub członkami zespołu, aby rozwiązać problemy, eskalując je, jeśli to konieczne. - Utrzymuj i aktualizuj najważniejsze narzędzia do śledzenia badań, bazy danych i platformy (takie jak elektroniczne systemy głównych plików prób), aby zapewnić dokładność w czasie rzeczywistym i gotowość do audytu. Wykorzystaj wiedzę merytoryczną, aby zidentyfikować potencjalne ryzyko w celu udokumentowania kompletności lub zgodności i zalecić ulepszenia procesów. - Monitoruj ogólny postęp badania poprzez regularne zbieranie i syntezę danych na temat statusu ośrodka, zapisów, ukończenia szkoleń i zgłoszeń regulacyjnych. Dostarczaj terminowe i zwięzłe aktualizacje funkcji zespołu i partnerów, aby ułatwić skuteczne podejmowanie decyzji. - Koordynowanie i przygotowywanie materiałów na spotkania studyjne (w tym sporządzanie programów obrad, sporządzanie protokołów i monitorowanie działań) w celu wspierania komunikacji międzyfunkcyjnej, dostosowania i zgodności. - Zarządzaj logistycznymi aspektami materiałów do badań klinicznych, w tym dostawami klinicznymi i nieklinicznymi oraz koordynacją wysyłki próbek laboratoryjnych, zapewniając spełnienie wymagań dotyczących łańcucha dostaw i protokołu. - Pomoc we wdrażaniu szkoleń dla personelu ośrodka i dostawców w zakresie procedur specyficznych dla badania, wykorzystując wiedzę na temat wymagań protokołów i wytycznych regulacyjnych. - Udział w bieżącym rozwoju i ciągłym doskonaleniu procedur wydziałowych, w tym udział w przeglądach SPO i rekomendacjach opartych na doświadczeniu studyjnym. - Pracuj niezależnie w ramach określonych procedur, kierując się dyskrecją i rozsądnym osądem, aby rozwiązać rutynowe problemy i eskalować sprawy, które mogą mieć potencjalny wpływ na jakość badań lub najważniejsze osiągnięcia. - Pomagaj lub wspieraj specjalistę ds. działań regulacyjnych w zakresie okresowych przeglądów kontroli jakości i ogólnego utrzymania głównego pliku badania, aby zapewnić gotowość do regulacji i inspekcji. - Wykonywanie innych obowiązków związanych ze studiami i projektów zgodnie z przydzielonymi im zadaniami.

Doświadczenie zawodowe/kwalifikacje: - wymagany tytuł licencjata w dziedzinie nauki, opieki zdrowotnej lub dyscypliny pokrewnej; można rozważyć równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia. - Preferowany minimum 1 rok doświadczenia na podobnym stanowisku w badaniach klinicznych, opiece zdrowotnej lub naukach przyrodniczych; otwarte dla wykwalifikowanych kandydatów na poziomie podstawowym z odpowiednim stażem lub doświadczeniem w projektach akademickich. - Biegła znajomość obsługi komputera, w tym pakietu Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) oraz znajomość narzędzi do zarządzania projektami i współpracy (np. Smartsheet, MS Project, SharePoint). - Wykazana umiejętność niezależnego zarządzania wieloma priorytetami i wydajnej pracy w dynamicznym środowisku, w którym liczy się terminowość. - Silne umiejętności komunikacji pisemnej i werbalnej, w tym umiejętność skutecznej interakcji z zespołami interdyscyplinarnymi i interesariuszami na wszystkich poziomach. - Doskonałe umiejętności interpersonalne i pracy zespołowej, umożliwiające budowanie pozytywnych relacji opartych na współpracy z zespołami wewnętrznymi i partnerami zewnętrznymi. - Silne umiejętności organizacyjne i dbałość o szczegóły, z możliwością proaktywnego rozwiązywania problemów i zapewnienia dokładności we wszystkich pracach. - Doskonałe umiejętności pisania w celu tworzenia i przeglądania notatek do akt, protokołów posiedzeń, komunikatów i dokumentacji badawczej. Podstawowy zakres wynagrodzenia na tym stanowisku wynosi od 72 900,00 USD do 91 100,00 USD.

Wynagrodzenie podstawowe stanowi część naszego całkowitego pakietu nagród, który obejmuje również możliwość podwyżek wynagrodzeń w oparciu o zasługi, udział w krótkim programie motywacyjnym, uprawnienia do naszego planu 401(k), ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne, na życie i rentowe oraz urlopy zapewniane zgodnie ze stanem pracy. Nasza solidna polityka dotycząca urlopów obejmuje elastyczny płatny czas wolny, 11 płatnych urlopów oraz dodatkowy czas wolny w okresie przestoju w ostatnim tygodniu grudnia, 80 godzin płatnego urlopu chorobowego przy zatrudnieniu i każdego kolejnego roku. Całkowite wynagrodzenie, w tym oferowane wynagrodzenie podstawowe, będzie zależeć od elementów charakterystycznych dla każdego kandydata, w tym doświadczenia kandydata, jego umiejętności, wykształcenia i innych czynników dozwolonych przez prawo.

Zastrzeżenie: Powyższe stwierdzenia mają na celu opisanie ogólnego charakteru i poziomu pracy wykonywanej przez osoby zaliczone do tej klasyfikacji. Nie należy ich interpretować jako wyczerpującej listy wszystkich obowiązków, obowiązków i umiejętności wymaganych od tak sklasyfikowanego personelu. W razie potrzeby od czasu do czasu od całego personelu może być wymagane wykonywanie obowiązków wykraczających poza jego normalne obowiązki.

Dane poufne: Wszystkie informacje (pisemne, ustne, elektroniczne itp.), z którymi spotyka się pracownik, są uważane za poufne zgodnie z obowiązującym prawem. Zgodność: Osiągnięcie i utrzymanie zgodności ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i procedurami regulacyjnymi, prawnymi i operacyjnymi, poprzez zapewnienie, że wszystkie plany i działania na rzecz i w imieniu Sumitomo Pharma America (SMPA) i podmiotów stowarzyszonych są realizowane zgodnie z „najlepszymi” praktykami branżowymi i najwyższymi standardami etycznymi. W stanie Massachusetts wymaganie lub przeprowadzanie testu na wykrywaczu kłamstw jako warunku zatrudnienia lub kontynuacji zatrudnienia jest niezgodne z prawem.

Pracodawca naruszający to prawo podlega sankcjom karnym i odpowiedzialności cywilnej. Wymagania psychiczne/fizyczne: W grę wchodzi dynamiczne środowisko, w którym występuje wiele wymagań. W razie potrzeby musi być w stanie dokonać odpowiedniego osądu.

Wymaga wysokiego poziomu inicjatywy i samodzielności. Wymagane doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej. Wymaga umiejętności korzystania z komputera osobistego przez dłuższy czas.

Wymagania dotyczące podróży: Praca głównie zdalna z okresowymi spotkaniami na miejscu w biurze. W razie potrzeby musi mieć możliwość podróżowania w kraju i za granicą. Wymagania dotyczące kontroli obecności narkotyków Kandydaci na stanowiska związane ze sprzedażą/terenem, produkcją lub innymi wyznaczonymi stanowiskami będą zobowiązani do poddania się testowi narkotykowemu przed zatrudnieniem.

Sumitomo Pharma America (SMPA) jest pracodawcą zapewniającym równe szanse zatrudnienia (EEO). Kwalifikujący się kandydaci otrzymają wynagrodzenie za zatrudnienie bez względu na rasę; kolor; kredo; religia; pochodzenie narodowe; wiek; pochodzenie; narodowość; stan cywilny, związek partnerski lub związek cywilny; płeć, płeć; orientacja uczuciowa lub seksualna; inwalidztwo; status weterana lub wojskowego lub odpowiedzialność za status wojskowy; status ofiary przemocy domowej; atypowa cecha komórkowa lub krwi; informację genetyczną (w tym odmowę poddania się badaniom genetycznym) lub inną cechę prawnie chronioną. Sumitomo Pharma America (SMPA) stara się, aby proces składania wniosków był dostępny dla wszystkich.

Jeśli chcesz się z nami skontaktować w sprawie dostępności naszej strony internetowej lub potrzebujesz pomocy w ukończeniu procesu składania wniosku, skontaktuj się z SMPA pod adresem rozsąd***s@***.sumitomo-pharma.com. Te dane kontaktowe dotyczą wyłącznie wniosków o zakwaterowanie i nie można ich używać do sprawdzania statusu wniosków. Aplikuj bezpośrednio na RemoteJobs.org: https://remotejobs.org/remote-jobs/clinical-trial-associate-sumitomo-pharma-america-smpa